Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseedi dinaatrium-hemipentahüdraat
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleura pahaloomulise mesotelioomi Pemetrexed Sandoz koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Sandoz on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Sandoz on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Revision: 7
Volitatud
2015-09-18
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 Pakendi infoleht: teave kasutajale PEMETREXED SANDOZ 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED SANDOZ 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED SANDOZ 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik 4. _ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Sandoz kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Sandoz’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pemetrexed Sandoz’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed Sandoz on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Sandoz’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi– (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed Sandoz’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Sandoz’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Sandoz’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED SANDOZ KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PEMETRTEXED SANDOZ’T - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga, s Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber _ _ Üks pulbriviaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks pulbriviaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi. Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks pulbriviaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks pulbriviaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi. Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks pulbriviaal sisaldab ligikaudu 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi. Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas või kahvatu kollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikerakk-kopsuvähk: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed Sandoz on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1). 3 Pemetr Pročitajte cijeli dokument