PecFent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • PecFent
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • PecFent
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • analgetici
  • Područje terapije:
  • Bol
  • Terapijske indikacije:
  • PecFent je indiciran za liječenje probojne boli kod odraslih koji već primaju opioidnu terapiju za održavanje kronične boli u raku. Probijanje boli je prolazno pogoršanje boli koja se javlja na pozadini drugačije kontrolirane upornosti boli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001164
  • Datum autorizacije:
  • 31-08-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001164
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185354/2014

EMEA/H/C/001164

EPAR, sažetak za javnost

PecFent

fentanil

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za PecFent.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka PecFent.

Što je PecFent?

PecFent je sprej za nos koji sadrži djelatnu tvar fentanil (100 i 400 mikrograma po potisku spreja za

nos).

PecFent je „hibridni generički lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu

tvar, no daje se na drugi način. Referentni lijekovi Effentora (bukalne tablete) i Actiq (pastile)

primjenjuju se peroralno, PecFent se primjenjuje kao sprej za nos.

Za što se PecFent koristi?

PecFent se koristi za liječenje „probijajuće” boli u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili stariji)

oboljelih od raka. „Probijajuća bol” nastupa kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos

kontinuiranom liječenju analgeticima. PecFent primjenjuje se u bolesnika koji već koriste opioide

(grupu analgetika koja uključuje morfij i fentanil) sa ciljem dugoročne kontrole boli uzrokovane rakom.

Ovaj se lijek izdaje samo na „poseban” liječnički recept. To znači da se lijek mora koristiti u strožim

uvjetima od normalnih budući da se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.

Kako se PecFent koristi?

Liječenje lijekom PecFent mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u

bolesnika s rakom. Liječnici moraju voditi računa o mogućnosti zlouporabe lijeka PecFent.

Kada bolesnik počne uzimati lijek PecFent, liječnik mora odrediti odgovarajuću individualnu dozu koja će

omogućiti primjereno ublažavanje boli za bolesnika sa što je manje moguće nuspojava. Ovo se mora

PecFent

EMA/185354/2014

Stranica 2/3

provesti čak i ako je bolesnik već uzimao drugi lijek koji sadrži fentanil, budući da se fentanil iz drugih

lijekova možda neće apsorbirati istom brzinom u krv. Prva početna doza treba iznositi uvijek

100 mikrograma (jedan potisak spreja u nosnicu). Bolesnika treba pažljivo pratiti tijekom povećavanja

doze.

Doze se moraju primjenjivati kao jedan potisak spreja ili dva potiska spreja iste jačine. Bolesnici ne

smiju uzeti više od četiri doze na dan i moraju uvijek ostaviti razmak od najmanje četiri sata između

liječenja svake epizode boli. Za dodatne informacije o primjeni lijeka PecFent vidjeti sažetak opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako PecFent djeluje?

Djelatna tvar lijeka PecFent, fentanil, je opioid. On je dobro poznata tvar koja je korištena za kontrolu

boli tijekom dugog niza godina. Nakon što bolesnik pospreja lijek PecFent u nos, doza fentanila se brzo

apsorbira u krvotok kroz krvne žile u nosu. Nakon što uđe u krvotok, fentanil djeluje na receptore u

mozgu i kralježničnoj moždini kako bi ublažio bol.

Kako je lijek PecFent ispitivan?

Budući da je lijek PecFent hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o

referentnom lijeku uz rezultate vlastitog ispitivanja.

U jednom glavnom ispitivanju, PecFent je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 83 odrasle

osobe oboljele od raka koje su liječenje opioidima. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u

težini boli tijekom 30 minuta nakon liječenja. Bolesnici su izmjerili promjenu u ozbiljnosti boli tako što

su rangirali svoju bol na ljestvici od 0 do 10.

Dodatno ispitivanje izmjerilo je „prihvatljivost” lijeka PecFent tako što su bolesnici ocjenjivali svoje

zadovoljstvo lijekom PecFent, te jednostavnost i praktičnost uporabe.

Koje su koristi lijeka PecFent dokazane u ispitivanjima?

PecFent je bio djelotvorniji od placeba u liječenju probijajuće boli. U jednom ispitivanju, prosječno

smanjenje u boli tijekom prvih 30 minuta nakon primjene iznosilo je 6,6 bodova u bolesnika koji su

primili PecFent u usporedbi s 4,5 u bolesnika koji su zaprimili placebo.

U dodatnom ispitivanju, bolesnici su prijavili da su bili „zadovoljni” ili „vrlo zadovoljni” liječenjem

lijekom PecFent za otprilike 90% epizoda probijajuće boli.

Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?

Najčešće nuspojave lijeka PecFent (kod 1 do 10 osoba na 100 osoba) su dezorijentiranost, disgeuzija

(poremećaj osjeta okusa), vrtoglavica, somnolencija (pospanost), glavobolja, epistaksa (krvarenje iz

nosa), rinoreja (curenje iz nosa), nazalna (nosna) nelagoda, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti),

zatvor i pruritus (svrbež). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka PecFent, potražite u

uputi o lijeku.

PecFent se ne smije koristiti u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole boli, koji

imaju ozbiljnu respiratornu depresiju ili koji imaju ozbiljno opstruktivno stanje pluća (bolesti koje

ozbiljno otežavaju disanje). Smije se primjenjivati samo za liječenje probijajuće boli i niti jedne druge

kratkoročne boli. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

PecFent

EMA/185354/2014

Stranica 3/3

Zašto je lijek PecFent odobren?

CHMP je uočio da postoji potreba za brzodjelujućim analgeticima za probijajuću bol u bolesnika

oboljelih od raka. Na temelju dostupnih podataka, Povjerenstvo je zaključilo da koristi lijeka PecFent

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka PecFent?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka PecFent. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek PecFent uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Proizvođač lijeka PecFent dostavit će edukacijske materijale svakoj državi članici Europske unije (EU)

kako bi osigurao da su bolesnici, liječnici i ljekarnici upoznati sa sigurnom primjenom lijeka PecFent,

rizicima povezanima sa slučajnim izlaganjem fentanilu i načinu odlaganja lijeka.

Ostale informacije o lijeku PecFent

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek PecFent vrijedi na prostoru

Europske unije od 31. kolovoza 2010.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek PecFent nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom PecFent pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 03.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PecFent i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

Kako primjenjivati PecFent

Moguće nuspojave

Kako čuvati PecFent

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PecFent i za što se koristi

Što je PecFent

PecFent sadrži fentanil, koji je snažan lijek za ublažavanje bolova poznat kao opioidni analgetik.

Za što se PecFent koristi

PecFent koriste odrasli bolesnici s rakom za vrstu boli koja se naziva 'probijajuća bol'.

Probijajuća bol nastupa naglo.

Bol se pojavi iako ste uzeli svoj uobičajeni opioidni analgetik (kao što su morfij, fentanil,

oksikodon ili hidromorfon) protiv stalno prisutnih bolova.

PecFent smiju upotrebljavati samo odrasli bolesnici koji već uzimaju druge opioidne lijekove protiv

stalnih bolova povezanih s rakom.

Na koji način PecFent djeluje

PecFent je sprej za nos, otopina.

Kada raspršite PecFent u nos vrlo male kapljice spreja oblikuju tanki gel.

Fentanil se brzo apsorbira kroz unutrašnju sluznicu nosa i zatim u optok krvi.

To znači da lijek brzo ulazi u tijelo kako bi ublažio probijajuću bol.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

Nemojte primjenjivati PecFent:

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil,

hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan

dana. Ako niste uzimali ove lijekove

ne smijete

uzeti PecFent jer može povećati rizik od

opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probijajuća bol

ako imate ozbiljne teškoće s disanjem ili plućima.

Na primjenjujte PecFent ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete PecFent.

Upozorenja i mjere opreza

Čuvanje lijeka PecFent podalje od djece

Kada PecFent ne upotrebljavate morate ga držati u spremniku sigurnom za djecu kojega ne

mogu otvoriti, čak i ako ste potrošili svih 8 doza za raspršivanje. To je važno zato što PecFent

može ugroziti život djeteta ako ga ono nehotice primijeni.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite PecFent:

ako neko vrijeme niste uzimali istu dozu dnevnog opioidnog lijeka protiv svojih stalnih bolova

ako imate tegobe povezane s disanjem kao što su astma, piskanje ili nedostatak zraka

ako ste pretrpjeli snažan udarac u glavu

ako imate tegobe sa srcem, posebno sa sporim otkucajima srca

ako imate nizak krvni tlak ili malu količinu tekućine u optoku

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima; to bi moglo utjecati na način na koji se lijek razgrađuje

u Vašem tijelu

ako uzimate antidepresive ili antipsihotike, molimo pogledajte odlomak „

Drugi lijekovi i

PecFent

“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku

prije nego što počnete primjenjivati PecFent.

Ako ste sportaš, primjena PecFenta može utjecati na Vaše rezultate testova na nedozvoljene

tvari (doping testovi) i oni mogu biti pozitivni.

Nadalje, molimo da nakon primjene lijeka PecFent liječniku kažete:

ako Vam se događaju ponavljana krvarenja iz nosa - u tom slučaju liječnik Vam može

preporučiti zamjensko liječenje

ako osjećate da PecFent postaje manje učinkovit u liječenju Vaših epizoda probijajuće boli

ako mislite da postajete ovisni o lijeku PecFent.

Djeca i adolescenti

PecFent nije odobren za primjenu u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i PecFent

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da prije nego što upotrijebite PecFent, liječniku ili ljekarniku kažete uzimate li ili ste

nedavno uzimali neki od ovih lijekova:

lijekove od kojih biste mogli osjećati pospanost kao što su tablete za spavanje, lijekove za

smirenje, za opuštanje mišića, lijekove protiv tjeskobe ili protiv alergija (antihistaminici)

lijekove protiv depresije koji se nazivaju ‘inhibitori monoaminooksidaze’; prije upotrebe lijeka

PecFent kažite liječniku ili ljekarniku ako ste u protekla 2 tjedna uzimali neki takav lijek.

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili

antipsihotici. Može doći do interakcije PecFenta s tim lijekovima i mogli biste doživjeti

promjene mentalnog statusa (npr. nemir, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su

povišenje tjelesne temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak,

prenaglašeni refleksi, mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr.

mučnina, povraćanje, proljev). Vaš liječnik će Vam reći je li PecFent odgovarajući lijek za Vas.

sprejeve za nos protiv začepljenosti nosa (koji sadrže tvar protiv oticanja sluznice nosa pod

nazivom oksimetazolin)

lijekove koji bi mogli imati učinak na to kako će Vaše tijelo razgraditi PecFent, a oni uključuju:

lijekove protiv infekcije HIV-om (npr. ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili fosamprenavir)

lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol)

lijekove protiv bakterijskih infekcija (npr. troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin)

‘aprepitant’ - upotrebljava se za sprječavanje mučnine

‘diltiazem’ i ‘verapamil’ - upotrebljavaju se u slučaju visokog krvnog tlaka ili tegoba sa

srcem

druge lijekove protiv bolova koji se zovu parcijalni agonisti/antagonisti kao što su

buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Dok uzimate ove lijekove možete dobiti simptome

sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimicu, nevoljno drhtanje i

znojenje).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku

prije nego što počnete uzimati PecFent.

Nemojte primijeniti nijednu drugu vrstu spreja za nos barem 15 minuta nakon primjene PecFenta.

PecFent s hranom, pićem i alkoholom

Ne pijte alkoholna pića dok se liječite PecFentom. Time biste mogli povećati rizik od pojave

ozbiljnih nuspojava.

Ne pijte sok od grejpa dok se liječite PecFentom. To može utjecati na način na koji Vaše tijelo

razgrađuje lijek PecFent.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne primjenjujte PecFent ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, osim ako Vam je to rekao

liječnik.

Ne primjenjujte PecFent tijekom porođaja. To bi moglo prouzročiti teškoće s disanjem u Vašeg

novorođenčeta.

Ne primjenjujte PecFent ako dojite. To je zato što lijek može dospjeti u Vaše mlijeko i

prouzročiti popratne učinke u dojenčeta.

Ne smijete početi dojiti unutar 5 dana od primjene posljednje doze PecFenta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte liječnika je li za Vas sigurno da vozite ili rukujete alatima ili strojevima nakon što ste

primijenili PecFent.

Možete osjećati pospanost, omaglicu ili imati tegobe s vidom nakon primjene PecFenta. Ako se

to dogodi, ne vozite ili ne rukujte alatima ili strojevima.

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima dok ne saznate kako na Vas djeluje ovaj lijek.

PecFent sadrži propilparahidroksibenzoat (E216).

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene) i u izuzetnim slučajevima bronhospazam (ako

sprej za nos ne upotrebljavate pravilno).

3.

Kako primjenjivati PecFent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PecFent se isporučuje u dvije različite jačine:

100 mikrograma po bočici spreja i 400 mikrograma

po bočici spreja. Pazite da primijenite onu jačinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

Koliko lijeka upotrijebiti

Doza za liječenje epizode probijajuće boli može biti 1 potisak (raspršivanje) ili 2 potiska (po

jedno raspršivanje u svaku nosnicu). Liječnik će Vam reći koliko potisaka morate primijeniti

(1 ili 2) za liječenje epizode probijajuće boli.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu

epizodu probijajuće boli.

Ne primjenjujte PecFent više od 4 puta na dan.

Pričekajte barem 4 sata prije nego što primijenite sljedeću dozu PecFenta.

Početna doza

Početna je doza 100 mikrograma.

To je jedno raspršivanje u jednu nosnicu iz bočice spreja od 100 mikrograma po potisku.

Kako primijeniti dozu pogledajte pod naslovom 'Upotreba bočice lijeka PecFent'.

Određivanje odgovarajuće doze

Liječnik će Vam pomoći odrediti pravu dozu koja će Vam ublažiti probijajuću bol. Veoma je

važno da se pridržavate liječnikovih uputa.

Kažite liječniku o bolovima koje imate i kako PecFent djeluje. Liječnik će odlučiti treba li

promijeniti dozu lijeka PecFent.

Ne mijenjajte dozu sami.

Kad ste odredili odgovarajuću dozu

Kažite liječniku ako Vam doza PecFenta ne ublažava probijajuću bol. Liječnik će odlučiti treba

li promijeniti dozu.

Ne mijenjajte sami dozu PecFenta ili drugih lijekova protiv bolova.

Ako imate više od 4 epizode probijajuće boli na dan, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će

Vam možda promijeniti lijek protiv stalnih bolova. Liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka

PecFent tek kad Vaši stalni bolovi budu pod kontrolom.

Ako niste sigurni je li Vaša doza najpovoljnija ili koliko PecFenta morate primijeniti, pitajte liječnika.

Upotreba bočice lijeka PecFent

Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu

Prije nego što počnete upotrebljavati novu bočicu lijeka PecFent, morate je pripremiti za upotrebu. To

se naziva 'aktivacija' bočice.

Da biste aktivirali bočicu, slijedite ove upute:

Nova bočica spreja PecFent imat će dvije crvene crte u prozorčiću brojača na bijelom

plastičnom vrhu bočice (slika 1 i slika 3a).

Skinite s mlaznice prozirni plastični zaštitni zatvarač (slika 1).

Usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba).

Primite PecFent sprej za nos tako da uspravnu bočicu uhvatite palcem s donje strane, a kažiprst i

srednji prst stavite na mjesta za prste sa svake strane mlaznice (slika 2).

Čvrsto pritisnite prstima prema dolje dok ne čujete ‘klik’ a zatim otpustite pritisak (slika 2). Čut

ćete drugi 'klik' i tada bi se u prozorčiću s brojačem trebala pojaviti široka crvena crta (slika 3b).

Ponovite 5. korak tri puta. Kako ponavljate 5. korak, crvena crta postajat će sve tanja dok se

konačno u prozorčiću s brojačem ne pojavi zelena crta (slika 3b-e). Zelena crta označava da je

PecFent sprej za nos spreman za upotrebu.

Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.

Upute o načinu otvaranja i zatvaranja spremnika sigurnog za djecu

otvaranje

zatvaranje

A umetnite prste u udubine sa stražnje strane, stisnite i pritisnite gornji gumb

B

otvorite

C

zatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)

Ako ne mislite odmah primijeniti lijek, vratite natrag zaštitni zatvarač. Zatim vratite bočicu

PecFenta u spremnik siguran za djecu. Ako PecFent niste koristili 5 dana, ponovno aktivirajte

bočicu jednim raspršivanjem.

Primjena lijeka PecFent

PecFent treba upotrijebiti samo raspršivanjem u nosnicu.

Provjerite vidite li zelenu crtu ili broj u prozorčiću s brojačem (slika 4); to potvrđuje da je

bočica lijeka PecFent aktivirana (pogledajte poglavlje iznad 'Priprema bočice lijeka PecFent za

upotrebu').

Ispuhnite nos ako osjećate da je potrebno.

Sjednite držeći glavu uspravno.

Skinite zaštitni zatvarač s mlaznice.

Primite bočicu PecFenta tako da je palcem uhvatite s donje strane a kažiprst i srednji prst stavite

na mjesta za prste ispod mlaznice (slika 4).

Gurnite mlaznicu u nosnicu (oko 1 cm). Usmjerite je prema unutrašnjoj stijenci nosa. Time ćete

bočicu neznatno nagnuti (slika 5).

Drugu nosnicu zatvorite prstom druge ruke (slika 5).

Čvrsto pritisnite mjesta za prste ispod mlaznice tako da se PecFent rasprši u nosnicu. Kada

čujete 'klik' otpustite pritisak. Napomena: Moguće je da niste osjetili kako se sprej raspršio u

nosnicu - ali nemojte misliti da to znači da je sprej zatajio - oslanjajte se na 'klik' koji ste čuli i

na ono što pokazuje prozorčić s brojačem.

Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.

Broj u prozorčiću brojača poveća se poslije svake primjene i pokazuje Vam koliko ste doza

uzeli.

Ako Vam je liječnik propisao dvije doze tj. dva raspršivanja u nos, ponovite korake od 5 do 9

ali u drugu nosnicu.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu epizodu

probijajuće boli.

Poslije svake upotrebe, bočicu vratite u spremnik siguran za djecu. Čuvati izvan pogleda i

dohvata djece (slika 6).

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Nakon primjene spreja za nos, ostanite sjediti barem još 1 minutu.

Broj raspršivanja (potisaka) u bočici lijeka PecFent

U svakoj bočici lijeka PecFent ima 8 punih potisaka / raspršivanja lijeka.

Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1. Broj će se povećati

svaki put kad upotrijebite sprej.

Kada u prozorčiću brojača ugledate crveni broj 8, bočica je iskorištena i iz nje više nećete moći

istisnuti punu dozu raspršenog lijeka.

Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent

Ako u prozorčiću brojača vidite neki drugi broj a ne broj 8, to znači da

NISTE

primijenili svih 8

potisaka iz bočice. To znači da je u bočici preostalo još doza lijeka PecFent.

Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent

, usmjerite sprej za nos

na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve

dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj „8“ crvene boje.

Kada se u prozorčiću brojača pojavi broj „8“, i dalje u bočici ima nešto lijeka koji morate

isprazniti.

Zato ćete morati pritiskati i otpuštati pritisak još dodatna 4 puta, s tim da sprej i dalje bude

okrenut od Vas (idrugih osoba).

Kada tako prišćete, osjetit ćete nešto veći otpor i moći ćete pritisnuti samo malo.

Kad pritisnete,

NEĆETE

čuti klik.

Brojač će ostati na broju „8”.

Vratite zaštitnu kapicu na bočicu spreja.

Vratite bočicu u spremnik siguran za djecu.

Upitajte svog ljekarnika kako baciti prazne bočice (pogledajte '

Kako čuvati PecFent

Ako je sprej lijeka PecFent zakočen ili ne raspršuje pravilno

Ako je sprej zakočen, usmjerite ga na stranu suprotnu od sebe (i drugih osoba) i pumpicu čvrsto

stisnite prema dolje. To bi trebalo ukloniti zakočenost spreja.

Ako Vam sprej za nos i dalje ne raspršuje kako treba, zbrinite neispravnu bočicu i uzmite novu.

Obavijestite liječnika što se dogodilo.

Nikada ne pokušavajte sprej za nos popraviti sami i

nikada ga ne pokušavajte rastaviti.

Na taj bi način sprej mogao raspršiti krivu dozu.

Bacite bočicu lijeka PecFent i uzmite novu:

ako je prošlo 60 dana ili više otkako ste aktivirali ili upotrijebili tu bočicu prvi put.

Slika 4

Slika 5

Slika 6

Ako primijenite više lijeka PecFent nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka PecFent nego što ste morali, možda ćete osjećati pospanost,

mučninu, omaglicu ili će Vam disanje biti sporo ili plitko. Ako osjećate jaku omaglicu, veliku

pospanost i disanje Vam je sporo ili plitko, odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog

drugog da to učini.

Ako prestanete primjenjivati PecFent

Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete

primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet. Ipak, morate nastaviti uzimati druge opioidne

lijekove protiv svojih stalnih bolova. Liječnik će možda trebati provjeriti dozu.

Kad prestanete primjenjivati PecFent, možete dobiti simptome ustezanja slične mogućim nuspojavama

PecFenta. Ako osjetite simptome ustezanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti je li

Vam potreban lijek koji bi smanjio ili uklonio simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:

osjetite jaku omaglicu ili nesvjesticu

osjećate jaku pospanost

počnete disati usporeno ili plitko

koža Vam je postala hladna i ljepljiva, blijedi ste, imate slabi puls ili neke druge znakove šoka.

Ako Vi ili osoba koja skrbi o Vama opazite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah pozovite

hitnu pomoć.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba):

ne znate gdje se nalazite (dezorijentiranost)

promjena okusa

osjećaj omaglice

osjećate mučninu ili povraćate

osjećaj pospanosti, glavobolja

krvarenje iz nosa, nelagoda u nosu, curenje nosa

zatvor

svrbež kože

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti

u do 1 na svakih 100 osoba):

infekcija dišnog sustava

bolno ili upaljeno grlo ili nos

kašalj, kihanje, upala sluznice nosa i ždrijela ili prehlada, promjene u izgledu tekućine koju

ispuhujete iz nosa

alergijska reakcija, osip

gubitak ili pojačani apetit, povećanje težine

dehidracija, osjećaj žeđi

zlouporaba ili kriva upotreba lijeka

vidite ili čujete ono što ne postoji (halucinacije/delirij), osjećaj smetenosti

depresivno, zabrinuto, usporeno ili nervozno raspoloženje

nedostatak koncentracije ili povećana aktivnost

gubitak pamćenja

prekomjerno dobro raspoloženje

manje ste svjesni ili slabije reagirate, gubite svijest

konvulzije (napadaji)

grčevi (konvulzije) mišića ili drhtanje

gubitak okusa, gubitak ili promjena osjeta mirisa

teškoće s govorom

plava boja kože

vrtoglavica, padanje, malaksalost

poremećena tjelesna toplina i cirkulacija, navala vrućine ili vrućica, zimica, prekomjerno

znojenje

oticanje mekog tkiva

niski krvni tlak

zapriječen dušnik

nedostatak zraka

krvarenje iz rodnice

puknuće crijeva ili upala želučane sluznice

utrnulost ili trnci u ustima, jeziku ili nosu, ili druge tegobe s jezikom, čirevi u ustima, suha usta

proljev

dizanje želuca, bolovi u trbuhu, probavne smetnje

osjetljivi ili bolni zglobovi

otežano ili onemogućeno mokrenje

bol u prsnom košu

osjećaj umora ili slabosti, teškoće s gibanjem

promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)

povišena razina šećera u krvi

proteini u mokraći.

Druge nuspojave (učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

)

teški problemi s disanjem

navale crvenila

nesanica

sindrom ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje,

proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PecFent

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. PecFent može ugroziti život djeteta ako ga ono

nehotice primijeni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PenFent ne čuvajte na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spremniku sigurnom za djecu radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu s PecFentom uvijek čuvati u spremniku sigurnom za djecu, čak i kad je lijek potrošen.

Ne upotrebljavajte lijek ako je od prve upotrebe prošlo više od 60 dana (bilo da ste tada bočicu

aktivirali ili je upotrijebili za liječenje epizode probijajuće boli).

PecFent kojem je istekao rok valjanosti ili Vam više nije potreban, može i dalje sadržavati

dovoljno lijeka da našteti drugim ljudima, a osobito djeci. PecFent se ne smije bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Sav PecFent koji više nije potreban mora se ukloniti što je prije moguće

prema uputama navedenim u odjeljku

Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent.

prazne bočice mora se staviti u njihove spremnike sigurne za djecu i vratiti u ljekarnu ili zbrinuti

prema lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PecFent sadrži

Djelatna tvar je fentanil.

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

Jedan ml otopine sadrži 1000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

Jedan ml otopine sadrži 4000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: pektin (E440), manitol (E421), feniletilni alkohol,

propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, pročišćena voda i kloridna kiselina ili natrijev hidroksid

za podešavanje pH.

Kako PecFent izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bistra do gotovo bistra, bezbojna otopina spreja za nos. Nalazi se u bočici od prozirnog

stakla s pričvršćenom odmjernom pumpicom i zaštitnom kapicom. Pumpica ima brojač doza koji

stvara čujni klik pri raspršivanju doze, tako da možete i čuti i vidjeti kad je doza primijenjena.

Aktivirana bočica lijeka PecFent (bočica pripremljena za uporabu) omogućava 8 puna potiska /

raspršivanja. Svaka bočica lijeka PecFent nalazi se u spremniku sigurnom za djecu.

Bočice lijeka PecFent i njihovi spremnici sigurni za djecu dobivaju se u kutijama koje mogu

sadržavati 1, 4 ili 12 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Kyowa Kirin Services Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/ Royaume-Uni

/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0) 1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Czech Republic

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel:

+ 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kindgom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mm/gggg.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina - bočica sa 2 potiska

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PecFent i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

Kako primjenjivati PecFent

Moguće nuspojave

Kako čuvati PecFent

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PecFent i za što se koristi

Što je PecFent

PecFent sadrži fentanil, koji je snažan lijek za ublažavanje bolova poznat kao opioidni analgetik.

Za što se PecFent koristi

PecFent koriste odrasli bolesnici s rakom za vrstu boli koja se naziva 'probijajuća bol'.

Probijajuća bol nastupa naglo.

Bol se pojavi iako ste uzeli svoj uobičajeni opioidni analgetik (kao što su morfij, fentanil,

oksikodon ili hidromorfon) protiv stalno prisutnih bolova.

PecFent smiju upotrebljavati samo odrasli bolesnici koji već uzimaju druge opioidne lijekove protiv

stalnih bolova povezanih s rakom.

Na koji način PecFent djeluje

PecFent je sprej za nos, otopina.

Kada raspršite PecFent u nos vrlo male kapljice spreja oblikuju tanki gel.

Fentanil se brzo apsorbira kroz unutrašnju sluznicu nosa i zatim u optok krvi.

To znači da lijek brzo ulazi u tijelo kako bi ublažio probijajuću bol.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

Nemojte primjenjivati PecFent:

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil,

hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan

dana. Ako niste uzimali ove lijekove

ne smijete

uzeti PecFent jer može povećati rizik od

opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probijajuća bol

ako imate ozbiljne teškoće s disanjem ili plućima.

Na primjenjujte PecFent ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete PecFent.

Upozorenja i mjere opreza

Čuvanje lijeka PecFent podalje od djece

Kada PecFent ne upotrebljavate morate ga držati u spremniku sigurnom za djecu kojega ne

mogu otvoriti, čak i ako ste potrošili obje doze za raspršivanje. To je važno zato što PecFent

može ugroziti život djeteta ako ga ono nehotice primijeni.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite PecFent:

ako neko vrijeme niste uzimali istu dozu dnevnog opioidnog lijeka protiv svojih stalnih bolova

ako imate tegobe povezane s disanjem kao što su astma, piskanje ili nedostatak zraka

ako ste pretrpjeli snažan udarac u glavu

ako imate tegobe sa srcem, posebno sa sporim otkucajima srca

ako imate nizak krvni tlak ili malu količinu tekućine u optoku

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima; to bi moglo utjecati na način na koji se lijek razgrađuje

u Vašem tijelu

ako uzimate antidepresive ili antipsihotike, molimo pogledajte odlomak „

Drugi lijekovi i

PecFent

“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku

prije nego što počnete primjenjivati PecFent.

Ako ste sportaš, primjena PecFenta može utjecati na Vaše rezultate testova na nedozvoljene

tvari (doping testovi) i oni mogu biti pozitivni.

Nadalje, molimo da nakon primjene lijeka PecFent liječniku kažete:

ako Vam se događaju ponavljana krvarenja iz nosa - u tom slučaju liječnik Vam može

preporučiti zamjensko liječenje

ako osjećate da PecFent postaje manje učinkovit u liječenju Vaših epizoda probijajuće boli

ako mislite da postajete ovisni o lijeku PecFent.

Djeca i adolescenti

PecFent nije odobren za primjenu u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i PecFent

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da prije nego što upotrijebite PecFent, liječniku ili ljekarniku kažete uzimate li ili ste

nedavno uzimali neki od ovih lijekova:

lijekove od kojih biste mogli osjećati pospanost kao što su tablete za spavanje, lijekove za

smirenje, za opuštanje mišića, lijekove protiv tjeskobe ili protiv alergija (antihistaminici)

lijekove protiv depresije koji se nazivaju ‘inhibitori monoaminooksidaze’; prije upotrebe lijeka

PecFent kažite liječniku ili ljekarniku ako ste u protekla 2 tjedna uzimali neki takav lijek.

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili

antipsihotici. Može doći do interakcije PecFenta s tim lijekovima i mogli biste doživjeti

promjene mentalnog statusa (npr. nemir, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su

povišenje tjelesne temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak,

prenaglašeni refleksi, mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr.

mučnina, povraćanje, proljev). Vaš liječnik će Vam reći je li PecFent odgovarajući lijek za Vas.

sprejeve za nos protiv začepljenosti nosa (koji sadrže tvar protiv oticanja sluznice nosa pod

nazivom oksimetazolin)

lijekove koji bi mogli imati učinak na to kako će Vaše tijelo razgraditi PecFent, a oni uključuju:

lijekove protiv infekcije HIV-om (npr. ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili fosamprenavir)

lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol)

lijekove protiv bakterijskih infekcija (npr. troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin)

‘aprepitant’ - upotrebljava se za sprječavanje mučnine

‘diltiazem’ i ‘verapamil’ - upotrebljavaju se u slučaju visokog krvnog tlaka ili tegoba sa

srcem

druge lijekove protiv bolova koji se zovu parcijalni agonisti/antagonisti kao što su

buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Dok uzimate ove lijekove možete dobiti simptome

sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimicu, nevoljno drhtanje i

znojenje).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku

prije nego što počnete uzimati PecFent.

Nemojte primijeniti nijednu drugu vrstu spreja za nos barem 15 minuta nakon primjene PecFenta.

PecFent s hranom, pićem i alkoholom

Ne pijte alkoholna pića dok se liječite PecFentom. Time biste mogli povećati rizik od pojave

ozbiljnih nuspojava.

Ne pijte sok od grejpa dok se liječite PecFentom. To može utjecati na način na koji Vaše tijelo

razgrađuje lijek PecFent.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne primjenjujte PecFent ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, osim ako Vam je to rekao

liječnik.

Ne primjenjujte PecFent tijekom porođaja. To bi moglo prouzročiti teškoće s disanjem u Vašeg

novorođenčeta.

Ne primjenjujte PecFent ako dojite. To je zato što lijek može dospjeti u Vaše mlijeko i

prouzročiti popratne učinke u dojenčeta.

Ne smijete početi dojiti unutar 5 dana od primjene posljednje doze PecFenta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte liječnika je li za Vas sigurno da vozite ili rukujete alatima ili strojevima nakon što ste

primijenili PecFent.

Možete osjećati pospanost, omaglicu ili imati tegobe s vidom nakon primjene PecFenta. Ako se

to dogodi, ne vozite ili ne rukujte alatima ili strojevima.

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima dok ne saznate kako na Vas djeluje ovaj lijek.

PecFent sadrži propilparahidroksibenzoat (E216).

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene) i u izuzetnim slučajevima bronhospazam (ako

sprej za nos ne upotrebljavate pravilno).

3.

Kako primjenjivati PecFent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PecFent se isporučuje u dvije različite jačine:

100 mikrograma po bočici spreja i 400 mikrograma

po bočici spreja. Pazite da primijenite onu jačinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

Koliko lijeka upotrijebiti

Doza za liječenje epizode probijajuće boli može biti 1 potisak (raspršivanje) ili 2 potiska (po

jedno raspršivanje u svaku nosnicu). Liječnik će Vam reći koliko potisaka morate primijeniti

(1 ili 2) za liječenje epizode probijajuće boli.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu

epizodu probijajuće boli.

Ne primjenjujte PecFent više od 4 puta na dan.

Pričekajte barem 4 sata prije nego što primijenite sljedeću dozu PecFenta.

Početna doza

Početna je doza 100 mikrograma.

To je jedno raspršivanje u jednu nosnicu iz bočice spreja od 100 mikrograma po potisku.

Kako primijeniti dozu pogledajte pod naslovom 'Upotreba bočice lijeka PecFent'.

Određivanje odgovarajuće doze

Liječnik će Vam pomoći odrediti pravu dozu koja će Vam ublažiti probijajuću bol. Veoma je

važno da se pridržavate liječnikovih uputa.

Kažite liječniku o bolovima koje imate i kako PecFent djeluje. Liječnik će odlučiti treba li

promijeniti dozu lijeka PecFent.

Ne mijenjajte dozu sami.

Kad ste odredili odgovarajuću dozu

Kažite liječniku ako Vam doza PecFenta ne ublažava probijajuću bol. Liječnik će odlučiti treba

li promijeniti dozu.

