Pemetrexed Lilly
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-11-2021
Aktivni sastojci:
pemetrexed
Dostupno od:
Eli Lilly Netherlands
ATC koda:
L01BA04
INN (International ime):
pemetrexed
Terapijska grupa:
Agenti antineoplastici
Područje terapije:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapijske indikacije:
Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Lilly in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Lilly in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Lilly è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Lilly è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni diverso prevalentemente istologia a cellule squamose.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Ritirato
Datum autorizacije:
2015-09-14
Uputa o lijeku
32
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED LILLY 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED LILLY 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
pemetrexed
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Pemetrexed Lilly e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Lilly
3.
Come prendere Pemetrexed Lilly
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Lilly
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED LILLY E A COSA SERVE
Pemetrexed Lilly è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Lilly è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro farmaco antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Lilly, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima
linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Lilly può essere prescritto in caso di tumore polmonare in
stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Lilly è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio avanzato
la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PEMETREXED LILLY
NON PRENDA PEMETREXED LILLY
-
se è allergico (ipersensibile) a pem
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Lilly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Lilly 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed Lilly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti_
:
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Pemetrexed Lilly 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o
giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Lilly in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Lilly in associazione con cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Lilly è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo
la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere
paragrafo 5.1).
Pemetrexed Lilly è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma
polmonare
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