Perineva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Perineva 4 mg tablete
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od 3,338 mg perindoprila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Perineva 4 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-841697345
  • Datum autorizacije:
  • 08-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Perineva 2 mg tablete

Perineva 4 mg tablete

Perineva 8 mg tablete

perindopril-tert-butilamin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Perineva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Perinevu

Kako uzimati Perinevu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Perinevu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Perineva i za što se koristi

Perineva pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE-

inhibitori).

ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne žile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše

potiskuje krv.

Perineva 2 mg, 4 mg i 8 mg tablete se koriste za:

liječenje

povišenog krvnog tlaka

(hipertenzija),

smanjenje rizika od srčanih zbivanja kao što je srčani udar, u bolesnika sa

stabilnom

koronarnom bolesti

(bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika) koji su već

preboljeli srčani udar i/ili koji su podvrgnuti zahvatu da bi se poboljšao protok krvi srcu na taj

način da se prošire njegove krvne žile.

Perineva 2 mg i 4 mg tablete se koriste za:

liječenje

zatajenja srca

(stanje kod kojeg srce gubi sposobnost djelotvornog pumpanja krvi,

čime ne uspijeva zadovoljiti potrebe tijela).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Perinevu

Nemojte uzimati Perinevu:

ako ste alergični na perindopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na bilo

koji drugi ACE inhibitor;

ako ste doživjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan

svrbež ili izražen kožni osip, a koji su povezani s prethodnim uzimanjem inhibitora enzima

konvertaze angiotenzina ili ukoliko ste Vi ili član Vaše obitelji doživjeli ove simptome pod bilo

kakvim uvjetima (stanje koje se naziva angioedem - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i

vrata);

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također, bolje je ne uzimati Perinevu u ranoj trudnoći – vidjeti

dio „Trudnoća i dojenje“);

H A L M E D

08 - 06 - 2015

O D O B R E N O

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Perinevu:

ako imate stenozu aorte (suženje glavne krvne žile koja vodi od srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja

opskrbljuje bubrege krvlju),

ako imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,

ako imate poteškoće s jetrom,

ako imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu,

ako bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog

lupusa ili sklerodemije,

ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

ako ste na dijeti sa smanjenim sadržajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij,

ako ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu,

ako se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol

odstranjuje iz krvi pomoću aparata),

ako se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublažavanja alergije na

ubode pčela i osa,

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani,

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Perinevu“.

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Perineva se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

uzrokovati ozbiljna oštećenja Vašeg djeteta ako ako ju uzimate nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti

naslov „Trudnoća i dojenje“).

Djeca i adolescenti

Primjena Perineve u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Perineva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, osobito:

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, uključujući aliskiren i diuretike (lijekovi koji

povećavaju izlučivanje mokraće proizvedene u bubrezima):

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Perinevu „ i „Upozorenja i mjere opreza“).

diuretike koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), kalijeve soli ili dodatke kalija,

lijekove koji štede kalij a koriste se u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton pri

dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

litij (za liječenje manije i depresije),

neesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili visoke doze

acetilsalicilatne kiseline

lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti (npr. inzulin ili metformin),

baklofen (za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

H A L M E D

08 - 06 - 2015

O D O B R E N O

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost (tjeskoba),

shizofrenija itd. (kao što su triciklički antidepresivi, antipsihotici),

imunosupresive (lijekove koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju

autoimunih bolesti ili nakon transplantacije u svrhu sprječavanja odbacivanja organa (npr.

ciklosporin, takrolimus),

trimetoprim (za liječenje infekcija),

estramustin (koji se koristi u liječenju raka),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnog rada srca),

vazodilatatore, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile),

heparin (lijek koji se koristi protiv zgrušavanje krvi),

lijekove koji se koriste za liječenje niskog tlaka, šoka ili astme (efedrin, noradrenalin ili

adrenalin),

soli zlata, osobito u intravenskoj primjeni (koriste se u liječenju simptoma reumatoidnog

artritisa).

Perineva s hranom i pićem

Preporučuje se uzimanje Perineve prije jela. Ako uz Perinevu konzumirate alkohol, mogli biste osjetiti

vrtoglavicu ili ošamućenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Vaš liječnik Vam

može savjetovati da prestanete uzimati Perinevu ukoliko želite zatrudnjeti ili Vam može propisati

drugi lijek čim saznate da ste trudni.

Perineva se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer

može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Perineva se ne preporučuje

majkama koje doje te Vam Vaš liječnik može propisati drugi lijek ukoliko želite nastaviti s dojenjem,

osobito ako Vam je dijete novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Perineva obično ne utječe na budnost, ali se mogu javiti omaglica ili umor u nekih bolesnika kao

posljedica pada krvnog tlaka. Dogodi li se to Vama, Vaša sposobnost za upravljanje motornim

vozilom ili strojem može biti umanjena.

Perineva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati

Perinevu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš

liječnik će odlučiti koju će Vam dozu lijeka propisati.

