Pedea

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pedea
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pedea
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Ductus Arteriosus, Patent
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje haemodynamically značajan patent ductus arteriosus u novorođenče nedonoščadi ispod 34 tjedna gestacijske dobi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000549
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000549
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

EPAR, sažetak za javnost

Pedea

ibuprofen

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.

Što je Pedea?

Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.

Za što se Pedea koristi?

Pedea se koristi za liječenje „otvorenog arterijskog duktusa” u nedonoščadi rođene šest ili više tjedana

prijevremeno (gestacijske dobi manje od 34 tjedna). Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se

arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori

nakon rođenja. To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Pedea koristi?

Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod

nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).

Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata. Svaka injekcija traje

15 minuta. Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja. Ako se arterijski duktus

ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti

ciklus od triju doza lijeka Pedea. Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi

biti nužan operativni zahvat.

Pedea

EMA/741008/2015

Stranica 2/3

Pedea se ne smije primjenjivati prije nego što se u djeteta utvrdi prisutnost otvorenog arterijskog

duktusa.

Kako djeluje Pedea?

Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.

Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini. Kako

su prostaglandini također uključeni u održavanje arterijskog duktusa otvorenim nakon rođenja, lijek

Pedea namijenjen je smanjivanju razina prostaglandina čime se omogućuje zatvaranje te krvne žile.

Kako je lijek Pedea ispitivan?

Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.

Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih

doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba. Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji

se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.

Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod

131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog

duktusa.

Koje su koristi lijeka Pedea utvrđene u ispitivanjima?

Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka

Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od

osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest

slučajeva).

U ispitivanju u kojem se istraživala primjena lijeka Pedea prije nego što je u djece utvrđena prisutnost

otvorenog arterijskog duktusa, u pogledu prevencije operativnog zahvata lijek Pedea bio je učinkovitiji

od placeba. Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s

bubrezima i plućima).

Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?

Uzrok nuspojava zabilježenih u djece koja primaju lijek Pedea teško je procijeniti jer one mogu biti

povezane s otvorenim arterijskim duktusom ili samim lijekom Pedea. Najčešće su nuspojave

zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija

(smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih

stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi),

povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pedea potražite u uputi o lijeku.

Pedea se ne smije primjenjivati u djece u koje je prisutna infekcija koja ugrožava život, krvarenje,

problemi sa zgrušavanjem krvi ili značajni problemi s bubrezima. Također se ne smije primjenjivati u

djece s prirođenom bolesti srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa nužno za protok

krvi ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (teškom bakterijskom infekcijom koja uzrokuje

odumiranje tkiva u crijevima). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Pedea

EMA/741008/2015

Stranica 3/3

Zašto je lijek Pedea odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Pedea

Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na

snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Pedea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj

sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

imaju simptome jednake kao Vaše dijete.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

Što je Pedea i za što se koristi

Prije nego Vaše dijete primi Pedeu

Kako primjenjivati Pedeu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pedeu

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI

Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća. Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja

se zove

arterijski duktus

i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.

Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća,

arterijski duktus

se normalno zatvori. Međutim, u

nekim slučajevima se to ne dogodi. Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni

arterijski duktus'

. On

može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta. Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na

djecu rođenu u terminu.

Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju

arterijskog duktusa

Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen. Pedea zatvara

arterijski duktus

sprječavajući stvaranje

prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.

2.

PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU

Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod

nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.

Nemojte primjenjivati

Pedeu:

ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee;

ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi;

ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima;

ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih

problema sa zgrušavanjem krvi;

ako Vaše dijete ima problema s bubrezima;

ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da

arterijski duktus

ostane otvoren

kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi;

ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva

nekrotizirajući enterokolitis);

Budite posebno oprezni s Pedeom

Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog

arterijskog duktusa

Pedea se ne smije primijeniti tijekom prvih 6 sati života.

Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta

boja kože i očiju.

Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti Pedeu samo nakon

pažljive analize djetetova stanja.

Medicinski djelatnici trebaju Pedeu primjenjivati pažljivo Vašem djetetu da se izbjegne ozljeda

kože i okolnog tkiva.

Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta. Dijete stoga treba pažljivo pratiti i

kontrolirati radi znakova produljenog krvarenja.

U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima. Pregled stolice i mokraće

na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.

Pedea može smanjiti količinu mokraće Vašeg djeteta. Ako je to značajno, liječenje djeteta može

biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.

Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.

Drugi lijekovi i Pedea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno

uzimalo, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Pojedini lijekovi, primijenjeni zajedno s Pedeom, mogu izazvati nuspojave. Opisane su detaljno u

nastavku:

Vaše dijete može imati problema s izlučivanjem mokraće i stoga mu mogu biti propisani diuretici.

Ibuprofen može smanjiti učinak tih lijekova.

Vaše dijete može primati antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi). Ibuprofen

može pojačati njihovo djelovanje.

Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi. Ibuprofen može

povećati opasnost od krvarenja.

Vaše dijete može primati kortikosteroide da bi se spriječila upala. Ibuprofen može povećati rizik

od krvarenja u želucu i crijevima.

Vaše dijete može primati aminoglikozide (vrstu antibiotika) za liječenje infekcije. Ibuprofen

može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i

uši.

Važna informacija o nekim sastojcima Pedee

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. u osnovi je 'bez natrija'.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI

PEDEU

Pedeu će Vašem djetetu primjeniti iskusni medicinski djelatnici u specijalnoj jedinici intenzivne njege

novorođenčadi.

Pedea se primjenjuje u ciklusu od tri intravenske injekcije koje se daju u razmacima od 24 sata.

Primjenjena doza biti će određena prema djetetovoj tjelesnoj težini. Prva doza je primjena 10 mg/kg, a

druga i treća primjena 5 mg/kg.

Izračunata količina bit će primijenjena kao infuzija u venu tijekom 15 minuta.

Ako se nakon prvog ciklusa liječenja

arterijski duktus

ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se

može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.

Ako se

arterijski duktus

ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško

zatvaranje.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga. Ipak, njih je

teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same

bolesti.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru:

vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika)

često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Vrlo često:

Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija),

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija),

Porast razine kreatinina u krvi,

Smanjenje razine natrija u krvi,

Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),

Često:

Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna

leukomalacija),

Krvarenje u pluća,

Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis),

Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine

Manje često:

Akutno zatajenje funkcije bubrega

Krvarenje u crijevima

Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

KAKO ČUVATI PEDEU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Pedea sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena. Svaka ampula od 2 ml sadrži 10

mg ibuprofena.

Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna

kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja

Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Orphan Europe S.A.R.L

Immeuble "Le Wilson"

70 Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

ing Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Ísland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe

vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika. Ampule su namijenjene

samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.

Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)

Samo za intravensku primjenu. Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno

liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.

Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.

Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi:

- 1. injekcija: 10 mg/kg,

- 2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.

Ako se

arterijski duktus

ne zatvori 48 s ati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori,

može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.

Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat

radi zatvaranja otvorenog

arterijskog duktusa

na kon

pr ve

i li

d ruge

doz e

poj ave

a nurija

manifestna oligurija, s idućom dozom treba

pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.

Način primjene:

Pedeu treba primijeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu. Da bi se

olakšala primjena može se koristiti pumpa za infuziju.

Ako je potrebno, volumen injiciranja se može prilagoditi dodavanjem 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida (9 mg/ml) za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml) za injekcije. Neiskorištenu

otopinu treba odbaciti.

Ukupni volumen injicirane otopine u nedonoščadi treba uračunati u ukupni volumen dnevno

primijenjene tekućine. Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše

80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg

porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.

Inkompatibilnosti

Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom

Pedee. Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70%-tni izopropilni alkohol.

Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula

mora prije otvaranja biti potpuno suha.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za

injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).

Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u

infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine

natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety