Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 in 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej točki 4. 2, 4. 4 in 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 2 in 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Ko se odločate za začetek zdravljenja v otroštvu, je pomembno, da preuči zaviranja rasti povzročijo kombinacija terapije. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera (glej poglavje 4.
Revision: 46
Pooblaščeni
2002-06-20
84 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/221/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI pegasys 180 mcg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 85 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA – 4 X 180 µ G VIALE 1. IME ZDRAVILA Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje peginterferon alfa-2a 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 1 ml raztopine vsebuje 180 mikrogramov peginterferona alfa-2a. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol (glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije), natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 4 viale 180 mikrogramov/1 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za subkutano uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 86 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/221/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje Ena viala z 1 ml raztopine vsebuje 180 mikrogramov peginterferona alfa-2a*. Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli peginterferona alfa-2a, brez upoštevanja polietilenglikolnih verig. *Učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis- [ monometoksipolietilenglikol]. Jakosti tega zdravila ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. Pomožna snov z znanim učinkom: benzilalkohol (10 mg/1 ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumene barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kronični hepatitis B _Odrasli bolniki _ Zdravilo Pegasys je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B (CHB - _Chronic Hepatitis B_ ), ki so HBeAg ( _Hepatitis B envelope Antigen_ ) pozitivni ali negativni, imajo kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane vrednosti alanin-aminotranferaze (ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte poglavji 4.4 in 5.1). _Pediatrični bolniki, stari 3 leta in več _ Zdravilo Pegasys je indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 3 leta ali več, brez ciroze s CHB, ki so HBeAg ( _Hepatitis B envelope Antigen_ ) pozitivni in imajo dokazano virusno replikacijo in dolgotrajno zvišane serumske vrednosti ALT. Glede odločitve o začetku zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 3 Kronični hepatitis C _Odrasli bolniki _ _ _ Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdra Pročitajte cijeli dokument