Pemetrexed Hospira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetrexed Hospira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetrexed Hospira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni pleuralni mesothelioma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003970
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003970
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635362/2015

EMEA/H/C/003970

EPAR, sažetak za javnost

Pemetrexed Hospira

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed

Hospira. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed

Hospira.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pemetrexed Hospira i za što se koristi?

Pemetrexed Hospira je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji

prethodno nisu primali kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica vrste poznate pod nazivom „neskvamozne stanice”,

kada se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u

bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti kao terapija

održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju baziranu na platini.

Pemetrexed Hospira je „generički lijek”. To znači da je Pemetrexed Hospira sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Pemetrexed Hospira sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

Stranica 2/3

Kako se Pemetrexed Hospira koristi?

Pemetrexed Hospira dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u

venu. Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom

liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza iznosi 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.

Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Pemetrexed Hospira trebaju

uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije

vitamina B12. Ako se Pemetrexed Hospira primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina

bolesniku također treba dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje

dehidracije).

U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili koji imaju određene druge nuspojave terapiju

treba odgoditi ili prekinuti, odnosno dozu treba smanjiti. Dodatne informacije možete pronaći u sažetku

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pemetrexed Hospira?

Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Hospira, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt

stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita”. U tijelu

pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u

proizvodnju „nukleotida” (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga

djelatni oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje

stanica. Konverzija pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u

normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u

stanicama raka. Kao rezultat toga dolazi do manje podjele stanica raka, pri čemu je utjecaj na

normalne stanice tek neznatan.

Kako je Pemetrexed Hospira ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Pemetrexed Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao

i referentni lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Hospira?

Budući da je Pemetrexed Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Pemetrexed Hospira odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a

dokazano da je lijek Pemetrexed Hospira usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav CHMP-a da, kao i

kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Hospira u EU-u.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pemetrexed Hospira?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed

Hospira. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek

Pemetrexed Hospira nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Hospira

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Hospira nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Hospira pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed Hospira 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pemetreksed Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pemetreksed Hospira

Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetreksed Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Hospira i za što se koristi

Pemetreksed Hospira je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Hospira se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom,

za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Hospira se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Hospira Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša

bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Hospira se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je

bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pemetreksed Hospira

Nemojte primjenjivati lijek Pemetreksed Hospira

ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ko dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Hospira morate prestati dojiti

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primijenite lijek Pemetreksed Hospira.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Hospira.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Hospira.

Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je

broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i

da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetreksed Hospira mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetreksed Hospira.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetreksed Hospira.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene pemetrekseda u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Hospira

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije

pemetrekseda i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i

kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših

lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Primjena pemetrekseda mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o

mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu

kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Tijekom liječenja pemetreksedom dojenje se mora

prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

pemetreksedom. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

pemetreksedom i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili

unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Hospira može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete

strojevima.

Pemetreksed Hospira sadrži natrij

Pemetreksed Hospira 100 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive

količine natrija.

Pemetreksed Hospira 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u

bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Pemetreksed Hospira 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u

bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira

Doza lijeka Pemetreksed Hospira je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.

Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine

Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može

odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed

Hospira bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Hospira prašak s

otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetreksed Hospira uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike

10 minuta.

Kad se Pemetreksed Hospira primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetreksed Hospira. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetreksed Hospira. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Hospira. Morate uzeti barem 5 doza tijekom

7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Hospira. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još

najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Hospira. Također ćete dobiti injekciju

vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira i zatim otprilike

svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Hospira). Vitamin B

i folatna

kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno

smrtonosna

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često)

ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može

biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava)

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu

ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava)

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave premetrekseda su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj krvnih pločica

proljev

povraćanje

bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

kožni osip

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija, uključujući sepsu

vrućica

dehidracija

zatajenje bubrega

iritacija kože i svrbež

bol u prsima

slabost mišića

konjunktivitis (upala oka)

želučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

akutno zatajenje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene pemtrekseda i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)

kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva)

intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)

edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doživjeli srčani udar,

moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim

drugim protutumorskim lijekom

pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja

pemetreksedom

prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje

krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži

prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja

bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetreksed Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme

prema uputama, rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizikalno i

kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C do 8°C).

Rekonstituirana otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe

nepovoljno na kvalitetu lijeka. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se vizualno pregledati prije

primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije

primijeniti ako sadrži vidljive čestice.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Hospira sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Hospira 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 100 mg

pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).

Pemetreksed Hospira 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 500 mg

pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).

Pemetreksed Hospira 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži

1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).

Nakon rekonstitucije prema uputama, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnik

mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojaci su manitol (E421), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za

podešavanje pH). Pogledajte dio 2 ,, Pemetreksed Hospira sadrži natrij''.

Kako Pemetreksed Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Hospira je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. To je bijeli do

svijetložuti ili zelenožuti liofilizirani prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje

1. Koristiti aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u

intravenskoj infuziji.

2. Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Hospira. Jedna bočica sadrži pemetreksed

u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

3. Pemetreksed Hospira 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%), bez konzervansa. Dobiva se otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Hospira 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%), bez konzervansa. Dobiva se otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Hospira 1000 mg:

Svaku bočicu od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%), bez konzervansa. Dobiva se otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u rasponu

boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH pripremljene

otopine je između 6,6 i 7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

4. Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml

i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

5. Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan s

otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.

6. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo

da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice.

7. Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog

protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu

vezikanti.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency