Penthrox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Penthrox 99,9%, 3 ml para inhalata, tekućina
  • Doziranje:
  • 99,9%, 3 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • para inhalata, tekućina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 3 ml metoksiflurana (99,9%)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Mawdsley Brooks & Co. Ltd., Doncaster, Ujedinjeno Kraljevstvo; Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Penthrox 99,9%, 3 ml para inhalata, tekućina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 3 ml tekućine, 1 inhalator i 1 komora s aktivnim ugljenom, u kutiji [HR-H-728871075-01]; 1 bočica s 3 ml tekućine, 1 inhalator i 1 komora s aktivnim ugljenom, u kutiji, 10 kombiniranih pakiranja u kutiji [HR-H-728871075-02]; 10 bočica s 3 ml tekućine, u kutiji [HR-H-728871075-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-728871075
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Penthrox 99,9%, 3 ml para inhalata, tekućina

metoksifluran

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Penthrox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Penthrox

Kako primjenjivati Penthrox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Penthrox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Penthrox i za što se koristi

Lijek Penthrox sadrži djelatnu tvar metoksifluran. Radi se o lijeku koji se koristi za ublažavanje boli.

Udiše se kroz posebno oblikovan Penthrox inhalator.

Lijek Penthrox namijenjen je za ublažavanje, ali ne i potpuno uklanjanje boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Penthrox

Nemojte primjenjivati Penthrox:

ako ste alergični na metoksifluran, bilo koji inhalacijski anestetik ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti imate malignu hipertermiju. Maligna hipertermija

je stanje kod kojega se nakon primjene anestetika javljaju simptomi kao što su vrlo visoka

vrućica, brzi i nepravilni otkucaji srca, mišićni grčevi i dišne tegobe.

ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti imate teške nuspojave nakon primjene

inhalacijskih anestetika

ako ste nakon prethodne primjene metoksiflurana ili bilo kojeg inhalacijskog anestetika imali

oštećenje jetrene funkcije

ako imate značajno oštećenje bubrežne funkcije

ako imate promijenjenu razinu svijesti zbog bilo kojeg uzroka, uključujući ozljedu glave, drogu

ili alkohol

ako imate značajne tegobe sa srcem ili cirkulacijom

ako dišete plitko ili otežano

Ovaj lijek se ne smije koristiti kao anestetik.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako niste sigurni trebate li primijeniti ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primijenite lijek Penthrox:

ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima

ako imate medicinsko stanje koje bi moglo uzrokovati tegobe s bubrezima

ako ste starije dobi.

Djeca

Ovaj se lijek ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Penthrox

Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da kažete svom zdravstvenom radniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

izoniazid za liječenje tuberkuloze

fenobarbiton za liječenje epilepsije

rifampicin ili druge antibiotike za liječenje infekcije

lijekove ili ilegalne droge koje otupljuju živčani sustav, kao što su narkotici, analgetici, sedativi,

tablete za spavanje, opći anestetici, fenotiazini, lijekovi za smirenje, lijekovi za opuštanje mišića

i sedacijski antihistaminici

antibiotike i druge lijekove koji mogu naškoditi bubrezima, kao što su tetraciklin, gentamicin,

kolistin, polimiksin B, amfotericin B i kontrastna sredstva.

Upitajte zdravstvenog radnika ako niste sigurni.

Ako Vam je potrebno bolničko liječenje koje zahtijeva opću anesteziju, recite liječnicima koji Vas

liječe da ste primijenili ovaj lijek.

Penthrox s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol dok primjenjujete ovaj lijek jer on može pojačati učinke lijeka.

