Percarnil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Percarnil 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg perindoprilarginina što odgovara dozi od 6,79 mg perindoprila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis ehf., Hafnarfjordur, Island; Actavis Limited, Zejtun, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Percarnil 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-09]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914909183-10]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-914909183-11]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-914909183-12]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-914909183-13]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-914909183-14] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-914909183
  • Datum autorizacije:
  • 16-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Percarnil 10 mg filmom obložene tablete

perindoprilarginin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Percarnil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Percarnil

Kako uzimati Percarnil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Percarnil

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Percarnil i za što se koristi

Percarnil pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE

inhibitori). ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne ţile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše

potiskuje krv.

Percarnil se koristi za:

za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

za smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja, kao npr. udar, u bolesnika sa stabilnom koronarnom

bolešću (stanje u kojem je opskrba srčanog mišića krvlju smanjena ili zaustavljena) koji su već

imali srčani udar i/ili zahvat kojim se poboljšava opskrba srčanog mišića krvlju tako što se

proširuju krvne ţile koje ga opskrbljuju krvlju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Percarnil Nemojte uzimati Percarnil

ako ste alergični na perindopril, na bilo koji drugi ACE inhibitor ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste doţivjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica,jezika ili grla, intenzivan

svrbeţ ili teţak koţni osip prilikom prethodnog uzimanja, a koji su povezani s prethodnim

uzimanjem inhibitora enzima konvertaze angiotenzina ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji

doţivjeli ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem)

ako ste više od 3 mjeseca trudni (takoĎer je bolje izbjegavati Percarnil u ranoj trudnoći – vidi dio

„Trudnoća, dojenje i plodnost“)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje krvnog

tlaka koji sadrţi aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Percarnil ako:

imate stenozu aorte (suţenje glavne krvne ţile koja vodi od srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubreţne arterije (suţenje arterije koja

opskrbljuje bubrege krvlju),

imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

imate poteškoće s jetrom,

imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu,

bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog

lupusa ili sklerodemije,

bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

ste na dijeti sa smanjenim sadrţajem soli ili uzimate zamjene za sol koje sadrţavaju kalij,

ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu,

se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol odstranjuje

iz krvi pomoću aparata),

se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublaţavanja alergije na ubode

pčela i osa,

ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani,

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Percarnil“

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema (brzo

oticanje potkoţnog tkiva u području poput grla):

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva)

sirolimus, everoliumus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova

koji se nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenju se za sprječavanje odbacivanja

presaĎenih organa)

ako ste pripadnik crne rase moţete imati veći rizik za nastanak angioedema i ovaj lijek moţe biti

manje učinkovit u smanjenju Vašeg krvnog tlaka nego u pripadnika drugih rasa.

Angioedem

Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, usta, jezik ili grla što moţe imati za

posljedicu oteţano gutanje ili disanje) zabiljeţen je u bolesnika liječenih ACE inhibitorima, uključivši

Percarnil. Ovo se moţe javiti bilo kada tijekom liječenja. Ako Vam se razviju takvi simptomi, treba

odmah prekinuti s uzimanjem lijeka Percarnil i odmah se otići liječniku. Pogledajte takoĎer dio 4.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječenje Percarnilom ne

preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe

ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako ga uzimate nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća

i dojenje“).

Djeca i adolescenti

Primjena perindoprila u djece i adolescenata do 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Percarnil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na učinkovitosti liječenja s Percarnilom. To uključuje:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući neki blokator angiotenzin II receptora

(ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Percarnil” i

“Upozorenja i mjere opreza”) ili diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu mokraće koju

stvaraju bubrezima),

diuretike koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), dodatke kalija ili zamjene za sol koje sadrţe

kalij,

ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u Vašoj krvi:

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

heparin (lijek koji se koristi protiv zgrušavanje krvi),

trimetoprim i kotrimoksazol koji je takoĎer poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol (za

liječenje infekcija)

lijekovi koji štede kalij a koriste se u liječenju zatajenje srca: eplerenon i spironolakton pri

dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

litij za liječenje manije ili depresije,

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublaţavanje boli ili visoke doze

acetilsalicilne kiseline,

lijekove koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (npr. inzulin ili metformin),

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja npr. depresije, anksioznosti (tjeskobe), shizofrenije,

itd. (kao što su triciklički antidepresivi, antipsihotici),

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanje presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji

pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”

imunosupresive (lijekove koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju

autoimunih bolesti ili nakon transplantacije u svrhu sprječavanja odbacivanja organa (npr.

ciklosporin, takrolimus),

estramustin (koji se koristi u liječenju raka),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

vazodilatatore, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne ţile),

lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin

ili adrenalin),

soli zlata, osobito u intravenoznoj primjeni (koriste se u liječenju simptoma reumatoidnog

poliartritisa).

Percarnil s hranom i pićem

Poţeljno je uzimati Percarnil prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako mislite da ste ((ili da biste mogli ostati) trudni, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Vaš liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Percarnil ako ţelite zatrudnjeti ili Vam

moţe propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati koji drugi lijek uzimati

umjesto Percarnila. Liječenje Percarnilom ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati

nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako ga koristite nakon

trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje ne preporučuje se

uzimati Percarnil te Vam Vaš liječnik moţe propisati drugi lijek ako ţelite nastaviti s dojenjem,

osobito ako Vam je dijete novoroĎenče ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Percarnil obično ne utječe na budnost, ali se mogu javiti omaglica ili umor kod nekih bolesnika kao

posljedica pada krvnog tlaka. Dogodi li se to Vama, Vaša sposobnost za upravljanje vozilom ili

strojem moţe biti umanjena.

Percarnil sadrži laktozu

Percarnil sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Percarnil

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan

u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš liječnik će odlučiti koja doza lijeka je odgovarajuća za Vas.

Preporučena doza je:

Visoki krvni tlak: uobičajena početna doza i doza odrţavanja je 5 mg jedanput dnevno. Nakon mjesec

dana, ako je potrebno, doza se moţe povećati na 10 mg jedanput dnevno što je ujedno i najveća

preporučena doza za liječenje visokog tlaka.

Ako imate 65 godina ili stariji, uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno. Nakon mjesec

dana, doza se moţe povećati na 5 mg jedanput dnevno i, ako je potrebno, na 10 mg jedanput dnevno.

Stabilna koronarna bolest: uobičajena početna doza je 5 mg jedanput dnevno. Nakon dva tjedna, doza

se moţe povećati na 10 mg jedanput dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za ovu

indikaciju. Ako imate 65 godina ili ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2,5 mg

jedanput dnevno. Nakon tjedan dana, doza se moţe povećati na 5 mg jedanput dnevno i ako je

potrebno, nakon sljedećih tjedan dana na 10 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Percarnila nego što ste trebali

Ako uzmete preveliki broj tableta odmah se obratite svom liječniku ili najbliţoj ustanovi za pruţanje

hitne medicinske pomoći. Pri predoziranju najvjerojatnije će se sniziti krvni tlak pa moţete osjetiti

omaglicu ili nesvjestice. U tom slučaju moţe pomoći ako legnete tako da Vam noge budu na

povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Percarnil

Vaţno je da lijek uzimate svaki dan jer se redovitim uzimanjem postiţe njegov bolji učinak. Ako

zaboravite uzeti jednu dozu Percarnila, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Percarnil

Kako je liječenje s Percarnilom obično doţivotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom

prije prekida uzimanja ovog lijeka. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog

lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojave bilo koje

od sljedećih nuspojava:

oticanje lica, usana, usta, jezik ili grla, oteţano disanje (angioedem) (Pogledajte dio 2

