Pemetreksed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska; Teva Pharmaceuticals Works Private

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-044541692-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-044541692
  • Datum autorizacije:
  • 10-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Pliva 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva

Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetreksed Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za

liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Pliva se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s

uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Pliva Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša

bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Pliva se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Pemetreksed Pliva

NEMOJTE primjenjivati Pemetreksed Pliva:

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati dojiti (pogledajte dio

Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv ţute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Pliva.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer moţda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Pliva.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubreţna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Pliva.

Liječnik moţe promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je

broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i

da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetreksed Pliva mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to moţe izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetreksed Pliva.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik moţe odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetreksed Pliva.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Pliva nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetreksed Pliva i/ili Vašoj bubreţnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove moţete uzimati

i kada ih moţete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših

lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka Pemetreksed

Pliva mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku

primjene lijeka Pemetreksed Pliva u trudnoći. Ţene MORAJU primjenjivati djelotvornu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva dojenje se MORA prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetreksed Pliva. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetreksed Pliva i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako ţelite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Moţete potraţiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Pliva moţe izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Pemetreksed Pliva sadrži natrij

Pemetreksed Pliva 100 mg sadrţi manje od 1 mmol natrija (pribliţno 11 mg) po bočici. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Pemetreksed Pliva 500 mg sadrţi pribliţno 2,3 mmol natrija (pribliţno 54 mg) po bočici. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Pemetreksed Pliva 1000 mg sadrţi pribliţno 4,7 mmol natrija (pribliţno 109 mg) po bočici. O tome

treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva

Doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.

Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i teţini. Liječnik će na temelju površine

Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se moţe prilagoditi ili se liječenje moţe

odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva

bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Pliva prašak s otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetreksed Pliva uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10

minuta.

Kad se Pemetreksed Pliva primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i teţine. Cisplatin se

takoĎer primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se pribliţno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetreksed Pliva. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona

od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetreksed Pliva. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i teţina koţnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta

ili multivitaminski pripravak koji sadrţi folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate

uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Morate uzeti barem 5 doza

tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pliva. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još

najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pliva. TakoĎer ćete dobiti injekciju

vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zatim otprilike

svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Pliva). Vitamin B

i folatna

kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica moţe biti niţi od normalnog,

sto je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) moţe biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

Ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

Alergijsku reakciju: ako dobijete osip na koţi (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često)

ili vrućicu (često). Koţne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete teţak osip, svrbeţ ili mjehuriće na koţi (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

Ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina moţe biti

niţa od normalne, što je vrlo česta pojava).

Ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu

ili ruţičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica moţe biti niţi od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

Ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (moţe ukazivati na krvni ugrušak u krvnim ţilama u plućima).

Moguće nuspojave lijeka Pemetreksed Pliva su:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak apetita

Umor

Koţni osip

Gubitak kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Alergijska reakcija: koţni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica

Dehidracija

Zatajenje bubrega

Iritacija koţe i svrbeţ

Bol u prsima

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Ţelučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Suzenje očiju

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano kucanje srca

Kod primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka

(ezofagusa).

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja moţe biti praćena krvarenjem iz crijeva ili

završnog dijela debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doţivjeli srčani udar, moţdani udar ili „mali moţdani udar“ pri primjeni

lijeka Pemetreksed Pliva, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom

Pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)

Radijacijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano

s terapijom zračenjem) moţe se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon

liječenja lijekom Pemetreksed Pliva.

Prijavljeni su bol u udovima, sniţena temperatura i promjene boje

Krvni ugrušci u krvnim ţilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Radijacijski „recall“ dermatitis (koţni osip poput teške opekline od sunca) koji se moţe

pojaviti na koţi prethodno izloţenoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti koţe kod kojih se stvaraju mjehurići na koţi) - uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Moţete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog

liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetreksed Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme prema

uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski

stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Pliva sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Pliva 100 mg: Jedna bočica sadrţi 100 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Pemetreksed Pliva 500 mg: Jedna bočica sadrţi 500 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Pemetreksed Pliva 1000 mg: Jedna bočica sadrţi 1000 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Nakon pripreme, otopina sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno

razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol (E421), natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Pemetreksed Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Pliva je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do svijetloţuti

ili zeleno-ţuti liofilizirani prašak.

Svako pakiranje lijeka Pemetreksed Pliva sadrţi jednu staklenu bočicu s gumenim čepom i

aluminijskom kapicom. Bočice su radi zaštite omotane prozirnom folijom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

MaĎarska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka:

Pemetrexed ratiopharm 100mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Pemetrexed ratiopharm 500mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed ratiopharm 1000mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung

Austrija:

Pemetrexed ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed ratiopharm 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija:

Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion (francuski)

Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

intraveneuze infusie (nizozemski)

Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur

Herstellung einer Infusionslösung (njemački)

Bugarska:

Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion

Pemetrexed Teva 1000 mg Powder for Concentrate for solution for infusion

Cipar:

Pemetrexed Teva 500 mg Κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη

Češka: Pemetrexed Teva 500 mg

Danska: Pemetrexed Teva

Estonija: Pemetrexed Teva

Grčka: Pemetrexed/Teva 500 mg Κόνις για πσκνό διάλσμα

για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη

Španjolska:

Pemetrexed Teva 100 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG

Pemetrexed Teva 500 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG

Finska:

Pemetrexed Teva 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Pemetrexed Teva 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Pemetrexed Teva 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francuska:

Pemetrexed Teva 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

MaĎarska:

Pemetrexed Teva 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Pemetrexed Teva 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Pemetrexed Teva 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irska:

Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Island:

Pemetrexed Teva 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Pemetrexed Teva 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Pemetrexed Teva 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Italija: Pemetrexed Teva

Litva: Pemetrexed Teva 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg:

Pemetrexed Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Latvija:

Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Malta:

Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Nizozemska:

Pemetrexed Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pemetrexed Teva 500mg, poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie

Poljska: Pemetrexed Teva

Portugal: Pemetrexedo Teva

Rumunjska:

PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă

PEMETREXED TEVA 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă

Švedska: Pemetrexed Teva

Slovenija:

Pemetreksed Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pemetreksed Teva 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka:

Pemetrexed Teva 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Pemetrexed Teva 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Pemetrexed Teva 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Pemetrexed 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeĎivanja pemetrekseda za

primjenu u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Pliva.

Pemetreksed Pliva 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9

mg/ml (0,9%) bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

(Jedna bočica sadrţi pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine

lijeka.)

Pemetreksed Pliva 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg pripremite s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%) bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Pliva 1000 mg:

Svaku bočicu od 1000 mg pripremite s 40 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%) bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu njeţno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do ţute ili zeleno-ţute. pH rekonstituirane otopine je izmeĎu 6,6 i

7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog

volumena od 100 ml i primijeniti kao intravensku infuziju tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s

infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan

s otapalima koja sadrţe kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu

za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrţe čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako

sadrţi vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i

pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se uporaba rukavica. Ako otopina

pemetrekseda doĎe u dodir s koţom, koţu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom. Ako

otopina pemetrekseda doĎe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom. Pemetreksed nije

vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka. Prijavljeno je

nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.

Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O