Pemetreksed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetreksed Actavis 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjordur, Island; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetreksed Actavis 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-029749732-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-029749732
  • Datum autorizacije:
  • 06-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pemetreksed Actavis 100 mg prašak za koncentrat za otopinu

za infuziju

Pemetreksed Actavis 500 mg prašak za koncentrat za otopinu

za infuziju

Pemetreksed Actavis 1000 mg prašak za koncentrat za

otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pemetreksed Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Actavis

Kako primjenjivati Pemetreksed Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pemetreksed Actavis

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Actavis i za što se koristi

Pemetreksed Actavis je lijek koji se koristi za liječenje raka. Sadrţi djelatnu pemetreksed. Pemetreksed

pripada skupini lijekova lijekova pod nazivom analozi folne kiseline i prekida proces koji je ključan za

umnaţanje stanice.

Pemetreksed Actavis se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za

liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji

prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Actavis se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s

uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Actavis Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša

bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Actavis se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Actavis

Nemojte primati lijek Pemetreksed Actavis:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka Pemetreksed Actavis

(naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Actavis morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv ţute groznice.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Actavis.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer moţda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Actavis.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubreţna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Actavis.

Liječnik moţe promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj

krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani (da

primate dovoljno tekućine) i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za

sprječavanje povraćanja.

Recite svom liječniku ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem jer se uz primjenu lijeka

Pemetreksed Actavis mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Recite svom liječniku ako nedavno cijepljeni jer to moţe izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka

Pemetreksed Actavis.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, recite to svom liječniku.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, Vaš liječnik moţe odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetreksed Actavis.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Actavis nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Actavis

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz

skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili

bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s

različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetreksed

Actavis i/ili Vašoj bubreţnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove moţete uzimati i kada ih

moţete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Poput svih drugih kemoterapuetika Pemetreksed Actavis se ne preporučuje sa ţivim oslabljenim

virusima. Kad god je to moguće treba koristiti inaktivna cjepiva.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Primjena lijeka Pemetreksed Actavis mora se izbjegavati

tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetreksed

Actavis u trudnoći. Ţene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom

Pemetreksed Actavis.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Actavis dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetreksed Actavis . Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetreksed Actavis i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako ţelite začeti dijete tijekom

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Moţete potraţiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Actavis moţe izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

Pemetreksed Actavis sadrži natrij

Jedna bočica od 100 mg sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine

natrija. MeĎutim, prije nego počnete primati Pemetreksed Actavis, lijek će se pomiješati s otopinom koja

sadrţi natrij. Razgovarajte s liječnikom ako ste na dijeti s kontroliranim unosom soli.

Jedna bočica od 500 mg sadrţi pribliţno 53,77 mg natrija po bočici. Prije nego počnete primati

Pemetreksed Actavis, lijek će se pomiješati s otopinom koja sadrţi natrij. Razgovarajte s liječnikom ako

ste na dijeti s kontroliranim unosom soli.

Jedna bočica od 1000 mg sadrţi pribliţno 107,54 mg natrija po bočici. Prije nego počnete primati

Pemetreksed Actavis, lijek će se pomiješati s otopinom koja sadrţi natrij. Razgovarajte s liječnikom ako

ste na dijeti s kontroliranim unosom soli.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Actavis

Pemetreksed Actavis prašak za koncentrat za otopinu za infuziju uvijek će Vam dati zdravstveni

djelatnik. Doza lijeka Pemetreksed Actavis je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše

površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i teţini. Liječnik će na

temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se moţe prilagoditi ili se liječenje

moţe odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed

Actavis bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Actavis prašak s 9

mg/ml otopinom natrijevog klorida za injekciju (0,9%).

Lijek Pemetreksed Actavis uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10

minuta.

Kad se Pemetreksed Actavis primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i teţine. Cisplatin se

takoĎer primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se pribliţno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetreksed Actavis. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete steroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetreksed Actavis. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i teţina koţnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrţi folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Actavis. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7

dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Actavis. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje

21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Actavis. TakoĎer ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Actavis i zatim otprilike svakih 9 tjedana

(što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Actavis ). Vitamin B

i folatna kiselina daju se

kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

Vaše stanje pomno će se nadzirati tijekom liječenja. To rutinski uključuje krvne pretrage, uključujući

provjere stanja Vaše jetre i bubrega. Vaša doza moţda će se morati promijeniti ili liječenje odgoditi

ovisno o rezultatima tih testova.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica moţe biti niţi od normalnog, što

je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) moţe biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koţi (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Koţne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne.

Obratite se liječniku ako dobijete teţak osip, svrbeţ ili mjehuriće na koţi (Stevens- Johnsonov

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina moţe biti niţa

od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ruţičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica moţe biti niţi od normalnog,

što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje

često) (moţe ukazivati na krvni ugrušak u krvnim ţilama u plućima).

