Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseda
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligni mesothelioma плевры Пеметрексед medak u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Non-mali rak pluća stanice Пеметрексед Medak u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Medak prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Medak prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.
Revision: 8
odobren
2015-11-26
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEMETREXED MEDAC 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREXED MEDAC 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREXED MEDAC 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠT O SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pemetrexed medac i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed medac 3. Kako primjenjivati Pemetrexed medac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetrexed medac 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREXED MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetrexed medac je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetrexed medac se daje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetrexed medac se također daje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. P emetrexed medac Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala većim dijelom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetrexed medac se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREXED MEDAC NEMOJTE PRIMATI PEMETREXED MEDAC: • ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako dojit Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija. Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija. Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata). _ _ _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija. Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetrexed medac je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetrexed medac je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetrexed medac je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u ko Pročitajte cijeli dokument