Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed
Eli Lilly Netherlands
L01BA04
pemetrexed
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Lilly w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Lilly w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Lilly jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Lilly jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc inne, niż w większości плоскоклеточной histologią.
Revision: 7
Wycofane
2015-09-14
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMETREXED LILLY 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED LILLY 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI pemetreksed NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Lilly 3. Jak stosować lek Pemetrexed Lilly 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Lilly 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED LILLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed Lilly to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych. Lek Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Lilly może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Lek Pemetrexed Lilly stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nas Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Lilly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Lilly 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pemetrexed Lilly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu:_ Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu. Pemetrexed Lilly 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Lilly w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja chor Pročitajte cijeli dokument