Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Srčna terapija
Ductus Arteriosus, patent
Zdravljenje hemodinamsko pomembnega patenta ductus arteriosus pri nedonošenčkih, starih manj kot 34 tednov gestacijske starosti.
Revision: 15
Pooblaščeni
2004-07-28
14 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po odprtju ampule vso neuporabljeno zdravilo zavrzite. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/284/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA STEKLENI AMPULI_ _ 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje ibuprofen i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Glejte navodilo za uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/2 ml 6. DRUGI PODATKI 16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO PEDEA 5MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ibuprofen PREBERITE NAVODILA, PREDEN VAŠ DOJENČEK DOBI ZDRAVILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea 3. Kako uporabljati zdravilo Pe Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ En ml raztopine vsebuje 5 mg ibuprofena. Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena. Pomožne snovi: en ml vsebuje 7,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Prozorna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje hemodinamično pomembnega odprtega arterioznega duktusa ( _ductus arteriosus)_ pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj od 34 tednov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pedea se lahko izvaja le v neonatalnih intenzivnih enotah pod nadzorom izkušenega neonatologa. Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij, apliciranih v 24-urnih intervalih. Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja. Odmerek ibuprofena se prilagaja glede na telesno maso: -1. odmerek: 10 mg/kg -2. in 3. odmerek: 5 mg/kg Če se po prvem ali drugem odmerku pojavi anurija ali manifestna oligurija, ne smemo dati naslednjega odmerka, dokler se izločanje urina ne vrne na normalne vrednosti. V primeru, da se _ductus arteriosus_ ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še enkrat ponovite. V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju, bo verjetno potrebno kirurško zdravljenje odprtega duktusa arteriozusa. Način uporabe: Samo za intravensko uporabo. Zdravilo Pedea morate dajati v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno. Če je potrebno, prilagodite volumen z 0,9 % raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino (50 mg/ml) glukoze za injiciranje. Neuporabljeno raztopino zavrzite. Celokupni injiciran volumen upoštevajte pri celokupnem dnevnem vnosu tekočin. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov; Pročitajte cijeli dokument