„Upozorenja i mjere opreza“) (Manje često – moţe se javiti u do 1 na 100 osoba),

teška omaglica ili gubitak svijesti zbog niskog krvnog tlaka (često – moţe se javiti u do 1

na 10 osoba),

neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca, bolovi u prsima (angina) ili srčani udar (vrlo

rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom što moţe biti znak mogućeg

moţdanog udara (vrlo rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsištu, nedostatak zraka ili oteţano disanje

(bronhospazam) (manje često - moţe se javiti u do 1 na 100 osoba),

upala gušterače koja moţe uzrokovati teške bolove u trbuhu i leĎima povezano sa općim

lošim osjećajem (vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

ţuta boja koţe ili bjeloočnice (ţutica) koja moţe biti znak hepatitisa (Vrlo rijetko - mogu se

javiti u do 1 na 10 000 osoba)

koţni osip koji obično počinje s crvenim mrljama koje svrbe a javljaju se na licu, rukama ili

nogama (multiformni eritem) (vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica,

glavobolja,

trnci i bockanje,

vrtoglavica,

smetnje vida,

tinitus (zujanje u ušima),

kašalj,

nedostatak zraka (dispneja),

probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta okusa,

dispepsija ili loša probava, proljev, zatvor),

alergijske reakcije (kao što su koţni osip, svrbeţ),

grčevi u mišićima,

osjećaj slabosti.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjeran broj eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica),

promjene u laboratorijskim parametrima: hipoglikemija (vrlo niske razine šećera u krvi) kod

dijabetičara, visoke razine kalija koje se smanjuju kada se prekine terapija, niska razina

natrija, povećana urea u krvi i povišena razina kreatinina u krvi.

promjene raspoloţenja,

poremećaje spavanja,

izrazita pospanost,

nesvjestica,

osjećaj lupanja srca,

ubrzani otkucaji srca,

vaskulitis (upala stijenke krvnih ţila),

suhoća usta,

reakcije fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost koţe na sunce

stvaranje nakupina mjehurića po koţi,

znojenje,

poteškoće s bubrezima,

impotencija,

znojenje,

artralgija (bolovi u zglobovima),

mialgija (bolovi u mišićima),

problemi s bubrezima,

impotencija,

bol u prsištu,

malaksalost,

periferni edem,

vrućica,

intenzivni svrbeţ ili teški koţni osipi,

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

padovi

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina

bilirubina u serumu.

pogoršanje psorijaze.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

poremećaji krvi kao smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, niski broj

trombocita,

smetenost,

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća),

rinitis (začepljenje ili curenje nosa),

akutno zatajenje bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Percarnil

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Spremnik s tabletama: Čuvajte spremnik s tabletama čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Percarnil sadrži

Djelatna tvar je perindoprilarginin. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg

perindoprilarginina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: magnezijev stearat; hidrofobni koloidni silicijev dioksid; natrijev

škroboglikolat (vrste A); glicerol dibehenat, maltodekstrin, laktoza hidrat;

Ovojnica tablete: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol (E1203); titanijev dioksid

(E171), makrogol (E1521), talk (E553b).

Kako Percarnil izgleda i sadržaj pakiranja

Percarnil 10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete s četiri točke na

jednoj strani.

Spremnik s tabletama sadrţi sredstvo za sušenje, nemojte jesti sredstvo za sušenje.

Veličine pakiranja:

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Blister pakiranja (OPA/Al/PVC/Al): 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 120 filmom obloţenih tableta.

Spremnik s tabletama (HDPE): 30, 60, 90 i 500 filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf,

Reykjavikurvegi 76-78

Hafnarfjordur, Island

Proizvođač

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður

IS-220

Island

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP)

pod sljedećim nazivima:

Švedska

Perindopril arginine Actavis

MaĎarska

Percard 10 mg filmtabletta

Irska

Perindopril Actavis xx mg Film-coated tablets

Litva

Perindopril Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Percarnil arginine

Poljska

Percarnil

Rumunjska

Perindopril arginină Actavis 10 mg comprimate filmate

Češka

Perindopril arginin Actavis 10 mg

Slovačka

Perindopril Actavis 10 mg

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O