Pemetreksed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetreksed PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Adamed Sp. z o.o., Pabianice, Poljska; Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetreksed PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-101756271-01] Urbroj: 381-12-01/14-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-101756271
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PEMETREKSED PHARMAS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PEMETREKSED PHARMAS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati PEMETREKSED PHARMAS?

Kako primjenjivati PEMETREKSED PHARMAS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati PEMETREKSED PHARMAS?

Sadrţaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je PEMETREKSED PHARMAS i za što se koristi?

PEMETREKSED PHARMAS je lijek koji se koristi za liječenje raka.

PEMETREKSED PHARMAS se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim

lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u

bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

PEMETREKSED PHARMAS se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

PEMETREKSED PHARMAS Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako

je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

PEMETREKSED PHARMAS se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u

kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati PEMETREKSED PHARMAS?

Nemojte primati PEMETREKSED PHARMAS

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv ţute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek PEMETREKSED PHARMAS ako:

trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima jer moţda nećete smjeti primati

PEMETREKSED PHARMAS. Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se

provjerilo jesu li Vam bubreţna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih

stanica da biste primili lijek PEMETREKSED PHARMAS. Liječnik moţe promijeniti dozu ili

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak.

Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon

primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primjenu lijeka PEMETREKSED

PHARMAS mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

ste nedavno cijepljeni, jer to moţe izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka PEMETREKSED

PHARMAS.

bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.

Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik moţe odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka PEMETREKSED PHARMAS.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka PEMETREKSED PHARMAS u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i PEMETREKSED PHARMAS

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

PEMETREKSED PHARMAS i/ili Vašoj bubreţnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove

moţete uzimati i kada ih moţete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji

od Vaših lijekova NSAIL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka

PEMETREKSED PHARMAS mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o

mogućem riziku primjene lijeka PEMETREKSED PHARMAS u trudnoći. Ţene moraju primjenjivati

djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS.

Tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS dojenje se mora prekinuti. Savjetujte se sa

svojim liječnikom kada nakon završetka liječenja moţete ponovno početi dojiti.

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom PEMETREKSED PHARMAS te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom

liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako ţelite

začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Moţete potraţiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

PEMETREKSED PHARMAS moţe izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete

strojevima.

PEMETREKSED PHARMAS sadrži natrij

PEMETREKSED PHARMAS 500 mg sadrţi pribliţno 54 mg (2,35 mmol) natrija po bočici. O tome

treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati PEMETREKSED PHARMAS?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka PEMETREKSED PHARMAS je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru

Vaše površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i teţini. Vaš liječnik

će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se moţe prilagoditi ili se

liječenje moţe odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije nego što Vam se

lijek PEMETREKSED PHARMAS primjeni bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će

pomiješati PEMETREKSED PHARMAS prašak s 9 mg/ml otopinom natrijevog klorida za injekciju

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

(0,9%).

Lijek PEMETREKSED PHARMAS uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati

otprilike 10 minuta.

Kad se PEMETREKSED PHARMAS primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i teţine. Cisplatin se

takoĎer primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se pribliţno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka PEMETREKSED PHARMAS. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi

Kortikosteroidi:

Liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na

dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka PEMETREKSED

PHARMAS. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i teţina koţnih reakcija koje se mogu

pojaviti tijekom liječenja raka.

Nadoknada vitamina

Liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski

pripravak koji sadrţi folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan

za vrijeme liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana

prije prve doze lijeka PEMETREKSED PHARMAS. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još

najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka PEMETREKSED PHARMAS. TakoĎer ćete dobiti

injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka PEMETREKSED

PHARMAS i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom

PEMETREKSED PHARMAS). Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući

toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga. Morate se

odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica moţe biti niţi od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) moţe biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koţi (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Koţne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete teţak osip, svrbeţ ili mjehuriće na koţi (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina moţe biti

niţa od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ruţičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica moţe biti niţi od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (moţe ukazivati na krvni ugrušak u krvnim ţilama u plućima).

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja PEMETREKSEDOM PHARMAS :

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj trombocita

proljev

povraćanje

bol,

crvenilo,

oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

koţni osip

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 bolesnika)

alergijska reakcija: koţni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija, uključujući sepsu

vrućica

dehidracija

zatajivanje bubrega

nadraţenost koţe i svrbeţ

bol u prsima

mišićna

slabost

konjunktivitis (upala oka)

ţelučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

jetra: poremećeni

rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti do 1 na 100 bolesnika)

akutno zatajivanje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene lijeka PEMETREKSED

PHARMAS i zračenja zabiljeţena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)

kolitis (upala sluznice

debelog crijeva koja moţe biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)

intersticijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

edem (višak

tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doţivjeli srčani udar, moţdani udar

ili „mali moţdani udar“ pri primjeni lijeka PEMETREKSED PHARMAS, obično u kombinaciji s

nekim drugim protutumorskim lijekom

pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih

krvnih stanica i krvnih pločica)

radijacijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u

plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) moţe se pojaviti u bolesnika koji su zračeni

prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS.

prijavljeni su bol, hladnoća i

promjene boje udova

krvni ugrušci u krvnim ţilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 1000 bolesnika)

Radijacijski „recall“ dermatitis (koţni osip poput teške opekline od sunca) koji se moţe pojaviti na

koţi prethodno izloţenoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

bulozna stanja (bolesti

koţe kod kojih se stvaraju mjehurići na koţi) – uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu

imunološki posredovana

hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao

posljedica razaranja crvenih krvnih stanica)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška

alergijska reakcija)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ililjekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PEMETREKSED PHARMAS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti. Za rekonstituiranu otopinu

pemetrekseda i otopinu pemetrekseda za infuziju, pripremljene prema uputama, dokazana je fizička i

kemijska stabilnost tijekom 24 sata uz čuvanje u hladnjaku (2°C to 8°C).

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PEMETREKSED PHARMAS sadrži?

Djelatna tvar je pemetreksed.

Svaka bočica sadrţi 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidreta).

Nakon rekonstitucije, otopina sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno

razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje

pH).

Kako PEMETREKSED PHARMAS izgleda i sadržaj pakiranja

PEMETREKSED PHARMAS je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.

To je bijeli do svijetloţuti prašak.

U pakiranju se nalazi jedna bočica lijeka PEMETREKSED PHARMAS.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Španjolska

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko

678 01

Češka Republika

Adamed Sp. z o.o.

5 Marszalka Jozefa Pilsudskiego St.,

95-200 Pabianice, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristite aseptičku tehniku kod pripreme i daljnjeg razrjeĎivanja pemetrekseda za primjenu u

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O

intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka PEMETREKSED PHARMAS. Jedna bočica

sadrţi pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

PEMETREKSED PHARMAS 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirate s 20 ml 9 mg/ml otopine natrijeva klorida za injekciju

(0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu njeţno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do ţute ili zeleno-ţute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka.

pH pripremljene otopine je izmeĎu 6,6 i 7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

Odgovarajući volumen pripremljene otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti 9 mg/ml

otopinom natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100

ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrţe kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrţe čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrţi

vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične tvari.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih antitumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir s koţom, koţu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije iritans. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.

Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu iritansi.

H A L M E D

07 - 03 - 2018

O D O B R E N O