Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hemipentahidrato de pemetrexed disodium
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Mesotelioma maligno da pleura Pemetrexed Sandoz em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia em pacientes sadios com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. De células não-pequenas de câncer de pulmão Pemetrexed Sandoz em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Sandoz é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Sandoz é indicado como monoterapia para o tratamento de segunda linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Revision: 7
Autorizado
2015-09-18
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEMETREXEDO SANDOZ 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PEMETREXEDO SANDOZ 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PEMETREXEDO SANDOZ 1000 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pemetrexedo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz 3. Como utilizar Pemetrexedo Sandoz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pemetrexedo Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PEMETREXEDO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Pemetrexedo Sandoz é um medicamento usado no tratamento do cancro. Pemetrexedo Sandoz é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo Sandoz é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexedo Sandoz pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estádio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. Pemetrexedo Sandoz é também usado como tratamento em doentes em estádios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXEDO SANDOZ NÃO UT Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma dissódica). _Excipiente com efeito conhecido: _ Um frasco para injetáveis de pó contém aproximadamente 11 mg de sódio. Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma dissódica). _Excipiente com efeito conhecido: _ Um frasco para injetáveis de pó contém aproximadamente 54 mg de sódio. Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó contém 1000 mg de pemetrexedo (sob a forma dissódica). _Excipiente com efeito conhecido_ : Um frasco para injetáveis de pó contém aproximadamente 108 mg de sódio. Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a esbranquiçado ou amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do pulmão de não-pequenas células Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secçã Pročitajte cijeli dokument