Pemetrexed Sandoz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetrexed Sandoz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetrexed Sandoz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • agenti imaju antikancerogena
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni pleuralni mesothelioma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004011
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004011
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

EPAR, sažetak za javnost

Pemetrexed Sandoz

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed

Sandoz. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed

Sandoz.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Sandoz bolesnici mogu pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pemetrexed Sandoz i za što se koristi?

Pemetrexed Sandoz je lijek protiv raka i koristi se za liječenje dvaju tipova raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (raka plućne ovojnice koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), kada je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim

malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primili kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica poznatih pod nazivom „neskvamozne”, kada je u

kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju ili kao

monoterapija za liječenje bolesnika koji su prethodno primili antitumorsku terapiju. Također ga se

može primijeniti kao terapija održavanja u bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju na bazi

platine.

Pemetrexed Sandoz je „generički lijek”. To znači da je Pemetrexed Sandoz sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Alimta. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Pemetrexed Sandoz sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Pemetrexed Sandoz koristi?

Pemetrexed Sandoz dostupan je kao prah koji se priprema kao otopina za intravensku infuziju (drip).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji

ima iskustva u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza lijeka iznosi 500 mg/m

tjelesne površine (izračunata na temelju bolesnikove visine i

težine). Lijek se daje jednom svaka tri tjedna u obliku infuzije koja traje 10 minuta. Kako bi se ublažile

nuspojave, bolesnici bi tijekom terapije lijekom Pemetrexed Sandoz trebali uzimati kortikosteroid

(vrsta lijeka koji ublažava upale) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) te injekcije vitamina B12. Kada se

lijek Pemetrexed Sandoz primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, prije ili poslije doze cisplatinom

bolesniku bi se trebali dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućina (za sprječavanje

dehidracije).

U bolesnika s abnormalnom krvnom slikom ili određenim drugim nuspojavama terapiju lijekom treba

odgoditi ili prekinuti, odnosno njegovu dozu smanjiti. Više informacija možete pročitati u sažetku opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pemetrexed Sandoz?

Djelatna tvar u lijeku Pemetrexed Sandoz, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji ubija stanice

koje se dijele, kao što su stanice raka), koji pripada skupini „antimetabolita”. U tijelu pemetreksed se

pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima, koji sudjeluju u proizvodnji „nukleotida”

(temeljni elementi koji formiraju DNK i RNK, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga djelatni

oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava podjelu i umnožavanje stanica.

Pretvorba pemetrekseda u njegov djelatni oblik događa se prije u stanicama raka nego u normalnim

stanicama, što rezultira višim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim trajanjem njegova djelovanja u

stanicama raka. Kao rezultat toga smanjuje se dijeljenje stanica, pri čemu je učinak na normalne

stanice tek neznatan.

Kako je Pemetrexed Sandoz ispitivan?

Tvrtka je učinila dostupnima podatke iz objavljene literature o pemetreksedu. Nisu bila potrebna

dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed Sandoz generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu

tvar kao i referentni lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Sandoz?

Budući da je Pemetrexed Sandoz generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je lijek Pemetrexed Sandoz odobren?

Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Pemetrexed Sandoz usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav

Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Alimta. Odbor je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Sandoz u EU-u.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Page 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pemetrexed Sandoz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed

Sandoz. Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Pemetrexed

Sandoz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Sandoz

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom

nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Sandoz

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Page 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pemetrexed Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Sandoz

Kako uzimati Pemetrexed Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetrexed Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetrexed Sandoz i za što se koristi

Pemetrexed Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetrexed Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom,

za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetrexed Sandoz Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je

Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne

kemoterapije.

Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Sandoz

Nemojte primati lijek Pemetrexed Sandoz

ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Sandoz.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Sandoz.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Sandoz.

Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je

broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i

da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetrexed Sandoz.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Pemetrexed Sandoz u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetrexed Sandoz

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetrexed Sandoz i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete

uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od

Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili jekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog

liječnika. Primjena lijeka Pemetrexed Sandoz mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s

Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Sandoz u trudnoći. Žene moraju

primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetrexed Sandoz. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetrexed Sandoz i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetrexed Sandoz može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete

strojevima.

Pemetrexed Sandoz sadrži natrij

Pemetrexed Sandoz 100 mg:

sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

sadrži 54 mg natrija po bočici. To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim

unosom natrija.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

sadrži 108 mg natrija po bočici. To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim

unosom natrija.

3.

Kako uzimati Pemetrexed Sandoz

Doza lijeka Pemetrexed Sandoz je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.

Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine

Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može

odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz

bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Sandoz prašak s otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetrexed Sandoz uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10

minuta.

Kad se Pemetrexed Sandoz primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetrexed Sandoz. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetrexed Sandoz. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7

dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Sandoz. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje

21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Sandoz. Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz i zatim otprilike svakih 9

tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz ). Vitamin B

i folatna kiselina

daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Sandoz su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak teka

Umor

Kožni osip

Gubitak kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica

Dehidracija

Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež

Bol u prsima

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Želučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Suzenje očiju

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano kucanje srca

Kod primjene lijeka Pemetrexed Sandoz i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka

(ezofagusa).

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog

dijela debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka

Pemetrexed Sandoz, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.

Pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)

Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja

lijekom Pemetrexed Sandoz.

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.

Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na

koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetrexed Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti ili EXP.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju

Pripremljena otopina lijeka Pemetrexed Sandoz kemijski i fizički je stabilna tijekom 4 dana na

temperaturi od 2°C do 8

C i 4 dana do 25°C.

Otopina za infuziju lijeka Pemetrexed Sandoz kemijski i fizički je stabilna tijekom 4 dana na

temperaturi od 2°C do 8

C i 2 dana do 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah. Ukoliko razrjeđivanje nije

provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni odmah,

vrijeme i način čuvanja prije primjene je odgovornost korisnika i normalno ne smije biti duže od 24

sata pri 2°C do 8

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetrexed Sandoz sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnika mora dodatno razrijediti

otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) (vidjeti dio 2 „Pemetrexed Sandoz sadrži natrij“)

Kako Pemetrexed Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetrexed Sandoz je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do blijedožuti

liofilizirani prašak.

Svako pakiranje lijeka Pemetrexed Sandoz sadrži jednu bočicu lijeka sa zaštitnim plastičnim omotom,

koja sadrži 100 mg , 500 mg i 1000 mg pemetrekseda.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бизнес Парк София, Младост 4,

Сгр.7Б, ет.3

София 1766

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz dd

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR-151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 210 6878382

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Latvia filiāle

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu

u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Sandoz. Jedna bočica sadrži

pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

Pemetrexed Sandoz 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%) (bez konzervansa) čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%) (bez konzervansa), čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

Svaku bočicu od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%) (bez konzervansa), čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do blijedožute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH

pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervansa) ili otopinom

glukoze 50 mg/ml (5%) otopina za injekciju (bez konzervansa), do ukupnog volumena od

100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na opisani način kompatibilne su s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži

vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog

protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji

nisu vezikanti.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency