Pemetrexed Lilly

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetrexed Lilly
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetrexed Lilly
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • agenti imaju antikancerogena
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni mesothelioma плевры; Пеметрексед lilly u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. ; Немелкоклеточный rak pluća; Пеметрексед Lilly u kombinaciji s цисплатином prikazan je u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. ; Пеметрексед Lilly prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. ; Пеметрексед Lilly prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih sobe мелкоклеточного raka druge, nego u osnovi плоскоклеточной гистологией.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004114
  • Datum autorizacije:
  • 14-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004114
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/509168/2015

EMEA/H/C/004114

EPAR, sažetak za javnost

Pemetrexed Lilly

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed

Lilly. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi?

Pemetrexed Lilly je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji

prethodno nisu primali kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica vrste poznate pod nazivom „neskvamozne stanice”,

kada se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u

bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti kao terapija

održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju baziranu na platini.

Pemetrexed Lilly je „generički lijek”. To znači da je Pemetrexed Lilly sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Pemetrexed Lilly sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Stranica 2/3

Kako se Pemetrexed Lilly koristi?

Pemetrexed Lilly dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji

ima iskustva u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza iznosi 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.

Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Pemetrexed Lilly trebaju uzimati

kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina

B12. Ako se Pemetrexed Lilly primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatinom bolesniku

također treba dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).

U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili koji imaju određene druge nuspojave terapiju

treba odgoditi ili prekinuti, odnosno dozu treba smanjiti. Dodatne informacije možete pronaći u sažetku

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pemetrexed Lilly?

Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Lilly, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica

koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita”. U tijelu

pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u

proizvodnju „nukleotida” (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga

djelatni oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje

stanica. Konverzija pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u

normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u

stanicama raka. Kao rezultat toga dolazi do manje podjele stanica raka, pri čemu je utjecaj na

normalne stanice tek neznatan.

Kako je Pemetrexed Lilly ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Pemetrexed Lilly generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i

referentni lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Lilly?

Budući da je Pemetrexed Lilly generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Pemetrexed Lilly odobren?

Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Lilly usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav

CHMP-a da u pogledu lijeka Pemetrexed Lilly, kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene

rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Lilly u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pemetrexed Lilly?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed

Lilly. Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Pemetrexed

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Stranica 3/3

Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Lilly

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i sažetak plana

upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Lilly nalaze se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Više

informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetrexed Lilly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Lilly 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed Lilly

Kako se primjenjuje Pemetrexed Lilly

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetrexed Lilly

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi

Pemetrexed Lilly je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetrexed Lilly se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za

liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetrexed Lilly Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je

Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne

kemoterapije.

Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed Lilly

Nemojte primati Pemetrexed Lilly

ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite Pemetrexed Lilly.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati Pemetrexed Lilly.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili Pemetrexed Lilly. Liječnik

može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih

stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i

nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetrexed Lilly mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetrexed Lilly.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetrexed Lilly.

Djeca i adolescenti

Nije opravdana primjena lijeka Pemetrexed Lilly u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetrexed Lilly

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetrexed Lilly i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i

kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših

lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obavijestite o tome svog

liječnika

. Primjena lijeka Pemetrexed Lilly mora se

izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama

razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Lilly u trudnoći. Žene moraju primjenjivati

djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetrexed Lilly. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetrexed Lilly i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetrexed Lilly može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

Pemetrexed Lilly sadrži natrij

Pemetrexed Lilly 100 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine

natrija.

Pemetrexed Lilly 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako se primjenjuje Pemetrexed Lilly

Doza lijeka Pemetrexed Lilly je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.

Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine

Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može

odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly

bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Lilly prašak s otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Pemetrexed Lilly ćete uvijek primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kad se Pemetrexed Lilly primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetrexed Lilly. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetrexed Lilly. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu

pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Lilly. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7

dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Lilly. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21

dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Lilly. Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly i zatim otprilike svakih 9 tjedana

(što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Lilly). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako

bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Lilly su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak teka

Umor

Kožni osip

Gubitak kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica

Dehidracija

Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež

Bol u prsima

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Želučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Suzenje očiju

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano kucanje srca

Kod primjene pemetrekseda i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa).

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni

pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.

Pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)

Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja

lijekom Pemetrexed Lilly.

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.

Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na

koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Pemetrexed Lilly

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme prema

uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski

stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C – 8°C).

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetrexed Lilly sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Pemetrexed Lilly 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti

otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Pemetrexed

Lilly sadrži natrij“).

Kako Pemetrexed Lilly izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetrexed Lilly je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici s gumenim čepom.

To je bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.

Dostupan je u pakiranjima od:

Pemetrexid Lilly 100 mg: 1 bočica od 10 ml

Pemetrexid Lilly 500 mg: 1 bočica od 50 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nizozemska

Proizvođač

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu

u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Lilly. Jedna bočica sadrži

pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

Pemetrexed Lilly 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed Lilly 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH

rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.

Otopina se mora dodatno razrijediti

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog

volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži

vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nijevezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog

protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu

vezikanti.

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency