Pegasys

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pegasys
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pegasys
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Kronični hepatitis B.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000395
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000395
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

EPAR, sažetak za javnost

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Pegasys. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pegasys.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pegasys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Pegasys i za što se koristi?

Pegasys je antivirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju:

kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i djece starije od 3 godine;

kroničnog hepatitisa C u odraslih i djece starije od 5 godina.

Hepatitis B i hepatitis C su bolesti jetre prouzročene infekcijom virusom hepatitisa B, odnosno virusom

hepatitisa C. Lijek Pegasys uglavnom se primjenjuje kao monoterapija za liječenje infekcije virusom

hepatitisa B, ali se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C uzima u kombinaciji s drugim lijekovima.

Više informacija o tome kada se ovaj lijek primjenjuje u odraslih osoba i djece potražite u sažetku

opisa svojstava lijeka.

Lijek Pegasys sadržava djelatnu tvar peginterferon alfa-2a.

Kako se Pegasys koristi?

Lijek Pegasys daje se injekcijom pod kožu abdomena (trbuh) ili bedra, jednom tjedno tijekom 48

tjedana za liječenje hepatitisa B i jednom tjedno tijekom 16 do 72 tjedna za liječenje hepatitisa C.

Doza za odrasle osobe obično iznosi 180 mikrograma, ali doza za djecu ovisi o visini i tjelesnoj težini

djeteta. U bolesnika u kojih nastupe nuspojave možda će trebati prilagoditi dozu.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Lijek Pegasys izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u

liječenju infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Pegasys?

Djelatna tvar lijeka Pegasys, peginterferon alfa-2a, pripada skupini „interferona”. Interferoni su

prirodne tvari koje nastaju u tijelu i koje pomažu u borbi tijela protiv infekcija koje uzrokuju virusi.

Točan način djelovanja alfa-interferona kod virusnih bolesti nije potpuno jasan, ali smatra se da djeluju

kao imunomodulatori (tvari koje mijenjaju način djelovanja imunosnog sustava, obrambenog sustava

tijela). Alfa-interferoni mogu također blokirati umnožavanje virusa.

Peginterferon alfa-2a vrlo je sličan interferonu alfa-2a koji je dostupan u Europskoj uniji (EU) kao

Roferon-A. Kod lijeka Pegasys interferon alfa-2a je „pegiliran” (pričvršćen na kemijski spoj zvan

polietilen-glikol). To smanjuje brzinu eliminacije interferona iz tijela i omogućava rjeđu primjenu lijeka.

Koje su koristi od lijeka Pegasys utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanjima je utvrđeno da je lijek Pegasys učinkovit u uklanjanju znakova virusne infekcije u

odraslih osoba i djece s kroničnim hepatitisom B ili kroničnim hepatitisom C.

Hepatitis B

Lijek Pegasys bio je djelotvorniji od lamivudina (drugi antivirusni lijek) u uklanjanju virusa hepatitisa B

u dvama ispitivanjima na 1 372 odrasla bolesnika. U tim ispitivanjima udio bolesnika bez znakova

virusne aktivnosti u krvi šest mjeseci nakon liječenja iznosio je 32 % s lijekom Pegasys i 22 % s

lamivudinom u „HBeAg-pozitivnih” bolesnika (zaraženi čestim tipom virusa hepatitisa B). U „HBeAg-

negativnih” bolesnika (zaraženi virusom koji je mutirao i koji je ponekad teže liječiti), stopa uklanjanja

lijekom Pegasys iznosila je 43 %, a lamivudinom 29 %.

U ispitivanju na 151 djetetu s hepatitisom B u dobi od tri godine i više, u 26 % bolesnika liječenih

lijekom Pegasys nije bilo znakova virusne aktivnosti nakon 24 tjedna, u usporedbi s 3 % bolesnika koji

nisu bili liječeni.

Hepatitis C

Za liječenje infekcije hepatitisom C, lijek Pegasys ispitivan je kao monoterapija i u kombinaciji s

drugim lijekovima.

Tri ispitivanja na 1 441 odrasla bolesnika pokazala su da veći udio bolesnika koji su primali samo lijek

Pegasys nije imao znakove virusne aktivnosti hepatitisa u krvi nakon liječenja (28 do 39 %) u odnosu

na bolesnike koji su primali interferon alfa-2a (8 do 19 %).

Drugo ispitivanje na 1 149 odraslih bolesnika pokazalo je da je kombinacija lijeka Pegasys i ribavirina

bila također učinkovitija od monoterapije lijekom Pegasys (45 % bolesnika koji su odgovorili na

liječenje tijekom praćenja, u usporedbi s 24 %), te je bila jednako učinkovita kao kombinacija

interferona alfa-2a i ribavirina (39 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje).

Dodatna ispitivanja pokazala su da je peginterferon alfa-2a u kombinaciji s telaprevirom i ribavirinom

ili s boceprevirom i ribavirinom značajno povećao udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u

usporedbi s kombinacijom peginterferona alfa-2a i ribavirina.

Naposljetku, ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece pokazalo je sličnu učinkovitost kombinacije lijeka

Pegasys i ribavirina u odnosu na zabilježenu učinkovitost u odraslih osoba liječenih kombinacijom lijeka

Pegasys i ribavirina.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Pegasys?

Najčešće su nuspojave lijeka Pegasys (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gubitak apetita,

glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem), iritabilnost, crijevni poremećaji (proljev, mučnina, bol

u trbuhu), osip, svrbež, gubitak kose, bol u mišićima i zglobovima, bolest nalik na gripu, reakcije na

mjestu injekcije i umor. Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Pegasys potražite

u uputi o lijeku.

Lijek Pegasys ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na alfa-interferone ili

bilo koje druge sastojke. Lijek Pegasys također se ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim

bolestima jetre, srca i drugim bolestima. Potpuni popis ograničenja za lijek Pegasys potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Pegasys odobren?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Pegasys učinkovit u uklanjanju znakova virusne infekcije u odraslih

osoba i djece s kroničnim hepatitisom B ili kroničnim hepatitisom C. Europska agencija za lijekove

(EMA) zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pegasys?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pegasys nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pegasys

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pegasys u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 20. lipnja 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Pegasys nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Pegasys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju

peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pegasys i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Kako primjenjivati Pegasys

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pegasys

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pegasys i za što se koristi

Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je

protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od

infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog

hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa B u djece i

adolescenata u dobi od 3 i više godina i kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i

više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne

infekcije jetre.

Kronični hepatitis B:

Pegasys se obično koristi samostalno.

Kronični hepatitis C:

Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim

lijekovima.

Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ste u posljednjih šest mjeseci boravili u bolnici zbog

ozbiljnih bolova u prsnom košu.

ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.

ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je

požutjela).

ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.

ako je bolesnik dijete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja poput teške

depresije ili razmišljalo o samoubojstvu.

ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne

radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B (pogledajte „Drugi

lijekovi i Pegasys“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegasys

ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.

ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge,

potištenosti itd.).

ako ste odrasla osoba i zlorabite ili ste u prošlosti zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili

droge)

ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni

pregled.

ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom

ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod

nadzorom.

ako ste ikada bolovali od anemije.

ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj

budućnosti

ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.

ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku:

ako se pojave simptomi povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti, itd.) (vidjeti dio

ako primijetite promjenu u vidu.

ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj,

vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).

ako mislite da ste dobili infekciju (kao što je upala pluća) jer tijekom primanja lijeka Pegasys

privremeno možete biti podložniji infekcijama.

ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.

ako tijekom liječenja primijetite znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u

disanju, piskanje ili koprivnjača) odmah potražite medicinsku pomoć.

ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u

vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili

slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).

Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u

bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama

(stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre,

glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.

U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni

koji mogu dovesti do gubitka zuba. K tome, suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i

membrane usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina. Trebali biste

temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki su

bolesnici povraćali. Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljito isprati usta.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Pegasys ograničena je na djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 ili

više godina te djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 ili više godina. Pegasys se ne

smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske

reakcije u te djece.

Ako Vaše dijete ima ili je ikada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte s liječnikom;

on će nadzirati Vaše dijete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije

(pogledajte dio 4.).

Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti

(pogledajte dio 4.)

Drugi lijekovi i Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys ako uzimate telbivudin (pogledajte “Nemojte primjenjivati Pegasys“)

jer kombinacija ovih lijekova povećava rizik od nastanka periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca i/ili

žarenja u rukama i/ili nogama). Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se liječite telbivudinom.

Recite liječniku ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu Vašeg lijeka za liječenje astme

trebati promijeniti.

Bolesnici koji su zaraženi i HIV-om: Recite svom liječniku ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a.

Laktična acidoza i pogoršanje jetrenih funkcija su nuspojave vezane uz visokoaktivnu antiretroviralnu

terapiju (HAART) HIV-a. Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina

može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre. Vaš će liječnik pomno pratiti

pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja. Bolesnici koji uzimaju zidovudin u

kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije. Bolesnici koji

uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave

teških krvnih poremećaja. Obavezno pročitajte i uputu o lijeku za ribavirin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti

posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer

ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:

ako ste

žena

koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka

liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.

Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka

liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

ako ste

muškarac

koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s

trudnom ženom bez korištenja kondoma. Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u

tijelu žene. Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na

trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka. Vi ili

Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon

prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys.

Ako se liječite kombiniranom terapijom s ribavirinom, obratite pažnju i na odgovarajući tekst u

informacijama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano,

umorno ili smeteno.

Pegasys sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati toksične

i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.

Kako primjenjivati Pegasys

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Pegasys

Vaš je liječnik odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti. U

slučaju potrebe, doza se tijekom liječenja može promijeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.

Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno

u dozi od 180 mikrograma

Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste

zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom i

pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.

Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate

primjenjivati. Uobičajena doza lijeka Pegasys temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta. Doza

se po potrebi može mijenjati za vrijeme liječenja. U djece i adolescenata preporučuje se primjena

lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze. Ne smijete

prekoračiti preporučenu dozu.

Trajanje kombiniranog liječenja u djece s kroničnim hepatitisom C kreće se u rasponu od

6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje. Kod

kroničnog hepatitisa B, liječenje lijekom Pegasys traje 48 tjedana. Posavjetujte se sa svojim liječnikom

i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Injekcije lijeka Pegasys obično se primjenjuju prije

spavanja.

Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno

tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra. Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi

dati injekciju. Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio “Kako ubrizgati

Pegasys“).

Pegasys primjenjujte točno prema uputama liječnika i tijekom onog razdoblja koje Vam je propisao

liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo

pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.

Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina

doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova

koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.

Ako primijenite više lijeka Pegasys nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.

Ako ste zaboravili primijeniti Pegasys

Ako je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,

trebate primiti preporučenu

dozu što je moguće prije. Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog

dana.

Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,

trebate primiti preporučenu

dozu što je moguće prije. Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na

dan redovitog rasporeda primanja lijeka.

Na primjer: Svoju redovitu tjednu injekciju lijeka Pegasys primate ponedjeljkom. U petak se

sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije). Injekciju koju ste po

redovitom rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u

srijedu (5 dana nakon doze primljene u petak). Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5

dana nakon injekcije primljene u srijedu. Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste

nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.

Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka

, trebate pričekati i primiti dozu

idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi

propuštenu dozu lijeka Pegasys.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u

nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema

drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih). Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.

Obavezno potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o

samoubojstvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju. Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog

prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Neka djeca i adolescenti liječeni lijekom Pegasys zbog kroničnog hepatitisa B tijekom 48 tjedana

nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko bi se očekivalo za njihovu dob. Nije još poznato hoće li

nakon završetka liječenja dosegnuti predviđenu visinu i težinu.

Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine,

neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se

očekivalo. Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka

liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da

Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu,

uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu,

krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s

vidom. Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom

mogu se

javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

Metabolički poremećaji: gubitak teka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti,

utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica

Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka

Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu)

Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima

Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i

razdražljivost (lako se uzrujati)

Česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba):

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis,

gljivična infekcija usta i herpes (česta ponavljajuća virusna infekcija usana, usta)

Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina

crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.

Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija,

nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena,

obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost

Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju

Poremećaji uha: bol u ušima

Poremećaji srca i krvnih žila: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje udova, navale

crvenila

Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili

grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje

nosa, grlobolja

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne tegobe, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz

desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suha usta i gubitak težine

Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo

svjetlo, noćno znojenje

Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu,

bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije)

Opći poremećaji: bol u prsištu, bolest nalik gripi, opće loše stanje, letargija, napadi vrućine, žeđ

Manje česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije

Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre

Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne

žlijezde

Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi)

Poremećaji metabolizma: dehidracija

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški

problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija

(poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)

Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka)

Poremećaji uha: gubitak sluha

Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava: piskanje

Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje

Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom koje se (mogu se

javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha

Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita

Poremećaji imunološkog sustava:

teške alergijske reakcije,

sistemski eritematozni lupus (bolest pri

kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)

Hormonski poremećaji: dijabetička ketoacidoza, komplikacija nekontrolirane šećerne bolesti

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubojstvo, psihotični poremećaji (teški

problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), koma (duboka i dugotrajna

nesvijest), konvulzije, paraliza lica (slabost mišića lica)

Poremećaji oka: upala i natečenost optičkog živca, upala mrežnice, vrijed rožnice

Poremećaji srca i krvnih žila: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, brzi srčani ritam, poremećaji ritma

ili upala srčane ovojnice i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i upala krvnih žila

Poremećaji dišnog sustava: intersticijska upala pluća (upala pluća uključujući smrtni ishod), krvni

ugrušci u plućima

Poremećaji probavnog sustava: vrijed želuca, upala gušterače

Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala žučnog kanala, masna jetra

Poremećaji mišića i kostiju: upala mišića

Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega

Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka

Vrlo rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji krvi:

aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele

krvne stanice i trombocite).

Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana

pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz

osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu,

očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i

sluznica).

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili

zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog

umora i nedostatka energije.

Poremećaji imunološkog sustava: Vogt Koyanagi Harada bolest – rijetka bolest karakterizirana

gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože; odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: manija (epizode pretjerano dobrog

raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano dobrog raspoloženja izmjenjuju se s tugom i

beznađem); razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar.

Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mrežnice s prisutnom tekućinom u mrežnici.

Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).

Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje

jezika.

Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojava se može

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom Pegasys.

Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost

pojave nekih nuspojava je manja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pegasys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su bočica ili pakiranje oštećeni, ako je otopina

zamućena ili u njoj plutaju čestice te ako otopina nije bezbojna do svijetložuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pegasys sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a. Jedna bočica s 1,0 ml otopine sadrži 180 mikrograma

peginterferona alfa-2a.

Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina

i voda za injekcije.

Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja

Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u bočici (1 ml), u pakiranju s 1 ili 4 jednodozne

bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Kako ubrizgati Pegasys

U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys jednodozne bočice da biste ubrizgali

lijek sebi ili svome djetetu. Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik ili njegov

pomoćnik će Vam objasniti kako se daje injekcija.

Priprema

Prije rukovanja bilo kojim dijelom pribora pažljivo operite ruke.

Prije početka pripremite potreban pribor:

U pakiranju se nalazi:

bočica s Pegasys otopinom za injekciju

U pakiranju se ne nalazi:

štrcaljka od 1 ml

duga igla za izvlačenje lijeka Pegasys iz bočice

kratka igla za potkožnu injekciju

vata za čišćenje

mali zavoj ili sterilna gaza

samoljepivi flaster

spremnik za otpad

Mjerenje doze lijeka Pegasys

Uklonite zaštitnu kapicu s Pegasys bočice (

1

Očistite gumeni vrh bočice vatom za čišćenje.

Vatu možete sačuvati za čišćenje područja na koži gdje ćete ubrizgati Pegasys.

Izvucite štrcaljku iz omota. Ne dodirujte vrh štrcaljke.

Uzmite dugu iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (

2

Skinite poklopac s igle bez dodirivanja igle te štrcaljku s iglom zadržite u ruci.

Uvedite dugu iglu kroz gumeni vrh Pegasys bočice (

3

Primite bočicu i štrcaljku jednom rukom, a zatim i bočicu i štrcaljku okrenite naopako (

4

4

Dok je štrcaljka okrenuta prema gore, provjerite da je vrh igle u Pegasys otopini. Slobodnom drugom

rukom moći ćete povući klip štrcaljke.

Polako povucite klip štrcaljke prema dolje, kako bi u štrcaljku uvukli malo veću količinu lijeka

od doze koju je propisao liječnik.

Držite štrcaljku s iglom u bočici okrenutu prema gore, a zatim izvucite štrcaljku iz spoja, tako

da duga igla ostane u bočici. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.

Uzmite kratku iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (

5

Uklonite poklopac s igle koja se nalazi na štrcaljki.

Provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, povucite klip malo

unatrag. Da biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom

prema gore. Lagano kuckajte po štrcaljki da bi se mjehurići pomaknuli na vrh. Polako potiskujte

klip do odgovarajuće doze. Ponovno stavite poklopac na iglu i odložite štrcaljku u vodoravnom

položaju do uporabe.

Pustite da otopina prije primjene poprimi sobnu temperaturu ili zagrijte štrcaljku među

dlanovima.

Prije primjene pregledajte otopinu; ne upotrebljavajte je ako se boja promijenila ili su u otopini

prisutne čestice. Sada možete ubrizgati dozu.

Ubrizgavanje otopine

Odaberite mjesto na bedru ili trbuhu (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati dozu.

Svaki put odaberite neko drugo mjesto za injekciju.

Vatom za čišćenje očistite i dezinficirajte mjesto na koži u koje ćete ubrizgati injekciju.

Pričekajte da se koža osuši.

Uklonite poklopac igle.

Jednom rukom uhvatite nabor kože. Drugom rukom uhvatite štrcaljku kao što biste primili

olovku.

Pod kutom od 45

do 90

iglu do kraja ubodite u nabor kože koji držite prstima (

6

Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip do kraja.

Ravno izvucite iglu iz kože.

Ako je potrebno, mjesto uboda na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom

gazom.

Nemojte masirati mjesto. Ako primijetite krvarenje, pokrijte mjesto samoljepivim flasterom.

Odlaganje materijala za ubrizgavanje u otpad

Štrcaljka, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj uporabi te se nakon uporabe

moraju baciti. Štrcaljku i iglu odložite u zatvoreni spremnik za otpad na siguran način. Odgovarajući

spremnik zatražite od liječnika, u bolnici ili od ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pegasys i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Kako primjenjivati Pegasys

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pegasys

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pegasys i za što se koristi

Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je

protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od

infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog

hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa B u djece i

adolescenata u dobi od 3 i više godina i kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i

više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne

infekcije jetre.

Kronični hepatitis B:

Pegasys se obično koristi samostalno.

Kronični hepatitis C:

Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim

lijekovima.

Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ste u posljednjih šest mjeseci boravili u bolnici zbog

ozbiljnih bolova u prsnom košu.

ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.

ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je

požutjela).

ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.

ako je bolesnik dijete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja poput teške

depresije ili razmišljalo o samoubojstvu.

ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne

radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B ( pogledajte „Drugi

lijekovi i Pegasys“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegasys

ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.

ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge,

potištenosti itd.).

ako ste odrasla osoba i zlorabite ili ste u prošlosti zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili

droge)

ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni

pregled.

ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom

ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod

nadzorom.

ako ste ikada bolovali od anemije.

ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj

budućnosti

ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.

ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku:

ako se pojave simptomi povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti, itd.) (vidjeti dio

ako primijetite promjenu u vidu.

ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj,

vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).

ako mislite da ste dobili infekciju (kao što je upala pluća) jer tijekom primanja lijeka Pegasys

privremeno možete biti podložniji infekcijama.

ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.

ako tijekom liječenja primijetite znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u

disanju, piskanje ili koprivnjača) odmah potražite medicinsku pomoć.

ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u

vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili

slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).

Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u

bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama

(stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre,

glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.

U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni

koji mogu dovesti do gubitka zuba. K tome, suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i

membrane usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina. Trebali biste

temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki su

bolesnici povraćali. Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljito isprati usta.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Pegasys ograničena je na djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 ili

više godina te djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 ili više godina. Pegasys se ne

smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske

reakcije u te djece.

Ako Vaše dijete ima ili je ikada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte s liječnikom;

on će nadzirati Vaše dijete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije

(pogledajte

dio 4.).

Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti

(pogledajte

dio 4.)

Drugi lijekovi i Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys ako uzimate telbivudin (pogledajte “Nemojte primjenjivati Pegasys“)

jer kombinacija ovih lijekova povećava rizik od nastanka periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca i/ili

žarenja u rukama i/ili nogama). Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se liječite telbivudinom.

Recite liječniku ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu Vašeg lijeka za liječenje astme

trebati promijeniti.

Bolesnici koji su zaraženi i HIV-om: Recite svom liječniku ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a.

Laktična acidoza i pogoršanje jetrenih funkcija su nuspojave vezane uz visokoaktivnu antiretroviralnu

terapiju (HAART) HIV-a. Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina

može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre. Vaš će liječnik pomno pratiti

pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja. Bolesnici koji uzimaju zidovudin u

kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije. Bolesnici koji

uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave

teških krvnih poremećaja. Obavezno pročitajte i uputu o lijeku za ribavirin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti

posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer

ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:

Ako ste

žena

koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka

liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.

Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka

liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako ste

muškarac

koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s

trudnom ženom bez korištenja kondoma. Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u

tijelu žene. Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na

trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka. Vi ili

Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon

prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys.

Ako se liječite kombiniranom terapijom s ribavirinom, obratite pažnju i na odgovarajući tekst u

informacijama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano,

umorno ili smeteno.

Pegasys sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati toksične

i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.

Kako primjenjivati Pegasys

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Pegasys

Vaš je liječnik odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti. U

slučaju potrebe, doza se tijekom liječenja može promijeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.

Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno

u dozi od 180 mikrograma

Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste

zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.

Posavjetujte se s liječnikom i

pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.

Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate

primjenjivati. Uobičajena doza lijeka Pegasys temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta. Doza

se po potrebi može mijenjati za vrijeme liječenja. U djece i adolescenata preporučuje se primjena

lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze. Ne smijete

primijeniti dozu veću od preporučene.

Trajanje kombiniranog liječenja u djece s kroničnim hepatitisom C kreće se u rasponu od

6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje. Kod

kroničnog hepatitisa B, liječenje lijekom Pegasys traje 48 tjedana. Posavjetujte se sa svojim liječnikom

i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Injekcije lijeka Pegasys obično se primjenjuju prije

spavanja.

Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno

tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra. Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi

dati injekciju. Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio “Kako ubrizgati

Pegasys“).

Pegasys primjenjujte točno prema uputama liječnika i tijekom onog razdoblja koje Vam je propisao

liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo

pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.

Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina

doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova

koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.

Ako primijenite više lijeka Pegasys nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.

Ako ste zaboravili primijeniti Pegasys

Ako je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,

trebate primiti preporučenu

dozu što je moguće prije. Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog

dana.

Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,

trebate primiti preporučenu

dozu što je moguće prije. Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na

dan redovitog rasporeda primanja lijeka.

Na primjer: Svoju redovitu tjednu injekciju lijeka Pegasys primate ponedjeljkom. U petak se

sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije). Injekciju koju ste po

redovitom rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u

srijedu (5 dana nakon doze primljene u petak). Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5

dana nakon injekcije primljene u srijedu. Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste

nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.

Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka

, trebate pričekati i primiti dozu

idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi

propuštenu dozu lijeka Pegasys.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u

nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema

drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih). Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.

Obavezno potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o

samoubojstvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju. Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog

prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Neka djeca i adolescenti liječeni lijekom Pegasys zbog kroničnog hepatitisa B tijekom 48 tjedana

nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko bi se očekivalo za njihovu dob. Nije još poznato hoće li

nakon završetka liječenja dosegnuti predviđenu visinu i težinu.

Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine,

neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se

očekivalo. Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka

liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da

Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu,

uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu,

krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s

vidom. Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

Metabolički poremećaji: gubitak teka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti,

utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica

Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka

Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu)

Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima

Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i

razdražljivost (lako se uzrujati)

Česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba):

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis,

gljivična infekcija usta i herpes (česta ponavljajuća virusna infekcija usana, usta)

Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina

crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.

Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija,

nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena,

obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost

Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju

Poremećaji uha: bol u ušima

Poremećaji srca i krvnih žila: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje udova, navale

crvenila

Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili

grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje

nosa, grlobolja

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne tegobe, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz

desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suha usta i gubitak težine

Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo

svjetlo, noćno znojenje

Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu,

bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije)

Opći poremećaji: bol u prsištu, bolest nalik gripi, opće loše stanje, letargija, napadi vrućine, žeđ

Manje česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije

Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre

Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne

žlijezde

Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi)

Poremećaji metabolizma: dehidracija

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški

problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija

(poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)

Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka)

Poremećaji uha: gubitak sluha

Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava: piskanje

Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje

Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom koje se (mogu se

javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha

Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita

Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri

kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)

Hormonski poremećaji: dijabetička ketoacidoza, komplikacija nekontrolirane šećerne bolesti

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava poremećaji: samoubojstvo, psihotični

poremećaji (teški problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), koma

(duboka i dugotrajna nesvijest), konvulzije, paraliza lica (slabost mišića lica)

Poremećaji oka: upala i natečenost optičkog živca, upala mrežnice, vrijed rožnice

Poremećaji srca i krvnih žila: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, brzi srčani ritam, poremećaji ritma

ili upala srčane ovojnice i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i upala krvnih žila

Poremećaji dišnog sustava: intersticijska upala pluća (upala pluća uključujući smrtni ishod), krvni

ugrušci u plućima

Poremećaji probavnog sustava: vrijed želuca, upala gušterače

Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala žučnog kanala, masna jetra

Poremećaji mišića i kostiju: upala mišića

Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega

Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka

Vrlo rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele

krvne stanice i trombocite).

Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana

pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz

osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu,

očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i

sluznica).

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili

zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog

umora i nedostatka energije.

Poremećaji imunološkog sustava: Vogt Koyanagi Harada bolest – rijetka bolest karakterizirana

gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože; odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: manija (epizode pretjerano dobrog

raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano dobrog raspoloženja izmjenjuju se s tugom i

beznađem); razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar.

Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mrežnice s prisutnom tekućinom u mrežnici.

Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).

Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje

jezika

Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojava se može

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom Pegasys.

Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost

pojave nekih nuspojava je manja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pegasys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno, ako je

otopina zamućena ili u njoj plutaju čestice te ako nije bezbojna do svijetložuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pegasys sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a. Jedna napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 90, 135

ili 180 mikrograma peginterferona alfa-2a.

Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina

i voda za injekcije.

Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja

Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa zasebnom iglom za

injekciju.

Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 90 mikrograma (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i

10 µg. Lijek je dostupan u pakiranju s 1 napunjenom štrcaljkom.

Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 135 mikrograma (µg), 90 µg i 45 µg. Lijek je dostupan

u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki. Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 180 mikrograma (µg), 135 µg i 90 µg. Lijek je dostupan

u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki. Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Kako ubrizgati Pegasys

U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys napunjene štrcaljke da biste

ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu. Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik

ili njegov pomoćnik će Vam objasniti kako se daje injekcija.

Priprema

Prije rukovanja sadržajem pakiranja, pažljivo operite ruke.

Prije početka pripremite potreban pribor:

U pakiranju se nalaze:

Pegasys napunjena štrcaljka

injekcijska igla

U pakiranju se ne nalazi:

vata za čišćenje

mali zavoj ili sterilna gaza

samoljepivi flaster

spremnik za otpad

Priprema štrcaljke i igle za ubrizgavanje

Uklonite zaštitnu kapicu sa stražnje strane igle (

1

2

Uklonite gumenu kapicu sa štrcaljke (

3

). Ne dodirujte vrh štrcaljke.

Čvrsto pričvrstite iglu na vrh štrcaljke (

4

Uklonite zaštitni poklopac s igle štrcaljke (

5

Kako biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema

gore. Lagano kuckajte po štrcaljki kako bi se mjehurići pomaknuli na vrh. Polako potiskujte klip

do odgovarajuće doze. Ponovo stavite zaštitni poklopac na iglu i odložite štrcaljku u vodoravan

položaj dok ne bude spremna za uporabu.

Pustite da otopina postigne sobnu temperaturu prije primjene ili zagrijte štrcaljku među

dlanovima.

Pregledajte otopinu prije primjene; ne upotrebljavajte je ukoliko je došlo do promjene boje ili su

u otopini prisutne vidljive čestice.

Sada možete ubrizgati dozu.

Ubrizgavanje otopine

Odaberite mjesto u predjelu bedra ili trbuha (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati

dozu. Svaki put odaberite drugo mjesto za injekciju.

Vatom za čišćenje očistite i dezinficirajte mjesto na koži u koje ćete ubrizgati injekciju.

Pričekajte da se koža osuši.

Uklonite zaštitni poklopac igle.

Jednom rukom naberite kožu. Drugom rukom uhvatite štrcaljku kao što biste primili olovku.

Pod kutom od 45

do 90

iglu do kraja ubodite u kožni nabor (

6

Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip sve do odgovarajuće oznake.

Izvucite iglu iz kože.

Ako je potrebno, to mjesto na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.

Nemojte masirati mjesto primjene. Ako primijetite krvarenje, pokrijte mjesto primjene samoljepivim

flasterom.

Odlaganje materijala za ubrizgavanje

Štrcaljka, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj uporabi te se nakon uporabe

moraju baciti. Štrcaljku i iglu odložite u zatvoreni spremnik na siguran način. Odgovarajući spremnik

zatražite od liječnika, u bolnici ili od ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pegasys i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Kako primjenjivati Pegasys

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pegasys

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pegasys i za što se koristi

Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je

protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od

infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog

hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa B u djece i

adolescenata u dobi od 3 i više godina i kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i

više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne

infekcije jetre.

Kronični hepatitis B:

Pegasys se obično koristi samostalno.

Kronični hepatitis C:

Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim

lijekovima.

Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ste u posljednjih šest mjeseci boravili u bolnici zbog

ozbiljnih bolova u prsnom košu.

ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.

ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je

požutjela).

ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.

ako je bolesnik dijete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja poput teške

depresije ili razmišljalo o samoubojstvu.

ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne

radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B (pogledajte „Drugi

lijekovi i Pegasys“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegasys

ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.

ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge,

potištenosti itd.).

ako ste odrasla osoba i zlorabite ili ste u prošlosti zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili

droge)

ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni

pregled.

ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom

ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod

nadzorom.

ako ste ikada bolovali od anemije.

ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj

budućnosti

ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.

ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku:

ako se pojave simptomi povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti, itd.) (vidjeti dio

ako primijetite promjenu u vidu.

ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj,

vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).

ako mislite da ste dobili infekciju (kao što je upala pluća) jer tijekom primanja lijeka Pegasys

privremeno možete biti podložniji infekcijama.

ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.

ako tijekom liječenja primijetite znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u

disanju, piskanje ili koprivnjača) odmah potražite medicinsku pomoć.

ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u

vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili

slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).

Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u

bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama

(stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre,

glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.

U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni

koji mogu dovesti do gubitka zuba. K tome, suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i

membrane usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina. Trebali biste

temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki su

bolesnici povraćali. Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljito isprati usta.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Pegasys ograničena je na djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 ili

više godina te djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 ili više godina. Pegasys se ne

smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske

reakcije u te djece.

Ako Vaše dijete ima ili je ikada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte s liječnikom;

on će nadzirati Vaše dijete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije

(pogledajte

dio 4.).

Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti

(pogledajte

dio 4.)

Drugi lijekovi i Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys ako uzimate telbivudin (pogledajte “Nemojte primjenjivati Pegasys“)

jer kombinacija ovih lijekova povećava rizik od nastanka periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca i/ili

žarenja u rukama i/ili nogama). Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se liječite telbivudinom.

Recite liječniku ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu Vašeg lijeka za liječenje astme

trebati promijeniti.

Bolesnici koji su zaraženi i HIV-om: Recite svom liječniku ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a.

Laktična acidoza i pogoršanje jetrenih funkcija su nuspojave vezane uz visokoaktivnu antiretroviralnu

terapiju (HAART) HIV-a. Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina

može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre. Vaš će liječnik pomno pratiti

pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja. Bolesnici koji uzimaju zidovudin u

kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije. Bolesnici koji

uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave

teških krvnih poremećaja. Obavezno pročitajte i uputu o lijeku za ribavirin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti

posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer

ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:

Ako ste

žena

koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka

liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.

Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka

liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako ste

muškarac

koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s

trudnom ženom bez korištenja kondoma. Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u

tijelu žene. Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na

trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka. Vi ili

Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon

prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys.

Ako se liječite kombiniranom terapijom s ribavirinom, obratite pažnju i na odgovarajući tekst u

informacijama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano,

umorno ili smeteno.

Pegasys sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati toksične

i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.

Kako primjenjivati Pegasys

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Pegasys

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti. U slučaju

potrebe, doza se tijekom liječenja može promijeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.

Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno

u dozi od 180 mikrograma

Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste

zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.

Posavjetujte se s liječnikom i

pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.

Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate

primjenjivati. Uobičajena doza lijeka Pegasys temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta. Doza

se po potrebi može mijenjati za vrijeme liječenja. U djece i adolescenata preporučuje se primjena

lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze. Pegasys napunjene

brizgalice ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata kojima je potrebna doza manja od

135 mikrograma. Ne smijete primijeniti dozu veću od preporučene.

Trajanje kombiniranog liječenja u djece s kroničnim hepatitisom C kreće se u rasponu od

6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje. Kod

kroničnog hepatitisa B, liječenje lijekom Pegasys traje 48 tjedana. Posavjetujte se sa svojim liječnikom

i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Injekcije lijeka Pegasys obično se primjenjuju prije

spavanja.

Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno

tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra. Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi

dati injekciju. Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio “Kako ubrizgati

Pegasys“).

Pegasys primjenjujte točno prema uputama liječnika i tijekom onog razdoblja koje Vam je propisao

liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo

pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.

Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina

doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova

koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.

Ako primijenite više lijeka Pegasys nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.

Ako ste zaboravili primijeniti Pegasys

Ako je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,

trebate primiti preporučenu

dozu što je moguće prije. Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog

dana.

Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,

trebate primiti preporučenu

dozu što je moguće prije. Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na

dan redovitog rasporeda primanja lijeka.

Na primjer: Svoju redovitu tjednu injekciju lijeka Pegasys primate ponedjeljkom. U petak se

sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije). Injekciju koju ste po

redovitom rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u

srijedu (5 dana nakon doze primljene u petak). Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5

dana nakon injekcije primljene u srijedu. Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste

nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.

Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka

, trebate pričekati i primiti dozu

idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi

propuštenu dozu lijeka Pegasys.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u

nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema

drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih). Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.

Obavezno potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o

samoubojstvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju. Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog

prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Neka djeca i adolescenti liječeni lijekom Pegasys zbog kroničnog hepatitisa B tijekom 48 tjedana

nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko bi se očekivalo za njihovu dob. Nije još poznato hoće li

nakon završetka liječenja dosegnuti predviđenu visinu i težinu.

Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine,

neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se

očekivalo. Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka

liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da

Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu,

uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu,

krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s

vidom. Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

Metabolički poremećaji: gubitak teka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti,

utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica

Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka

Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu)

Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima

Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i

razdražljivost (lako se uzrujati)

Česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba):

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis,

gljivična infekcija usta i herpes (česta ponavljajuća virusna infekcija usana, usta)

Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina

crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.

Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija,

nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena,

obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost

Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju

Poremećaji uha: bol u ušima

Poremećaji srca i krvnih žila: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje udova, navale

crvenila

Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili

grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje

nosa, grlobolja

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne tegobe, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz

desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suha usta i gubitak težine

Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo

svjetlo, noćno znojenje

Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu,

bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije)

Opći poremećaji: bol u prsištu, bolest nalik gripi, opće loše stanje, letargija, napadi vrućine, žeđ

Manje česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije

Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre

Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne

žlijezde

Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi)

Poremećaji metabolizma: dehidracija

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški

problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija

(poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)

Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka)

Poremećaji uha: gubitak sluha

Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava: piskanje

Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje

Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom koje se (mogu se

javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha

Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita

Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri

kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)

Hormonski poremećaji: dijabetička ketoacidoza, komplikacija nekontrolirane šećerne bolesti

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava poremećaji: samoubojstvo, psihotični

poremećaji (teški problemi s osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), koma

(duboka i dugotrajna nesvijest), konvulzije, paraliza lica (slabost mišića lica)

Poremećaji oka: upala i natečenost optičkog živca, upala mrežnice, vrijed rožnice

Poremećaji srca i krvnih žila: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, brzi srčani ritam, poremećaji ritma

ili upala srčane ovojnice i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i upala krvnih žila

Poremećaji dišnog sustava: intersticijska upala pluća (upala pluća uključujući smrtni ishod), krvni

ugrušci u plućima

Poremećaji probavnog sustava: vrijed želuca, upala gušterače

Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala žučnog kanala, masna jetra

Poremećaji mišića i kostiju: upala mišića

Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega

Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka

Vrlo rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se

javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele

krvne stanice i trombocite).

Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana

pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz

osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu,

očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i

sluznica).

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili

zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog

umora i nedostatka energije.

Poremećaji imunološkog sustava: Vogt Koyanagi Harada bolest – rijetka bolest karakterizirana

gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože; odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: manija (epizode pretjerano dobrog

raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano dobrog raspoloženja izmjenjuju se s tugom i

beznađem); razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar.

Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mrežnice s prisutnom tekućinom u mrežnici.

Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).

Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje

jezika.

Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojava se može

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom Pegasys.

Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost

pojave nekih nuspojava je manja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pegasys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su napunjena brizgalica ili pakiranje oštećeni, ako

je otopina zamućena ili u njoj plutaju čestice te ako nije bezbojna do svijetložuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pegasys sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a. Jedna napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine sadrži 135 ili

180 mikrograma peginterferona alfa-2a.

Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina

i voda za injekcije.

Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja

Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (0,5 ml). Dostupan je u

pakiranju s 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Kako ubrizgati Pegasys

Važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute kako biste Vi sami ili Vaš skrbnik pravilno

uporabili napunjenu brizgalicu. Ove upute ne mogu nadomjestiti poduku koju ćete dobiti od svojega

zdravstvenog radnika. Sva pitanja koja budete imali postavite zdravstvenom radniku. Ne pokušavajte

si dati injekciju dok niste sigurni da ste dobro razumjeli kako uporabiti napunjenu brizgalicu.

Pegasys napunjena brizgalica namijenjena je za primjenu kod kuće u bolesnika koji su odgovarajuće

podučeni. Brizgalica je samo za jednokratnu uporabu, nakon čega je treba baciti.

Nikako:

ne pokušavajte otvoriti ili rastaviti napunjenu brizgalicu.

ne izlažite pretjeranoj sili ili udarcima.

ne primjenjujte kroz odjeću koja prekriva kožu.

ne primjenjujte ako napunjena brizgalica izgleda oštećena.

ne primjenjujte ako je lijek mutan, magličast, ako je promijenio boju ili sadrži vidljive čestice.

ne tresite

ne skidajte zatvarač dok niste spremni injicirati lijek.

ne pokušavajte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.

ne dirajte štitnik igle prije, tijekom ili poslije uporabe, budući da se radi o sigurnosnoj napravi.

Dijelovi napunjene brizgalice

1. Zatvarač

2. Prozorčić za provjeru lijeka

3. Aktivacijsko dugme

4. Štitnik igle (vidljiv tek kad se skine zatvarač u 5. koraku)

Što ćete trebati:

Pegasys napunjenu brizgalicu

Vatu natopljenu alkoholom

Spremnik s poklopcem koji se ne može probušiti za sigurno odlaganje iskorištenih brizgalica

Koraci u postupku:

Pregledajte napunjenu brizgalicu

Pustite napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu

Operite ruke

Izaberite i pripremite mjesto injekcije

Uklonite zatvarač

Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije

Dajte si injekciju

Zbrinite napunjenu brizgalicu

1) Pregledajte napunjenu brizgalicu

Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka. Ne tresite je.

Pregledajte napunjenu brizgalicu i provjerite lijek kroz prozorčić.

Napunjenu brizgalicu bacite i uzmite drugu ako:

je lijek mutan

ako lijek sadržava čestice

ako lijek nije bezbojan do svijetložut

bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećen

je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti naći ćete na kutiji te na naljepnici na samoj napunjenoj

brizgalici.

Zaštitni zatvarač ne skidajte s brizgalice do 5. koraka.

2) Pustite napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu

Pustite da napunjena brizgalica, koja je bila u hladnjaku, dosegne sobnu temperaturu kroz otprilike 20

minuta. Ne zagrijavajte napunjenu brizgalicu na bilo koji drugi način.

3) Operite ruke

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

4) Izaberite i pripremite mjesto injekcije

Izaberite mjesto na trbuhu ili bedru (pogledajte sliku). Izbjegavajte pupak i područja koja se mogu

nadražiti pojasom. Za svaku novu injekciju trebali biste izabrati drugo mjesto.

Mjesto injekcije očistite vatom natopljenom alkoholom, te vatu odložite na stranu da, po potrebi,

očistite mjesto još jednom nakon injekcije. Pustite da se koža osuši kojih 10 sekundi. Pazite da ne

dodirujete očišćeno mjesto prije nego li si date injekciju.

5) Uklonite zatvarač

Jednom rukom čvrsto držite napunjenu brizgalicu, a drugom skinite zaštitni zatvarač. Možda ćete

ugledati malu kapljicu (kapljice) ili nešto tekućine kako izlazi iz brizgalice. To je normalno.

NAPOMENA: Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar. Nakon što skinete zatvarač, napunjenu

brizgalicu treba odmah upotrijebiti. Ne upotrijebi li se unutar 5 minuta, napunjenu brizgalicu treba

zbrinuti i upotrijebiti novu. Zaštitni zatvarač, nakon što ste ga skinuli, nikad ne vraćajte natrag.

6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije

Napunjenu brizgalicu držite opušteno u ruci. Uhvatite kožu u nabor i držite je prstima slobodne ruke

na mjestu injekcije tako da se štitnik igle čvrsto osloni na kožni nabor.

Postavite napunjenu brizgalicu ravno na kožni nabor pod pravim kutom (90°) na mjestu injekcije.

NAPOMENA: Još uvijek ne pokušavajte pritisnuti aktivacijsko dugme.

Napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnite na kožu dok štitnik za iglu potpuno ne uđe u brizgalicu.

Sada je napunjena brizgalica otključana i spremna za injekciju.

7) Dajte si injekciju

Dok čvrsto držite napunjenu brizgalicu na mjestu, pritisnite aktivacijsko dugme palcem i

odmah ga

otpustite

Zvuk

klik“ će označiti početak injekcije.

Kako ubrizgavanje napreduje, crveni će se pokazatelj spuštati u prozorčić za provjeru.

Da ubrizgavanje bude potpuno, držite napunjenu brizgalicu pritisnutu na kožu

10 sekundi

Kad se aktivacijsko dugme vrati u početni položaj možda ćete čuti i drugi „klik“.

Prozorčić za provjeru sada će biti potpuno crven.

Pazite da ne držite palac na aktivacijskom dugmetu. Podignite napunjenu brizgalicu okomito (pod

kutom od 90°).

Štitnik igle automatski će se izvući i zaključati brizgalicu da spriječi ozljede iglom.

OPREZ:

Ako se prozorčić za provjeru nije potpuno ispunio crvenim pokazateljem,

štitnik za iglu se možda nije zaključao.

Ne dodirujte vršak napunjene brizgalice jer bi moglo doći do ozljede iglom.

možda niste primili cijelu dozu lijeka.

Ne pokušavajte ponovno uporabiti napunjenu brizgalicu

Ne ponavljajte ubrizgavanje

Obratite se svojemu zdravstvenom radniku.

Nakon injekcije:

Po potrebi obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.

8) Zbrinite napunjenu brizgalicu

Niže navedene upute valja slijediti kao opće smjernice za pravilno odlaganje:

Nije potrebno vraćati zatvarač. Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji

se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika.

Spremnik uvijek čuvajte izvan dohvata djece. Kada se napuni, spremnik odložite slijedeći upute koje

Vam da Vaš zdravstveni radnik ili ljekarnik.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety