Pemetrexed medac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetrexed medac
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetrexed medac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Prašak za koncentrat za otopinu za инфузий
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni mesothelioma плевры Пеметрексед medak u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003905
  • Datum autorizacije:
  • 27-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003905
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Faksimil

Pošaljite pitanje putem naše internetske stranice

© Europska agencija za lijekove, 2015. Umnožavanje je dopušteno uz uvjet da se navede izvor.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

EPAR, sažetak za javnost

Pemetrexed medac

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed medac.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed

medac.

Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed medac pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pemetrexed medac i za što se koristi?

Pemetrexed medac lijek je protiv raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji

prethodno nisu primali kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica vrste poznate pod nazivom „neskvamozne stanice”,

kada se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u

bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti kao terapija

održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju na bazi platine.

Pemetrexed medac je „generički lijek”. To znači da je Pemetrexed medac sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Pemetrexed medac sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Stranica 2/3

Kako se Pemetrexed medac koristi?

Pemetrexed medac dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima

iskustva u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza iznosi 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.

Kako bi se ublažile nuspojave, bolesnici tijekom terapije lijekom Permetrexed medac trebaju uzimati

kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina

B12. Ako se Pemetrexed medac primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku

također treba dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).

U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili koji imaju određene druge nuspojave terapiju

treba odgoditi ili prekinuti, odnosno dozu treba smanjiti. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pemetrexed medac?

Djelatna tvar lijeka Pemetrexed medac, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt

stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita”. U tijelu

pemetreksed se pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju

„nukleotida” (temeljni elementi koji formiraju DNK i RNK, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga

djelatni oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje

stanica. Pretvorba pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u

normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u

stanicama raka. Kao rezultat toga smanjuje se dijeljenje stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne

stanice tek neznatan.

Kako je Pemetrexed medac ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Pemetrexed medac generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao

i referentni lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed medac?

Budući da je Pemetrexed medac generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Pemetrexed medac odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je kako je u skladu sa

zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Pemetrexed medac usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav

Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Alimta. Povjerenstvo je

preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed medac u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pemetrexed medac?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed

medac. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Pemetrexed

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Stranica 3/3

medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Pemetrexed medac

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed medac nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed medac pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što

se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pemetrexed medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed medac

Kako primjenjivati Pemetrexed medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetrexed medac

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetrexed medac i za što se koristi

Pemetrexed medac je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetrexed medac se daje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za

liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetrexed medac se također daje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s

uznapredovalim stadijem raka pluća.

etrexed medac Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi ako je Vaša

bolest reagirala na liječenje ili ostala većim dijelom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetrexed medac se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed medac

Nemojte primati Pemetrexed medac:

ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako dojite; morate prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Pemetrexed medac.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Pemetrexed medac:

ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, jer možda nećete smjeti primati

lijek Pemetrexed medac. Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo

jesu li Vam funkcija jetre i bubrega dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste

primili lijek Pemetrexed medac. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o

Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin,

liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete

odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed medac

mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

ako ste nedavno cijepljeni, jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed

medac.

ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.

ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije

primjene lijeka Pemetrexed medac.

Djeca i adolescenti

Nije opravdana primjena lijeka Pemetrexed medac u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Pemetrexed medac

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito, obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv bolova ili upale (otekline), poput

lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje

ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetrexed medac i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i

kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od

Vaših

ijekova NSAIL.

Trudno

ća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Primjena lijeka Pemetrexed medac mora

se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka

Pemetrexed medac u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetrexed medac.

Dojenje

Ne smijete dojiti dok primate Pemetrexed medac. Razgovarajte s Vašim liječnikom kada je sigurno

ponovno započeti dojenje nakon dovršetka liječenja.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetrexed medac. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetrexed medac i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravl

janje vozilima i strojevima

Pemetrexed medac može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

Pemetrexed medac sadrži natrij

Pemetrexed medac 100 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj zanemarive količine

natrija.

Pemetrexed medac 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa ako ste

na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

Pemetrexed medac 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa ako

ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Pemetrexed medac

Preporučena doza lijeka Pemetrexed medac je 500 mg po svakom kvadratnom metru Vaše površine

tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju

površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može

odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetrexed medac

bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed medac prašak s otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Pemetrexed medac uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kad se P

emetrexed medac primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetrexed medac. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi

Kortikosteroidi

Vaš liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg

dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed

medac. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti

tijekom liječenja raka.

Vitam

inska nadoknada

Vaš liječnik će

Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski

pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 - 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za

vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed medac. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze

lijeka Pemetrexed medac. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon

posljednje doze lijeka Pemetrexed medac. Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed medac i zatim otprilike svakih 9 tjedana

(što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed medac). Vitamin B

i folatna kiselina daju se

kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

lučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je

vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i može imati smrtni ishod.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Sljedeće nuspojave moguće su tijekom liječenja pemetreksedom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj krvnih pločica

proljev

povraćanje

bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

kožni osip

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija, uključujući sepsu

vrućica

ehidracija

zatajenje bubrega

iritacija kože i svrbež

bol u prsima

slabost mišića

konjunktivitis (upala oka)

želučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

akutno zatajenje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene lijeka Pemetrexed medac i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka

(ezofagusa).

kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog

dijela debelog crijeva)

intersticijsk

i pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka

Pemetrexed medac, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.

pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih

pločica

Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon

liječenja lijekom. Pemetrexed medac.

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje

krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teških opeklina od sunca) koji se može pojaviti

na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

imunološki posredovana hemolitička ane

mija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetrexed medac

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „ Rok valjanosti“.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme

prema uputama, rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizikalno i

kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što P

emetrexed medac sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetrexed medac 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija

hemipentahidrata).

Pemetrexed medac 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija

hemipentahidrata).

Pemetrexed medac 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).

Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora dodatno

razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid, vidjeti dio 2 „Pemetrexed medac sadrži

natrij“.

Kako Pemetrexed medac izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetrexed medac je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici s gumenim čepom.

To je bijeli do svijetložuti prašak.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Proizvođač

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

Tel.: +34 936401516

Fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Češka Republika

Tel.: +420 516 427 311

Fax: +420 516 417 350

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu

u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed medac. Jedna bočica sadrži

pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

Pemetrexed medac 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed medac 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed medac 1000 mg:

Svaku bočicu od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH pripremljene

otopine je između 6,6 i 7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

dgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog

volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekovi za parenteralnu primjenu se moraju vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži

vidljive čestice.

topine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni

Kao i kod svih potencij

alno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i

pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se uporaba rukavica. Ako otopina

pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom. Ako otopina

pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom. Pemetreksed nije vezikant.

U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva

ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti

ladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency