Pentasa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pentasa 1 g čepići
  • Doziranje:
  • 1 g
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 čepić sadrži 1 g mesalazina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pentasa 1 g čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 čepića u blisteru, u kutiji [HR-H-729224011-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-729224011
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Pentasa 1 g čepići

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne po-

datke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pentasa i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa čepiće?

3. Kako uzimati Pentasa čepiće?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pentasa čepiće?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pentasa i za što se koristi?

Pentasa čepići su namijenjeni suzbijanju kronične upale rektuma praćene krvarenjem.

Mesalazin, djelatna tvar u čepićima, pripada skupini lijekova poznatih kao salicilati. Mesalazin djeluje

lokalno, u području rektuma, smanjujući upalu i bolne simptome.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa čepiće?

Nemojte uzimati Pentasa čepiće:

ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pentasa čepiće:

ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

ako imate poremećaj funkcije jetre

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako uzimate lijekove za artritis ili bol (nesteroidni protuupalni lijekovi)

ako uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin)

ako uzimate imunosupresivne lijekove (6-merkaptopurin)

ako imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

ako iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju ili osip. U tom slučaju prestanite s

uzimanjem lijeka.

ako primijetite poremećaj rada srca

ako je riječ o bolesniku dječje dobi.

Važno je odlaziti na redovite liječničke preglede dok uzimate Pentasa čepiće.

H A L M E D

15 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

O učinkovitosti primjene ovog lijeka u djece ograničena su iskustva i dokumentacija.

Drugi lijekovi i Pentasa čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta, prirodne pripravke i dodatke s visokim sa-

držajem vitamina i minerala.

Kod istodobne primjene Pentasa čepića i lijekova koji djeluju na imunološki sustav, poput azatioprina,

6-merkaptopurina ili tiogvanina, te lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi izloženi ste povećanom

riziku od krvnih poremećaja. Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom li-

ječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja koristite oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika korist lije-

čenja nadilazi moguće rizike. Iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnica i dojilja su ograničena. Ob-

ratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pentasa čepići ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Pentasa čepiće?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Samo za rektalnu primjenu.

Ne smije se uzimati kroz usta.

Čepić se preporuča primijeniti prije spavanja.

Doziranje

Odrasli:

1 čepić (1 g mesalazina) 1-2 puta dnevno.

Primjena u djece:

Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece. Postoji vrlo malo iskustva o

primjeni. Stoga lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Lijek se ne preporu-

čuje za primjenu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod teškog oštećenja

jetre ili bubrega lijek se ne smije primjenjivati.

Čepiće možete koristiti istodobno s Pentasa tabletama u slučajevima kada je zahvaćenost crijeva raši-

renija ili odgovor na terapiju samo s Pentasa tabletama nije zadovoljavajući.

Način primjene

1. Prije umetanja čepića preporučuje se isprazniti crijeva.

2. Na prst stavite jedan od priloženih štitnika za prste.

3. Čepići se umeću u zadnje crijevo (rektum), što dublje možete.

4. Umetanje može biti lakše ako čepić navlažite vodom ili kremom.

5. Mirujte par minuta nakon umetanja čepića. Ako čepić izađe iz crijeva unutar deset minuta, potrebno je

umetnuti drugi.

6. Bacite iskorišteni štitnik za prste.

H A L M E D

15 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Uvijek slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite.

Ako primijenite više Pentasa čepića nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena.

Ukoliko ste uzeli veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili

liječničkoj uputi i ne osjećate se dobro, obratite se liječniku, ljekarniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili primijeniti Pentasa čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete primjenjivati Pentasa čepiće

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave koje

mogu utjecati na 1 do 10 bolesnika na svakih 100 liječenih bolesnika:

proljev

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

glavobolja

osip.

Nakon rektalne primjene mogu nastupiti lokalne reakcije poput svrbeža, rektalne nelagode ili poriva na

defekaciju.

Rijetke nuspojave koje

mogu utjecati na 1 do 10 bolesnika na svakih 10 000 liječenih bolesnika

upala nekih područja srca (miokarditis i perikarditis) što uzrokuje otežano disanje, bol u prsima

ili palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

upala gušterače (simptomi uključuju bol u leđima i/ili trbuhu), povećana razina amilaze (enzim

gušterače) u krvi

omaglica

nadutost (prolazni vjetrovi).

Vrlo rijetke nuspojave

koje

mogu utjecati na manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika

anemije i drugi krvni poremećaji (smanjenje broja određenih krvnih stanica što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznice ili upaljeno grlo)

bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice)

bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći, promjenu boje mokraće i/ili edeme

(oticanje zbog nakupljanja tekućine))

proširenje osnovne bolesti (pankolitis)

periferna neuropatija (stanje koje utječe na živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce

i ukočenost)

alergijske reakcije i fibrozu pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi uključu-

ju kašalj, bronhospazam, nelagodu u prsima ili bol kod disanja, otežano disanje, krvave i/ili

prekomjerne sluzi)

gubitak kose

mišićna ili bol u zglobovima

H A L M E D

15 - 09 - 2015

O D O B R E N O

upale koje mogu utjecati na različite dijelove tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd.

(simptomi uključuju bolne zglobove, umor, vrućica, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje

(npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta diskoloracija kože, pjege ispod kože)

promjena boje mokraće

sperma s niskom koncentracijom spermija (oligospermija) (ovo je reverzibilno).

Postoji vrlo malo prijavljenih slučajeva teške alergijske reakcije koji mogu dovesti do oticanja lica i

vrata i/ili teškoća u disanju i gutanju. U tom slučaju obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj me-

dicinskoj službi.

Mogu se povremeno javljati alergijske reakcije i vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pentasa čepiće?

Pentasa čepiće čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Pentasa se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Pentasa čepići, 1g:

Djelatna tvar je mesalazin.

Pomoćne tvari su povidon, makrogol 6000, magnezijev stearat i talk.

Kako Pentasa čepići izgledaju i sadržaj pakiranja:

28 čepića u blisteru (sa štitnicima za prste u plastičnoj kutijici).

Bijeli do bjelkasti,istočkani, duguljasti čepići.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Telefon: 01/2396-900

H A L M E D

15 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u rujnu 2015.

H A L M E D

15 - 09 - 2015

O D O B R E N O