Pemetrexed Hospira UK Limited

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetrexed Hospira UK Limited
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetrexed Hospira UK Limited
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Антиметаболиты, analozi folne kiseline
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni pleuralni mesothelioma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004488
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004488
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/147008/2017

EMEA/H/C/004488

EPAR, sažetak za javnost

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Hospira UK

Limited.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited bolesnici trebaju pročitati u

uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pemetrexed Hospira UK Limited i za što se koristi?

Pemetrexed Hospira UK Limited je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji

prethodno nisu primali kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pod nazivom „neskvamozne stanice”, pri čemu se

koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u

bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti kao terapija

održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju na bazi platine.

Pemetrexed Hospira UK Limited sadrži djelatnu tvar pemetreksed. To je „generički lijek”. To znači da

Pemetrexed Hospira UK Limited sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Stranica 2/3

Kako se lijek Pemetrexed Hospira UK Limited koristi?

Pemetrexed Hospira UK Limited dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju

(drip) u venu. Lijek se izdaje samo na recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s

iskustvom u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika. Daje se jedanput svaka tri

tjedna u obliku infuzije u trajanju od 10 minuta. Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom

terapije lijekom Pemetrexed Hospira UK Limited trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje

upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12. Ako se Pemetrexed Hospira UK

Limited primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba dati

„antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).

U bolesnika s abnormalnim brojem krvnih stanica ili u bolesnika koji imaju određene druge nuspojave

terapiju je potrebno odgoditi ili prekinuti ili je potrebno smanjiti dozu. Dodatne informacije nalaze se u

sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje lijek Pemetrexed Hospira UK Limited?

Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica

koje se dijele, kao što su stanice raka), a ubraja se u grupu „antimetabolita”. Pemetreksed se u tijelu

pretvara u djelatni oblik koji onemogućuje djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju

„nukleotida” (temeljnih sastavnica DNK-a i RNK-a, odnosno genetskog materijala stanice). Kao rezultat

toga, djelatni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNK-a i RNK-a i sprečava dijeljenje i

umnožavanje stanica. Pretvaranje pemetrekseda u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama

raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim

djelovanjem u stanicama raka. Zbog toga se smanjuje dijeljenje stanica raka, dok je utjecaj na

normalne stanice tek neznatan.

Kako je Pemetrexed Hospira UK Limited ispitan?

Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim primjenama već su provedena za

referentni lijek Alimta te ih ne treba ponavljati za lijek Pemetrexed Hospira UK Limited.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited. Nije

bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se Pemetrexed Hospira UK

Limited na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi. Razlog

tome je činjenica da se Pemetrexed Hospira UK Limited daje intravenskom infuzijom i djelatna tvar

odmah ulazi u krvotok.

Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited?

Budući da je Pemetrexed Hospira UK Limited generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti

kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je lijek Pemetrexed Hospira UK Limited odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima

EU-a potvrđeno kako je lijek Pemetrexed Hospira UK Limited usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav

CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Alimta. Odbor je preporučio odobrenje

lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited za korištenje u EU-u.

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Hospira UK Limited nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u

uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Hospira UK Limited

Cjeloviti EPAR za lijek Pemetrexed Hospira UK Limited nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Pemetrexed Hospira UK Limited pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed Hospira UK Limited 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Hospira UK Limited 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Hospira UK Limited 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pemetreksed Hospira UK Limited i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Hospira UK Limited

Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira UK Limited

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetreksed Hospira UK Limited

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Hospira UK Limited i za što se koristi

Pemetreksed Hospira UK Limited je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Hospira UK Limited se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim

protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća

plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Hospira UK Limited se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno

liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Hospira UK Limited Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i

ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne

kemoterapije.

Pemetreksed Hospira UK Limited se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u

kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Hospira UK Limited

Nemojte primati lijek Pemetreksed Hospira UK Limited

ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Hospira UK Limited morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Hospira UK

Limited.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Hospira UK Limited.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Hospira

UK Limited. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u

slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste

propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje

povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene pemetrekseda u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Hospira UK Limited

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije

pemetrekseda i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i

kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših

lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Primjena pemetrekseda mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o

mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu

kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Tijekom liječenja pemetreksedom dojenje se mora

prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

pemetreksedom. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

pemetreksedom i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili

unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Hospira UK Limited može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili

rukujete strojevima.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira UK Limited

Doza lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše

površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na

temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se

liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka

Pemetreksed Hospira UK Limited bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati

Pemetreksed Hospira UK Limited prašak s vodom za injekcije i 5%-tnom otopinom glukoze za

injekciju.

Lijek Pemetreksed Hospira UK Limited uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će

trajati otprilike 10 minuta.

Primjena u kombinaciji s cisplatinom

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetreksed Hospira UK Limited. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih

reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Hospira UK Limited. Morate uzeti barem 5

doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited. Morate nastaviti uzimati

folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited.

Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka

Pemetreksed Hospira UK Limited i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja

lijekom Pemetreksed Hospira UK Limited). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili

mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti manji od

normalnog, što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno

smrtonosna

ako počnete osjećati bolove u prsnom košu (često) ili ubrzane srčane otkucaje (manje često)

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često)

ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može

biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava)

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu

ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti manji od

normalnog, što je vrlo česta pojava)

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsnom košu ili iskašljavate

krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave pemetrekseda su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj krvnih pločica

proljev

povraćanje

bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

kožni osip

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija, uključujući sepsu

vrućica

dehidracija

zatajenje bubrega

iritacija kože i svrbež

bol u prsnom košu

slabost mišića

konjunktivitis (upala oka)

želučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

akutno zatajenje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene pemtrekseda i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)

kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva)

intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)

edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doživjeli srčani udar,

moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim

drugim protutumorskim lijekom

pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja

pemetreksedom

prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje

krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

upalna reakcija ozračenog područja (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti

na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja

bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

hemolitička anemija (anemija zbog razaranja crvenih krvnih stanica)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Učestalost nepoznata: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Oticanje donjih udova uz pojavu boli i crvenila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetreksed Hospira UK Limited

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pemetreksed Hospira UK Limited 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Bočicu od 100 mg čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Pemetreksed Hospira UK Limited 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Bočica od 500 mg ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pemetreksed Hospira UK Limited 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Bočica od 1000 mg ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: kada se pripreme prema uputama, fizikalno i kemijski su

stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C do 8°C) i na temperaturi od 25°C .

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i način

čuvanja prije primjene odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti duže od 24 sata pri

temperaturi od 2°C do 8°C.

Rekonstituirana otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe

nepovoljno na kvalitetu lijeka. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se vizualno pregledati prije

primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije

primijeniti ako sadrži vidljive čestice.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Hospira UK Limited sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Hospira UK Limited 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica

sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).

Pemetreksed Hospira UK Limited 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica

sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).

Pemetreksed Hospira UK Limited 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica

sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).

Nakon rekonstitucije prema uputama, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora

dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Pemetreksed Hospira UK Limited izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Hospira UK Limited je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. To

je bijeli do svijetložuti ili zelenožuti liofilizirani prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu od 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje

1. Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u

intravenskoj infuziji.

2. Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited. Jedna bočica

sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

3. Pemetreksed Hospira UK Limited smije se rekonstituirati samo sa sterilnom vodom za injekcije.

Pemetreksed Hospira UK Limited bočica od 100 mg:

Bočice od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml sterilne vode za injekcije, čime se dobiva otopina koja

sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Hospira UK Limited bočica od 500 mg:

Bočice od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije, čime se dobiva otopina koja

sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Hospira UK Limited bočica od 1000 mg:

Bočice od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml sterilne vode za injekcije, čime se dobiva otopina koja

sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u rasponu

boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH

rekonstituirane otopine je između 5,7 i 7,7. Otopina se mora dodatno razrijediti.

4. Pemetreksed Hospira UK Limited dodatno se smije razrjeđivati isključivo s 5%-tnom otopinom

glukoze, bez konzervansa. Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se

dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i

primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

5. Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan s

otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.

6. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo

da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice.

7. Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog

protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu

vezikanti.

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3344 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency