Pentasa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pentasa 1 g suspenzija za rektum
  • Doziranje:
  • 1 g/100 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za rektum
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 doza (100 ml suspenzije) sadrži 1 g mesalazina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring-Lečiva a.s., K Rybniku 475, 25242 Jesenice u Prahy, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pentasa 1 g suspenzija za rektum
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 spremnika sa 100 ml suspenzije i nastavkom za aplikaciju, u zaštitnoj vrećici, i 7 plastičnih higijenskih vrećica, u kutiji [HR-H-296920131-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-296920131
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Pentasa 1 g suspenzija za rektum

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pentasa suspenzija i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa suspenziju za rektum?

3. Kako uzimati Pentasa suspenziju za rektum?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pentasa suspenziju za rektum?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pentasa suspenzija i za što se koristi?

Pentasa suspenzija za rektum namijenjena je suzbijanju kronične upale zadnjeg dijela debelog crijeva i

rektuma praćene krvarenjem.

Mesalazin, djelatna tvar u suspenziji pripada skupini lijekova poznatih kao salicilati.

Mesalazin djeluje lokalno, u području zadnjeg dijela debelog crijeva i rektuma, smanjujući upalu i bolne

simptome.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa suspenziju za rektum?

Nemojte uzimati Pentasa suspenziju za rektum:

ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pentasa rektalnu suspenziju:

ako ste preosjetljivi na sulfasalazin.

ako imate poremećaj funkcije jetre

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako uzimate lijekove za artritis ili bol (nesteroidni protuupalni lijekovi)

ako uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin)

ako uzimate imunosupresivne lijekove (6-merkaptopurin)

ako imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

ako iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju ili osip. U tom slučaju prestanite s

uzimanjem lijeka.

ako primijetite poremećaj rada srca

ako je riječ o bolesniku dječje dobi.

Važno je odlaziti na redovite liječničke preglede dok uzimate Pentasa suspenziju za rektum.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

O učinkovitosti primjene ovog lijeka u djece ograničena su iskustava i dokumentacija.

Drugi lijekovi i Pentasa rektalna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta, prirodne pripravke i dodatke s visokim

sadržajem vitamina i minerala.

Kod istodobne primjene Pentasa rektalne suspenzije i lijekova koji djeluju na imunološki sustav, poput

azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina, te lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi izloženi ste

povećanom riziku od krvnih poremećaja. Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pentasa

tablete tijekom trudnoće i dojenja koristite oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika korist

liječenja nadilazi moguće rizike. Iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnica i dojilja su ograničena.

Obratite se liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pentasa suspenzija ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Pentasa suspenziju za rektum?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Samo za rektalnu primjenu. Ne smije se uzimati kroz usta.

Doziranje

Odrasli: 1 g (1 pojedinačno opremljeni spremnik), prije spavanja.

Djeca: Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni. Stoga

lijek nije namjenjen za primjenu u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Lijek se ne preporučuje

za primjenu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod teškog oštećenja jetre ili

bubrega lijek se ne smije primjenjivati.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Način primjene

1. Neposredno prije

primjene izvadite spremnik

iz aluminijske folije i dobro

protresite

2. Za otvaranje

zaokrenite nastavak

za aplikaciju u

smjeru kazaljke na

satu za jedan

zaokret (nastavak

za aplikaciju tada

treba biti okrenut u

istom smjeru kao

što je bio prije

zaokretanja)

3. Stavite ruku u priloženu

plastičnu vrećicu za

jednokratnu upotrebu

4. Uhvatite

spremnik kako je

prikazano na slici

5. Kako biste primijenili

suspeniju lezite na lijevi

bok s ispruženom lijevom

nogom i desnom nogom

savinutom radi održanja

ravnoteže. Pažljivo uvedite

vrh aplikatora u zadnje

crijevo (rektum). Održavajte

dovoljan i uravnotežen

pritisak ruke za vrijeme

pražnjenja boce. Sadržaj

boce se mora primijeniti

unutar najviše 30-40

sekundi

6. Kad je spremnik

ispražnjen, izvucite

nastavak za

aplikaciju dok je

spremnik još

stisnut.

7. Suspenzija mora ostati

unutar crijeva. Ostanite

opušteni u položaju primjene

još 5-10 minuta, ili do

nestanka nagona za pražnjenje

crijeva

8. Navucite

plastičnu vrećicu

preko praznog

spremnika. Bacite

ga i operite ruke.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Uvijek slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite.

Posteljinu i rublje treba zaštititi od izlijevanja suspenzije za rektum, jer Pentasa može promijeniti boju

tkanine. U slučaju prolijevanja, tkaninu odmah namočite.

Ako primijenite više Pentasa suspenzije za rektum nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena. Ukoliko ste uzeli veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili

liječničkoj uputi i ne osjećate se dobro, obratite se liječniku, ljekarniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili primijeniti Pentasa suspenziju

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete uzimati Pentasa suspenziju za rektum

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru sa liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave koje mogu utjecati na 1 do 10 bolesnika na svakih 100 liječenih bolesnika:

proljev

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

glavobolja

osip.

Nakon rektalne primjene mogu nastupiti lokalne reakcije poput svrbeža, rektalne nelagode ili poriva na

defekaciju.

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika na svakih 10 000 liječenih bolesnika:

upala nekih područja srca (miokarditis i perikarditis) što uzrokuje otežano disanje i bol u prsima ili

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

upala gušterače (simptomi uključuju bol u leĎima i/ili trbuhu), povećana razina amilaze (enzim

gušterače) u krvi

omaglica

nadutost (prolazni vjetrovi).

povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika:

anemije i drugi krvni poremećaji (smanjenje broja odreĎenih krvnih stanica što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznice ili upaljeno grlo)

bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice)

bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći, promjenu boje mokraće i/ili edeme

(oticanje zbog nakupljanja tekućine))

proširenje osnovne bolesti (pankolitis)

periferna neuropatija (stanje koje utječe na živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce i

ukočenost)

alergijske reakcije i fibrozu pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi uključuju

kašalj, bronhospazam, nelagodu u prsima ili bol kod disanja, otežano disanje, krvave i/ili

prekomjerne sluzi)

gubitak kose

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

mišićna ili bol u zglobovima

upale koje mogu utjecati na različite dijelove tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd.

(simptomi uključuju bolne zglobove, umor, vrućica, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje (npr.

krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta diskoloracija kože, pjege ispod kože)

promjena boje mokraće

sperma s niskom koncentracijom spermija (oligospermija) (ovo je reverzibilno).

Postoji vrlo malo prijavljenih slučajeva teške alergijske reakcije koji mogu dovesti do oticanja lica i vrata

i/ili teškoća u disanju i gutanju . U tom slučaju obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj

službi.

Mogu se povremeno javljati alergijske reakcije i vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pentasa suspenziju za rektum?

Pentasa suspenziju za rektum čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pentasa suspenzija za rektum može obojati rublje i nužnik.

Pentasa suspenziju čuvati na temperaturi ispod 25

C, ne držati u hladnjaku, ni smrzavati. Čuvati u

originalnom pakiranju.

Pentasa se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Pentasa suspenzija za rektum, 1g:

Djelatna tvar je mesalazin.

Pomoćne tvari su dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit, natrijev acetat, koncentrirana kloridna kiselina,

pročišćena voda i dušik.

Kako Pentasa suspenzija za rektum izgleda i sadržaj pakiranja:

Bijela do žućkasta suspenzija s pH vrijednošću izmeĎu 4,4 i 5,0.

7 pojedinačnih spremnika sa po 100 ml suspenzije (1 doza), s nastavkom za aplikaciju, u zaštitnoj vrećici i

sedam plastičnih higijenskih vrećica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Njemačka

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Ferring-Lečiva a.s.,

Jesenice u Prahy,

Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O