H A L M E D

08 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Preporučena doza je:

Visoki tlak

: uobičajena početna doza i doza održavanja u liječenju visokog krvnog tlaka iznosi 4 mg

jednom dnevno. Nakon mjesec dana, doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno što je ujedno i

najveća preporučena doza za liječenje visokog tlaka.

Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Nakon mjesec dana, doza se

može povećati na 4 mg dnevno i, ako je potrebno, na 8 mg jednom dnevno.

Zatajenje srca:

uobičajena početna doza u liječenju zatajenja srca iznosi 2 mg jednom dnevno. Nakon

dva tjedna, doza se može povećati na 4 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za

liječenje zatajenja srca.

Stabilna koronarna bolest

: uobičajena početna doza u liječenju stabilne koronarne bolesti iznosi 4 mg

jednom dnevno. Nakon dva tjedna, doza se može povećati na 8 mg dnevno što je ujedno i najveća

preporučena doza za ovu indikaciju.

Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Nakon tjedan dana, doza se

može povećati na 4 mg dnevno i, ako je potrebno, nakon tjedan dana na 8 mg jednom dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Perineve nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta,

odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj ustanovi za pružanje hitne

medicinske pomoći.

Pri predoziranju će se najvjerojatnije sniziti krvni tlak. Snizi li se znatnije krvni

tlak (pojava vrtoglavice ili nesvjestice), lezite tako da Vam glava bude položena nisko, a noge budu na

povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Perinevu

Važno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ako zaboravite uzeti jednu dozu

Perineve, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Perinevu

Kako je liječenje Perinevom obično doživotno, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije

prekida uzimanja ovog lijeka

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svom liječniku ako se kod Vas pojavi sljedeće:

oticanje lica, usana, usta, jezik ili grla, poteškoće u disanju,

teška omaglica ili gubitak svijesti,

neobičajeno brzo ili nepravilno lupanje srca,

teški bolovi u trbuhu.

Prema učestalosti, nuspojave koje se mogu javiti su:

Često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

glavobolja, omaglica, vrtoglavica, trnci ili osjećaj poput ubadanja u rukama ili nogama

(parestezija),

poremećaj vida,

zvonjenje, zujanje, šum, zvuk poput škljocanja u ušima (tinitus),

H A L M E D

08 - 06 - 2015

O D O B R E N O

ošamućenost kao posljedica pada krvnog tlaka (hipotenzija),

kašalj, nedostatak zraka,

želučano-crijevni poremećaji (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, promjene osjeta okusa,

poremećaj probave, proljev i zatvor),

alergijske reakcije (kap što su kožni osip i svrbež),

grčevi u mišićima,

osjećaj umora.

Manje često (pojavljuju se u 1 do 100 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

promjene raspoloženja, poremećaji spavanja

bronhospazam (sjećaj stezanja u grudima, piskanje pri disanju i nedostatak zraka)

suhoća usta, angioedem (simptomi kao što su piskanje pri disanju, oticanje lica, jezika ili

grkljana)

jak svrbež ili teški kožno osip, nakupina mjehurića po koži

poteškoće s bubrezima

impotencija

znojenje, prekomjeran broj eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica)

pospanost, padanje u nesvijest

osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, vaskulitis (upala stijenke krvnih žila)

reakcije fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo)

artralgija (bolovi u zglobovima)

bol u prsima, malaksalost, periferni edem, vrućica, padovi

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina kalija u krvi koja se vraća na normalu

nakon prekida liječenja, niska razina natrija, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) u

bolesnika koji boluju od šećerne bolesti, povišene razine ureje i kreatinina u krvi.

Rijetko (pojavljuju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina

bilirubina u serumu.

Vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek)

smetenost

kardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca, angina, srčani udar, moždani udar)

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća), rinitis (začepljenje ili curenje nosa),

multiformni eritem (alergijski osip koji se očituje ružičasto-crvenim točkama u razini kože)

akutno zatajenje bubrega

poremećaji krvi kao smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, niski broj

trombocita

upala gušterače (što uzrokuje tešku bol u trbuhu i leđima), upala jetre (hepatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Perinevu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

08 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Perineva sadrži

Djelatna tvar je perindopril-tert-butilamin.

Svaka tableta sadrži 2 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od 1,669 mg

perindoprila.

Svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od 3,338 mg

perindoprila.

Svaka

tableta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od 6,676 mg

perindoprila.

Pomoćne tvari su: kalcijev klorid heksahidrat, laktoza hidrat, krospovidon, celuloza,

mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Kako Perineva izgleda i sadržaj pakiranja

2 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, blago bikonveksne tablete s ukošenim rubovima.

4 mg su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, blago bikonveksne, s

razdjelnom crtom na jednoj strani i

s ukošenim rubovima. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

8 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, blago bikonveksne, s

razdjelnom crtom na jednoj

strani i s ukošenim rubovima. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Perineva je dostupna u blisterima po 10 ili 15 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30 (3 x 10 ili 2 x

15), ili 60 (6 x 10 ili 4 x 15) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

H A L M E D

08 - 06 - 2015

O D O B R E N O