Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligni pleural mesothelioma Pemetrexed medac v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac v kombinaciji z cisplatin je označen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed medac je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed medac je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.
Revision: 8
Pooblaščeni
2015-11-26
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata). Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. 1 viala. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UP Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Vsaka 100 mg viala vsebuje približno 11 mg natrija. Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Vsaka 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija. Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Vsaka 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija. Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Bel do svetlorumen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo. Nedrobnocelični karcinom pljuč Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed medac je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnocelič Pročitajte cijeli dokument