Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-06-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
07-06-2019
Aktivni sastojci:
pemetreksed
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
L01BA04
INN (International ime):
pemetreksed
Doziranje:
25 mg/ml
Farmaceutski oblik:
koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Mađarska; Pharm
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-798033990-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-798033990-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-798033990-03] Urbroj: 381-12-01/14-17-09
Datum autorizacije:
2017-05-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREKSED PLIVA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva
3.
Kako se primjenjuje Pemetreksed Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Pliva se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Pliva Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon početne
kemoterapije.
Pemetreksed Pliva se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED PLIVA
NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED PLIVA:
-
ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE
prestati dojiti (vidjeti
Trudnoća, dojenje i plodnost).
-
ako ste nedavn
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u
obliku pemetrekseddikiseline).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna do žuta ili zelenkasto-žuta otopina.
Bez vidljivih čestica.
pH vrijednost koncentrata je izmeĎu 6,6 i 7,8.
Osmolalnost: 260-320 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Pliva u kombinaciji s cisplatinom je indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Pliva u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Pliva je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Pliva je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pemetreksed Pliva se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika
koji je obučen za primjenu
antitumorske kemoterapije.
H A L M E D
17 - 04 - 2019
Pročitajte cijeli dokument
