Pemetreksed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetreksed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (kao pemetrekseddinatrij). nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Thymoorgan Pharmazie GmbH, Vienenburg, Lower Saxony/Goslar, Njemačka; Pharmidea SIA, Olaine, Latvija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetreksed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-034719370-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-034719370
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pemetreksed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za

otopinu za infuziju

pemetreksed (kao pemetrekseddinatrij)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pemetreksed Alpha-Medical

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Pemetreksed Alpha-Medical

Kako primjenjivati Pemetreksed Alpha-Medical

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetreksed Alpha-Medical

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Alpha-Medical i za što se koristi

Pemetreksed Alpha-Medical je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Alpha-Medical se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim

lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u

bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Alpha-Medical se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Alpha-Medical Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je

Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Alpha-Medical se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je

bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Pemetreksed Alpha-Medical

Nemojte primati lijek Pemetreksed Alpha-Medical:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka Pemetreksed Alpha-

Medical (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Alpha-Medical morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Alpha-Medical.

Posebno je važno da kažete svom liječniku ako:

H A L M E D

23-02-2016

O D O B R E N O

trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima jer možda nećete smjeti primati

lijek Pemetreksed Alpha-Medical.

ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem jer se uz primjenu lijeka Pemetreksed Alpha-

Medical mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

ste nedavno cijepljeni jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetreksed Alpha-

Medical.

bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.

Vam se oko pluća nakupila tekućina. Vaš liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije

primjene lijeka Pemetreksed Alpha-Medical.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Alpha-

Medical. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju

da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno

hidrirani (da primate dovoljno tekućine) i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće

lijekove za sprječavanje povraćanja.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Alpha-Medical nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Alpha-Medical

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji

lijek protiv bolova ili upale (otekline),

poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetreksed Alpha-Medical i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete

uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših

lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate trudnoću,

obavijestite o tome svog liječnika

. Primjena lijeka Pemetreksed

Alpha-Medical mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku

primjene lijeka Pemetreksed Alpha-Medical u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu

kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Alpha-Medical.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Alpha-Medical dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetreksed Alpha-Medical . Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom

liječenja lijekom Pemetreksed Alpha-Medical i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti

dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Alpha-Medical može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete

strojevima.

Pemetreksed Alpha-Medical sadrži natrij

Pemetreksed Alpha-Medical 500 mg sadrži približno 2,4 mmol (54 mg) natrija po bočici. O tome treba

H A L M E D

23-02-2016

O D O B R E N O

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Alpha-Medical

Koliko lijeka Pemetreksed Alpha-Medical

se primjenjuje

Doza lijeka Pemetreksed Alpha-Medical je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine

tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju

površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može

odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed Alpha-

Medical bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Alpha-Medical

prašak s 9 mg/ml otopinom natrijevog klorida za injekciju (0,9%).

Kako se daje Pemetreksed Alpha-Medical

Lijek Pemetreksed Alpha-Medical uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati

otprilike 10 minuta.

Kad se Pemetreksed Alpha-Medical

primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetreksed Alpha-Medical. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Kako često ćete primati Pemetreksed Alpha-Medical

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi:

liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetreksed Alpha-Medical. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje

se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada:

liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Alpha-Medical. Morate uzeti barem 5 doza

tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Alpha-Medical. Morate nastaviti uzimati folatnu

kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Alpha-Medical. Također ćete

dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Alpha-

Medical i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Alpha-

Medical ). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se

javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga. Morate se

odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često)

H A L M E D

23-02-2016

O D O B R E N O

ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Ostale nuspojave lijeka mogu biti:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak teka

Umor

Kožni osip

Gubitak kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Poremećeni rezultati krvnih pretraga što ukazuje na moguće probleme s bubrezima

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu (stanje pri kojem se organizam bori protiv teške infekcije koja se

raširila krvotokom)

Vrućica

Dehidracija (prekomjerni gubitak tekućine iz organizma)

Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež

Bol u prsima

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Želučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Poremećeni rezultati krvnih pretraga, što ukazuje na moguće probleme s jetrom

Suzenje očiju

Manje česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano kucanje srca

Kod primjene lijeka Pemetreksed Alpha-Medical / terapije zračenjem prijavljena je upala

sluznice jednjaka (ezofagusa).

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog

dijela debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje).

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka

Pemetreksed Alpha-Medical, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.

H A L M E D

23-02-2016

O D O B R E N O

Pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon

liječenja lijekom Pemetreksed Alpha-Medical.

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje. Krvni ugrušci u krvnim

žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti

na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredovano

protutijelima)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati lijek pemetreksed Alpha-Medical

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Kada se pripreme prema uputama, pripremljena otopina

pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju ne sadrže antimikrobne konzervanse. Fizička i

kemijska stabilnost pripremljene otopine te otopine pemetrekseda za infuziju dokazane su tijekom 24

sata pri temperaturi 2 °C do 8 °C. S mikrobiološog stajališta lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme pohrane i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji

od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Alpha-Medical sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed. Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno

razrijediti otopinu prije primjene.

H A L M E D

23-02-2016

O D O B R E N O

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina (za prilagođavanje pH) i natrijev hidroksid (za

prilagođavanje pH).

Kako Pemetreksed Alpha-Medical

izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Alpha-Medical je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici od stakla tipa I s

bromobutilnim gumenim čepom i bijelom aluminijskom

flip-off

kapicom. To je bijeli do svijetložuti ili

zeleno- žuti liofilizirani kolačić ili prašak.

Pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Alpha-Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Proizvođač

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Njemačka

Pharmidea SIA

4 Rupnica Str.

Olaine, LV-2114

Latvija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Island:

Pemetrexed W&H 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Norveška:

Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Danska:

Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Njemačka:

Pemetrexed LOGENEX 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Nizozemska:

Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Belgija:

Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Slovačka:

Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Grčka:

Pemetrexed Vocate 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Hrvatska:

Pemetrexed Alpha-Medical 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ujedinjeno Kraljevstvo: Pemetrexed Synchrony 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Uputa je zadnji puta odobrena u veljači 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za

primjenu u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Alpha-Medical. Svaka bočica

sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

Pemetrexed Alpha-Medical: Svaku bočicu od 500 mg pripremite s 20 ml 9 mg/ml (0,9%)

H A L M E D

23-02-2016

O D O B R E N O

otopine natrijeva klorida za injekciju, bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži

25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH

pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.

Otopina se mora dodatno razrijediti

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijeva klorida za injekciju, bez konzervansa, do ukupnog

volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži

vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije iritans. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.

Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu iritansi.

H A L M E D

23-02-2016

O D O B R E N O