Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitída C, chronická
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prosím, pozrite si ribavirin a boceprevir súhrnov charakteristických vlastností lieku (SmPCs), keď sa PegIntron je možné použiť v kombinácii s týmito liekmi. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron v kombinácii s ribavirin (bitherapy) je indikovaný na liečbu CHC infekcie u dospelých pacientov, ktorí sa predtým neliečených vrátane pacientov s klinicky stabilnom HIV co-infekcie a u dospelých pacientov, ktorí zlyhali predchádzajúce liečby s interferónom alfa (pegylated alebo non-pegylated) a ribavirin kombinácia terapie alebo interferón-alfa monotherapy. Interferón monotherapy, vrátane PegIntron je indikovaný hlavne v prípade neznášanlivosti alebo kontraindikáciou na ribavirin. Prosím, pozrite si ribavirin SmPC, keď sa PegIntron je možné použiť v kombinácii s ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktoré môžu byť nezvratné v niektorých pacientov. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. Prosím, pozrite si ribavirin SmPC pre kapsuly alebo perorálny roztok, keď sa PegIntron je možné použiť v kombinácii s ribavirin.
Revision: 36
uzavretý
2000-05-24
115 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 116 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEGINTRON 50 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK PEGINTRON 80 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK PEGINTRON 100 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK PEGINTRON 120 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK PEGINTRON 150 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK peginterferón alfa-2b POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je PegIntron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PegIntron 3. Ako používať PegIntron 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PegIntron 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEGINTRON A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny. Interferóny vytvára imunitný systém vášho tela na pomoc v boji proti infekciám a závažným ochoreniam. Tento liek sa podáva injekčne do vášho tela, kde pôsobí s vaším imunitným systémom. Tento liek sa používa na liečbu chronickej hepatitídy C, čo je vírusová infekcia pečene. Dospelí Kombinácia tohto lieku, ribavirínu a boce Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU PegIntron 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PegIntron 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PegIntron 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PegIntron 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PegIntron 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PegIntron 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza. Každá injekčná liekovka poskytne 50 mikrogramov/0,5 ml peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom. PegIntron 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza. Každá injekčná liekovka poskytne 80 mikrogramov/0,5 ml peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom. PegIntron 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza. Každá injekčná liekovka poskytne 100 mikrogramov/0,5 ml peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom. PegIntron 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza. Každá injekčná liekovka poskytne 120 mikrogramov/0,5 ml peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom. PegIntron 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová báza. Každá injekčná liekovka poskytne 150 mikrogramov/0, Pročitajte cijeli dokument