Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Srčana terapija
Ductus Arteriosus, Patent
Liječenje haemodynamically značajan patent ductus arteriosus u novorođenče nedonoščadi ispod 34 tjedna gestacijske dobi.
Revision: 15
odobren
2004-07-28
16 B. UPUTA O LIJEKU 17 UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA _ _ PEDEA 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ibuprofen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVAJ LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pedea i za što se koristi 2. Prije nego Vaše dijete primi Pedeu 3. Kako primjenjivati Pedeu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pedeu 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća. Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove _arterijski duktus_ i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela. Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, _arterijski duktus_ se normalno zatvori. Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi. Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni _arterijski duktus'_ . On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta. Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu. Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju _arterijskog duktusa_ . Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen. Pedea zatvara _arterijski duktus_ sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim. 2. PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU _ _ Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja. NEMOJTE PRIMJENJIVATI PEDEU: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugro Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 5 mg ibuprofena. Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena. Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blago žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog _arterijskog duktusa_ u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedna. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Pedeom treba provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa. Doziranje Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata. Prvu injekciju treba dati nakon prvih 6 sati života. Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi: - Prva injekcija: 10 mg/kg, - Druga i treća injekcija: 5 mg/kg. Ako se nakon prve ili druge doze pojave anurija ili manifestna oligurija, s idućom dozom treba pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti. Ukoliko se _arterijski duktus_ ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore. Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog _arterijskog duktusa_ . _ _ Način primjene Samo za intravensku primjenu. Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu. Ako je potrebno, volumen infuzije se može prilagoditi dodavanjem otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekcije. Neiskorištenu otopinu treba odbaciti. Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine. _ _ _ _ _ _ _ _ 3 4.3 KONTRAINDI Pročitajte cijeli dokument