Možete normalno jesti i piti dok primjenjujete ovaj lijek, osim ako Vam zdravstveni radnik ne kaže

drugačije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije nego što primijenite ovaj lijek, obavijestite svog zdravstvenog radnika ako ste trudni, planirate

zatrudnjeti, dojite ili planirate dojiti. Zdravstveni će radnik s Vama razgovarati o mogućim rizicima i

koristima liječenja ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Prije

upravljanja vozilima ili rada sa strojevima uvjerite se da lijek ne utječe na te sposobnosti. Lijek

Penthrox može kod nekih osoba uzrokovati omamljenost ili omaglicu.

Penthrox sadrži butilirani hidroksitoluen (E321)

Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksitoluen (E321) kao stabilizator. Butilirani hidroksitoluen može

izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

3.

Kako primjenjivati Penthrox

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš zdravstveni radnik. Provjerite s

Vašim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Po jednoj primjeni mogu se upotrijebiti jedna ili dvije bočice od 3 ml lijeka Penthrox. Maksimalna

doza su dvije bočice od 3 ml po primjeni. Nemojte inhalirati više od maksimalne doze.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kako primjenjivati Penthrox

Zdravstveni radnik pripremit će inhalator i

staviti Vam sigurnosnu vrpcu oko zapešća.

Da biste ublažili bol, udišite kroz nastavak za

usta inhalatora. Zdravstveni radnik pokazat će

vam kako se to radi ako niste sigurni. Prvih

nekoliko puta udahnite nježno da se priviknete na

voćni miris lijeka. Izdišite kroz inhalator. Nakon

prvih nekoliko udaha nastavite normalno disati

kroz inhalator.

Ako Vam je potrebno jače ublažavanje boli,

tijekom uporabe prstom prekrijte otvor na

prozirnoj komori s ugljenom. Zdravstveni radnik

pokazat će Vam gdje se taj otvor nalazi.

Ne morate stalno udisati i izdisati kroz inhalator.

Zdravstveni radnik savjetovat će Vam da

povremeno uzmete pauzu kako bi ublažavanje

boli potrajalo dulje.

Nastavite koristiti inhalator sve dok Vam

zdravstveni radnik ne kaže da prestanete ili dok

ne inhalirate maksimalnu preporučenu dozu.

Nemojte dati ovaj lijek nikome drugome, čak ni ako osjećaju istu bol kao i Vi.

Ako primijenite više lijeka Penthrox nego što ste trebali

Liječnik koji Vam daje ovaj lijek ima iskustva s njegovom primjenom, pa je vrlo malo vjerojatno da

ćete primijeniti previše lijeka. Ne smijete primijeniti više od 2 bočice odjednom. Ako se prekorači

maksimalna doza, lijek Penthrox može naškoditi bubrezima. Odmah obavijestite svog liječnika ako

mislite da ste primijenili previše ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite zdravstvenog radnika ako primijetite bilo što od sljedećega:

ozbiljnu alergijsku reakciju - simptomi uključuju otežano disanje i/ili oticanje lica

jetrene tegobe, kao što su gubitak teka, mučnina, povraćanje, žutica (žuta boja kože i/ili očiju),

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

tamna mokraća, blijeda stolica, bol ili osjetljivost na dodir na desnoj strani trbuha (ispod rebara)

bubrežne tegobe, kao što su smanjeno ili prekomjerno mokrenje ili oticanje stopala ili

potkoljenica

Navedene nuspojave mogu biti opasne po život, pa odmah o njima obavijestite zdravstvenog

radnika.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

omaglica

omamljenost

osjećaj izrazite sreće

otežan govor

gubitak pamćenja

tjeskoba ili depresija

poremećaj osjeta okusa, gubitak osjeta okusa ili suha usta

glavobolja ili mučnina

utrnulost

nizak krvni tlak

kašalj

osjećaj opijenosti

znojenje

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

trnci u šakama i stopalima

dvoslike

nelagoda u ustima

umor

neuobičajeno osjećanje

pojačan tek

zimica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

nemir ili uznemirenost

osjećaj odvojenosti od stvarnosti

dezorijentacija

promijenjeno stanje svijesti

nagle promjene raspoloženja

gušenje

nedostatak zraka

promjene krvnog tlaka

povraćanje

zamagljen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Penthrox

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'EXP'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Zdravstveni radnik zbrinut će preostalu tekućinu lijeka Penthrox i Penthrox inhalator na

odgovarajući način.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Penthrox sadrži

Djelatna tvar je metoksifluran. Jedna zatvorena bočica sadrži 3 ml 99,9%-tnog metoksiflurana. Drugi

sastojak je butilirani hidroksitoluen (E321).

