Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksedi
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed Fresenius Kabi yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetreksedin Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetreksedin Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.
Revision: 13
valtuutettu
2016-07-22
72 B. PAKKAUSSELOSTE 73 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta 3. Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke. Pemetrexed Fresenius Kabi -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi. Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilin Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona). Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25 mg/ml pemetreksediä (ks. kohta 6.6).p Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine tai kuiva-ainekakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _ _ _Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmäh Pročitajte cijeli dokument