Pemetreksed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetreksed Stada 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 25 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg pemetrekseda (kao 30,21 mg pemetrekseddinatrija hemipentahidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; cell pharm GmbH, Hannover, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetreksed Stada 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica od 4 ml s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-130949568-01]; 1 bočica od 20 ml s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-130949568-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-130949568
  • Datum autorizacije:
  • 03-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi

bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pemetreksed STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pemetreksed STADA

Kako primjenjivati Pemetreksed STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetreksed STADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed STADA i za što se koristi

Pemetreksed STADA je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed STADA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom,

za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed STADA se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika

s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed STADA Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša

bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed STADA se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je

bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pemetreksed STADA

Nemojte primjenjivati Pemetreksed STADA

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed STADA morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Pemetreksed

STADA.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati Pemetreksed STADA.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed STADA.

Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj

krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da

prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetreksed STADA mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetreksed STADA.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetreksed STADA.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Pemetreksed STADA u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed STADA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetreksed STADA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete

uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od

Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka Pemetreksed

STADA mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku

primjene lijeka Pemetreksed STADA u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom Pemetreksed STADA.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed STADA dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetreksed STADA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetreksed STADA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed STADA može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete

strojevima.

Pemetreksed STADA sadrži natrij

Svaka bočica od 500 mg pemetrekseda sadrži 63 mg natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika na

dijeti s ograničenjem unosa natrija.

Svaka bočica od 100 mg pemetrekseda sadrži 13 mg natrija.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed STADA

Doziranje

Preporučena doza pemetrekseda je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.

Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Vaš liječnik će na temelju površine

Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi

ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.

Prije nego što Vam lijek Pemetreksed STADA bude primijenjen, bolnički ljekarnik, medicinska sestra

ili liječnik će pomiješati Pemetreksed STADA s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%).

Način primjene

Lijek Pemetreksed STADA uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike

10 minuta.

Trajanje liječenja

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Kad se Pemetreksed STADA primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetreksed STADA. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: Vaš l

iječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi

deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon

primjene lijeka

Pemetreksed

STADA. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih

reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Nadoknada vitamina:

folatna kiselina: Vaš Liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz

usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji

morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed STADA. Morate

uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed STADA. Morate

nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka

Pemetreksed STADA.

Vitamin B12: također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije

primjene lijeka Pemetreksed STADA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa

liječenja lijekom Pemetreksed STADA).

Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju

tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja Pemetreksedom STADA:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj trombocita

proljev

povraćanje

bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

kožni osip

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija, uključujući sepsu

vrućica

dehidracija

zatajivanje bubrega

nadraženost kože i svrbež

bol u prsima

mišićna slabost

konjunktivitis (upala oka)

želučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O

jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

akutno zatajivanje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene pemetrekseda i zračenja zabilježena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)

kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog

dijela debelog crijeva)

intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na plućnim mjehurićima (alveolama))

edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri uzimanju

pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom

pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na plućnim mjehurićima povezano s terapijom

zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja

pemetreksedom

prijavljeni su bol, hladnoća i promjene boje udova

krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može

pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetreksed STADA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili

bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte neotvorenu bočicu u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavajte.

Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Razrijeđena otopina: lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se priprema prema uputama, dokazana je

kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 72 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C to 8°C).

Otopina je bistra s rasponom boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute bez štetnog utjecaja na kvalitetu

proizvoda.

Nemojte koristiti ako su prisutne vidljive čestice.

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed STADA sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg pemetrekseda (kao 30,21 mg

pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).

Bočica od 4 ml sadrži 100 milligrama pemetrekseda (kao 120,83 mg pemetrekseddinatrija

hemipentahidrata).

Bočica od 20 ml sadrži 500 milligrama pemetrekseda (kao 604,13 mg pemetrekseddinatrija

hemipentahidrata).

Drugi sastojci su manitol, acetilcistein, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za

podešavanje pH) i voda za injekcije.

Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

Kako Pemetreksed STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed STADA je koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.

Koncentrat je bistra, bezbojna,ili svijetlo žuta ili svijetlo zeleno-žuta otopina. Puni se u prozirne

staklene bočice, zatvorene s gumenim čepom (tip I, obložen fluoropolimer klorobutil/butil) i

aluminijskom „snap-off“ kapicom.

Jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pakiranje:

1 bočica od 4 ml.

1 bočica od 20 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Stada d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Straße 35

30625 Hannover

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija

Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Češka

Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Danska

Pemetrexed STADA

Finska

Pemetrexed STADA

Francuska

Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Hrvatska

Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Irska

Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italija

Pemetrexed EG

Luksemburg

Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution

Mađarska

Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nizozemska

Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Njemačka

Pemetrexed cell pharm® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Poljska

Pemetrexed STADA

Rumunjska

Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovačka

Pemetrexed STADA 25 mg/ml infúzny koncentrát

Slovenija

Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Švedska

Pemetrexed STADA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristite aseptičku tehniku kod pripreme i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u

intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed STADA. Jedna bočica sadrži

pemetrekseda u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

Odgovarajući

volumen

koncentrata

pemetrekseda

mora

dodatno

razrijediti

mg/ml

otopinom natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100

ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži

vidljive čestice.

Dokazana je fizikalna i kemijska stabilnost otopine za infuziju u primjeni tijekom 72 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti. Ako

se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika

i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se

postupak razrijeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih antitumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije vezikans. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog

protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu

vezikansi.

H A L M E D

13-05-2016

O D O B R E N O