Ostale nuspojave lijeka Pemetreksed Actavis mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak teka

Umor (zamor)

Koţni osip, guljenje koţe

Gubitak kose

Zatvor.

Gubitak osjeta.

Bubrezi: Poremećeni rezultati krvnih pretraga.

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: koţni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu (stanje pri kojem se organizam bori protiv teške infekcije koja se raširila

krvotokom)

Vrućica

Dehidracija (prekomjerni gubitak tekućine iz organizma)

Zatajenje bubrega

Iritacija koţe i svrbeţ

Korpivnjača

Bol u prsima

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Ţelučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Poremećeni rezultati krvnih pretraga, što ukazuje na moguće probleme s jetrom

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Suzenje očiju

Omaglica

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje).

Manje česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano ili nepravilno kucanje srca.

Kod primjene lijeka Pemetreksed Actavis / terapije zračenjem prijavljena je upala sluznice jednjaka

(ezofagusa).

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja moţe biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

Neki su bolesnici doţivjeli srčani udar, moţdani udar ili „mali moţdani udar“ pri primjeni lijeka

Pemetreksed Actavis, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.

Pancitopenija – kombinirani niski broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

Radijacijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom

zračenjem) moţe se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom

Pemetreksed Actavis.

Prijavljeni su bol u udovima, sniţena temperatura i promjene boje. Krvni ugrušci u krvnim ţilama u

plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

Radijacijski „recall“ dermatitis (koţni osip poput teške opekline od sunca) koji se moţe pojaviti na koţi

prethodno izloţenoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti koţe kod kojih se stvaraju mjehurići na koţi) – uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredovano

protutijelima)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Moţete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Pemetreksed Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza

oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Pripremljene i otopine za infuziju

Kada se pripremaju prema uputama, pripremljena otopina i otopina za infuziju lijeka Pemetreksed

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Actavis ne sadrţe antimikrobne konzervanse. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pripremljene

otopine te otopina pemetrekseda za infuziju dokazane su tijekom 3 dana na sobnoj temperaturi pri

normalnim uvjetima osvjetlenja i tijekom 14 dana pri temperaturi (2 °C do 8 °C). S mikrobiološog

stajališta lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka

prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C,

osim ako se priprema/razrjeĎivanje nisu dogodili u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Actavis sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Actavis 100 mg: Jedna bočica sadrţi 100 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Pemetreksed Actavis 500 mg: Jedna bočica sadrţi 500 miligrama pemetreksed (u obliku pemetreksed

dinatrij hemipentahidrata).

Pemetreksed Actavis 1000 mg: Jedna bočica sadrţi 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed

dinatrij hemipentahidrata).

Nakon pripreme, otopina sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno

razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Pemetreksed Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Actavis je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do svijetloţuti

ili zelenkasto- ţuti liofilizirani prašak.

Pemetreksed Actavis isporučuje se u bezbojnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim čepom tipa I

(brombutil) i aluminijskom kapicom s polipropilenskim prstenom. Bočice su umotane u zaštitnu

navlaku.

Svako pakiranje lijeka Pemetreksed Actavis sastoji se od jedne bočice lijeka Pemetreksed Actavis.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

011171, Bucharest 1

Rumunjska

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

IS-220

Island

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Švedska:

Pemetrexed Actavis

Austrija:

Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer

Infusionslösung

Bugarska:

Pemetrexed Actavis

Cipar:

Pemetrexed Actavis

Češka Republika:

Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg

Danska:

Pemetrexed Actavis

Grčka:

Pemetrexed Actavis

Finska:

Pemetrexed Actavis

Hrvatska:

Pemetreksed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

MaĎarska:

Pemetrexed Actavis 100mg,500mg,1000mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Island:

Pemetrexed Actavis

Malta:

Pemetrexed Actavis

Norveška:

Pemetrexed Actavis

Poljska:

Pemetrexed Actavis

Rumunjska:

Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg Pulbere pentru concentrat pentru soluție

perfuzabilă

Slovenija:

Pemetreksed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo: Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg Powder for Concentrate for

Solution for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u prosincu 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeĎivanja pemetrekseda za

primjenu u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Actavis. Svaka bočica sadrţi

pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

Bočice 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijeva klorida za

injekciju, bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

Bočice od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijeva klorida za

injekciju, bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

Bočice od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijeva klorida za

injekciju, bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Svaku bočicu njeţno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do ţute ili zeleno-ţute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH

rekonstituirane otopine je izmeĎu 6,6 i 7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijeva klorida za injekciju, bez konzervansa, do ukupnog

volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrţe kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrţe čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrţi

vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir s koţom, koţu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog

protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu

vezikanti.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O