Kako Penthrox izgleda i sadržaj pakiranja

Penthrox je bistra, gotovo bezbojna hlapljiva tekućina koja ima karakterističan voćni miris, a pretvara

se u paru ili plin kada se koristi s Penthrox inhalatorom.

Penthrox isporučuje se u sljedećim pakiranjima:

jedna bočica s zaštitnim zatvaračem za evidenciju otvaranja (pakiranja od 10) ili

kombinirano pakiranje koje sadrži jednu bočicu s 3 ml lijeka Penthrox, jedan Penthrox inhalator

i jednu komoru s aktivnim ugljenom (AU) (pakiranja od 1 ili 10).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Beč

Austrija

ProizvoĎač

Mawdsley-Brooks & Company Ltd

Unit 22

Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster DN2 4LT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

3832RC

Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb,

Republika Hrvatska

Tel: +385 (0)1 2303 446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacije za zdravstvene radnike

<Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>

Upute za pripremu Penthrox inhalatora i pravilnu primjenu navode se na slikama u nastavku:

Provjerite je li komora s aktivnim ugljenom (AU)

umetnuta u otvor za dilutor na vrhu Penthrox

inhalatora

Rukom uklonite zatvarač s bočice. Druga je

mogućnost da zatvarač otpustite tako da ga umetnete

u dno Penthrox inhalatora i zakrenete pola kruga.

Zatim razdvojite inhalator i bočicu te rukom uklonite

zatvarač.

Nagnite inhalator pod kutom od 45° i ulijte sav

sadržaj jedne bočica lijeka Penthrox u donji dio

inhalatora, koji pritom okrećete.

Stavite sigurnosnu vrpcu oko bolesnikova zapešća.

Bolesnik udiše kroz nastavak za usta kako bi

postigao analgeziju. Prvih nekoliko udisaja treba biti

nježno, a zatim bolesnik treba normalno disati kroz

inhalator.

Bolesnik izdiše u inhalator. Izdahnuta para prolazi

kroz AU komoru, u kojoj ugljen adsorbira izdahnuti

metoksifluran.

Ako je potrebna jača analgezija, bolesnik tijekom

uporabe može prstom prekriti otvor na dilutoru AU

komore.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako je potrebno dodatno ublažiti bol, nakon prve

bočice može se upotrijebiti još jedna bočica, ako je

dostupna. Ako nije, drugu bočicu možete uzeti iz

novog kombiniranog pakiranja. Treba je primijeniti

na isti način kao i prvu bočicu, kako je opisano u

2. i 3. koraku. Nije potrebno ukloniti AU komoru.

Upotrijebljenu bočicu treba staviti u plastičnu

vrećicu koja se nalazi u pakiranju lijeka.

Bolesniku treba reći da lijek inhalira s prekidima

kako bi postigao odgovarajuću analgeziju.

Kontinuirana inhalacija skratit će vrijeme uporabe.

Treba primijeniti najmanju dozu potrebnu za

postizanje analgezije.

Vratite zatvarač na bočicu. Stavite upotrijebljen

inhalator i upotrijebljenu bočicu u plastičnu vrećicu,

zatvorite ju i odgovorno zbrinite.

Liječnik, medicinska sestra, medicinski tehničar ili osoba obučena za primjenu lijeka Penthrox

mora bolesniku dati uputu o lijeku i objasniti mu njezin sadržaj.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.