Pemetreksed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 25 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Mađarska; Pharm

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-798033990-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-798033990-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-798033990-03] Urbroj: 381-12-01/14-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-798033990
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva

Kako se primjenjuje Pemetreksed Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetreksed Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za

liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Pliva se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Pliva Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je

Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne

kemoterapije.

Pemetreksed Pliva se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva

NEMOJTE primati lijek Pemetreksed Pliva:

ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati dojiti (vidjeti

Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv ţute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Pliva.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer moţda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Pliva.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubreţna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Pliva.

Liječnik moţe promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je

broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i

da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetreksed Pliva mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to moţe izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetreksed Pliva.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik moţe odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetreksed Pliva.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Pliva nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz

skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetreksed Pliva i/ili Vašoj bubreţnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove moţete uzimati

i kada ih moţete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših

lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog

liječnika i zatraţite njegov savjet prije primjene ovog lijeka. Primjena lijeka Pemetreksed Pliva mora

se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka

Pemetrxsed Actavis u trudnoći. Ţene MORAJU primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom

liječenja lijekom Pemetreksed Pliva

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva dojenje se MORA prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetreksed Pliva. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetreksed Pliva i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako ţelite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Moţete potraţiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Pliva moţe izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako se primjenjuje Pemetreksed Pliva

Pemetreksed Pliva će Vam uvijek dati zdravstveni radnik. Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom

liječenja. To uključuje rutinske provjere krvnih testova, uključujući provjeru funkcije jetre i bubrega.

Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka moţe biti promijenjena ili liječenje odgoĎeno.

Doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.

Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i teţini. Liječnik će na temelju površine

Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se moţe prilagoditi ili se liječenje moţe

odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene, bolnički ljekarnik,

medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Pliva s 5%-tnom otopinom glukoze za

injekciju.

Lijek Pemetreksed Pliva uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10

minuta.

Kad se Pemetreksed Pliva primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i teţine. Cisplatin se

takoĎer primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se pribliţno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetreksed Pliva. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona

od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetreksed Pliva. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i teţina koţnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta

ili multivitaminski pripravak koji sadrţi folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate

uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Morate uzeti barem 5 doza

tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pliva. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još

najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pliva. TakoĎer ćete dobiti injekciju

vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zatim otprilike

svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Pliva). Vitamin B

i folatna

kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica moţe biti niţi od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) moţe biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koţi (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Koţne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete teţak osip, svrbeţ ili mjehuriće na koţi (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina moţe biti

niţa od normalne, što je vrlo česta pojava)

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ruţičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica moţe biti niţi od

normalnog, što je vrlo česta pojava)

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (moţe ukazivati na krvni ugrušak u krvnim ţilama u plućima)

Nuspojave s Pemetreksedom Pliva mogu uključivati:

Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj krvnih pločica

proljev

povraćanje

bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

koţni osip, ljuštenje koţe

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijska reakcija: koţni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija uključujući sepsu

vrućica

dehidracija

zatajenje bubrega

iritacija koţe i svrbeţ

koprivnjača

bol u prsima

slabost mišića

konjunktivitis (upala oka)

ţelučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju

omaglica

Manje česte (mogu se javiti u do 1na 100 osoba)

akutno zatajenje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene lijeka pemetreksed i zračenja, prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa).

kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja moţe biti praćena krvarenjem iz crijeva ili

završnog dijela debelog crijeva)

intersticijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

neki su bolesnici doţivjeli srčani udar, moţdani udar ili „mali moţdani udar“ pri primjeni

lijeka pemetreksed, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom

pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

radijacijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) moţe se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon

liječenja lijekom pemetreksed

prijavljeni su bol u udovima, sniţena temperatura i promjene boje

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

krvni ugrušci u krvnim ţilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

radijacijski „recall“ dermatitis (koţni osip poput teške opekline od sunca) koji se moţe

pojaviti na koţi prethodno izloţenoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

bulozna stanja (bolesti koţe kod kojih se stvaraju mjehurići na koţi) – uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

imunološki posredovana hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao posljedica razaranja

crvenih krvnih stanica)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno s boli i crvenilom

Moţete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. MORATE što prije obavijestiti svog

liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetreksed Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza “EXP“.

Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: Lijek čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Otopine za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripremi prema uputama, pripremljena

otopina pemetrekseda je fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata ako se čuva u hladnjaku na

temperaturi od 2°C do 8°C.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno nacionalnim

propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Pliva sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Jedan ml koncentrata sadrţi 25 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrţi 100 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddikiseline).

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrţi 500 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddikiseline).

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml: Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrţi 1000 mg pemetrekseda (u

obliku pemetrekseddikiseline).

Drugi sastojci su manitol (E421), bezvodna citratna kiselina, trometamol i voda za injekcije.

Kako Pemetreksed Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Pliva je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) u bočici. To je bezbojna do

ţuta ili zelenkasto-ţuta otopina.

Svako pakiranje lijeka Pemetreksed Pliva sadrţi nešto od navedenog:

Jedna 100 mg/4 ml bezbojna staklena bočica (tip I) s gumenim bromobutilnim čepom sa

fluoropolimernim slojem i aluminijskim zatvaračem. Bočica je obloţena prozirnim zaštitnim ovojem.

Jedna 500 mg/20 ml bezbojna staklena bočica (tip I) s gumenim bromobutilnim čepom sa

fluoropolimernim slojem i aluminijskim zatvaračem. Bočica je obloţena prozirnim zaštitnim ovojem.

Jedna 1000 mg/40 ml bezbojna staklena bočica (tip I) s gumenim bromobutilnim čepom sa

fluoropolimernim slojem i aluminijskim zatvaračem. Bočica je obloţena prozirnim zaštitnim ovojem.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

MaĎarska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka: Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austrija: Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija: Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (nizozemski)

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion (francuski)

Pemetrexed Teva 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (njemački)

Cipar: Pemetrexed/Teva B.V. 25 mg/ml πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη

Češka: PEMETREXED TEVA

Danska: Pemetrexed Teva

Estonija: Pemetrexed Teva

Grčka: Pemetrexed/Teva

Španjolska: Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finska: Pemetrexed Teva 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francuska: Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion

MaĎarska: Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irska: Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Island: Pemetrexed Teva 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Italija: Pemetrexed Teva Italia

Litva: Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Latvija: Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Luksemburg: Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Malta: Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Nizozemska: Pemetrexed Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Poljska: Pemetrexed Teva

Portugal: Pemetrexed Zidrium

Rumunjska: Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Švedska: Pemetrexed Teva

Slovenija: Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka: Pemetrexed Teva 25 mg/ml infúzny koncentrát

Ujedinjeno Kraljevstvo: Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Soultion for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje

Koristite aseptičku tehniku kod razrjeĎivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Pliva.

Pemetreksed Pliva smije biti razrijeĎen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.

Odgovarajući volumen pemetreksed koncentrata mora se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze

do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

4. Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrţe kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Pemetreksed Pliva sadrţi trometamol kao pomoćnu tvar. Trometamol je inkompatibilan sa

cisplatinom što uzrokuje degradaciju cisplatina. Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim

lijekovima. Intravenske linije treba isprati nakon primjene lijeka Pemetreksed Pliva.

5. Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrţe čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrţi

vidljive čestice.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

6. Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i

pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se uporaba rukavica. Ako otopina

pemetrekseda doĎe u dodir s koţom, koţu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom. Ako

otopina pemetrekseda doĎe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom. Pemetreksed nije

vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka. Prijavljeno je nekoliko

slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima. Ekstravazaciju treba

zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O