Ne mijenjajte sami dozu PecFenta ili drugih lijekova protiv bolova.

Ako imate više od 4 epizode probijajuće boli na dan, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će

Vam možda promijeniti lijek protiv stalnih bolova. Liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka

PecFent tek kad Vaši stalni bolovi budu pod kontrolom.

Ako niste sigurni je li Vaša doza najpovoljnija ili koliko PecFenta morate primijeniti, pitajte liječnika.

Upotreba bočice lijeka PecFent

Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu

Prije nego što počnete upotrebljavati novu bočicu lijeka PecFent, morate je pripremiti za upotrebu. To

se naziva 'aktivacija' bočice. Preporučuje se da aktivirate bočicu neposredno prije upotrebe, radije

nego unaprijed. (Napomena: Ova bočica sa 2 potiska ne može se ponovno aktivirati. Ako sprej nije

upotrebljavan u roku od 5 dana od aktiviranja, bočicu treba baciti.)

Da biste aktivirali bočicu, slijedite ove upute:

Nova bočica spreja PecFent imat će dvije crvene crte u prozorčiću brojača na bijelom

plastičnom vrhu bočice (slika 1 i slika 3a).

Skinite s mlaznice bijeli plastični zaštitni zatvarač (slika 1).

Usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba).

Primite PecFent sprej za nos tako da uspravnu bočicu uhvatite palcem s donje strane, a kažiprst i

srednji prst stavite na mjesta za prste sa svake strane mlaznice (slika 2).

Čvrsto pritisnite prstima prema dolje dok ne čujete ‘klik’ a zatim otpustite pritisak (slika 2). Čut

ćete drugi 'klik' i tada bi se u prozorčiću s brojačem trebala pojaviti široka crvena crta (slika 3b).

Upute o načinu otvaranja i zatvaranja spremnika sigurnog za djecu

otvaranje

zatvaranje

A umetnite prste u udubine sa stražnje strane, stisnite i pritisnite gornji gumb

B

otvorite

C

zatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)

Ponovite 5. korak tri puta. Kako ponavljate 5. korak, crvena crta postajat će sve tanja dok se

konačno u prozorčiću s brojačem ne pojavi zelena crta (slika 3b-e). Zelena crta označava da je

PecFent sprej za nos spreman za upotrebu.

Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.

Primjena lijeka PecFent

PecFent treba upotrijebiti samo raspršivanjem u nosnicu.

Provjerite vidite li zelenu crtu ili broj u prozorčiću s brojačem (slika 4); to potvrđuje da je

bočica lijeka PecFent aktivirana (pogledajte poglavlje iznad 'Priprema bočice lijeka PecFent za

upotrebu').

Ispuhnite nos ako osjećate da je potrebno.

Sjednite držeći glavu uspravno.

Skinite zaštitni zatvarač s mlaznice.

Primite bočicu PecFenta tako da je palcem uhvatite s donje strane a kažiprst i srednji prst stavite

na mjesta za prste ispod mlaznice (slika 4).

Gurnite mlaznicu u nosnicu (oko 1 cm). Usmjerite je prema unutrašnjoj stijenci nosa. Time ćete

bočicu neznatno nagnuti (slika 5).

Drugu nosnicu zatvorite prstom druge ruke (slika 5).

Čvrsto pritisnite mjesta za prste ispod mlaznice tako da se PecFent rasprši u nosnicu. Kada

čujete 'klik' otpustite pritisak. Napomena: Moguće je da niste osjetili kako se sprej raspršio u

nosnicu - ali nemojte misliti da to znači da je sprej zatajio - oslanjajte se na 'klik' koji ste čuli i

na ono što pokazuje prozorčić s brojačem.

Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.

Broj u prozorčiću brojača poveća se poslije svake primjene i pokazuje Vam koliko ste doza

uzeli.

Ako Vam je liječnik propisao dvije doze tj. dva raspršivanja u nos, ponovite korake od 5 do 9

ali u drugu nosnicu.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu epizodu

probijajuće boli.

Poslije svake upotrebe, bočicu vratite u spremnik siguran za djecu. Čuvati izvan pogleda i

dohvata djece (slika 6).

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Nakon primjene spreja za nos, ostanite sjediti barem još 1 minutu.

Broj raspršivanja (potisaka) u ovoj bočici lijeka PecFent

U svakoj bočici lijeka PecFent ima 2 punih potisaka / raspršivanja lijeka.

Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1. Broj će se povećati

do broja 2 kada ponovno upotrijebite sprej.

Kada u prozorčiću brojača ugledate crveni broj 2, bočica je iskorištena i iz nje više nećete moći

istisnuti punu dozu raspršenog lijeka.

Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent

Ako u prozorčiću brojača vidite neki drugi broj a ne broj 2, to znači da

NISTE

primijenili oba

dva potiska iz bočice. To znači da je u bočici preostalo još doza lijeka PecFent.

Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent

, usmjerite sprej za nos

na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve

dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj “2“ crvene boje.

Kada se u prozorčiću brojača pojavi broj “2“, i dalje u bočici ima nešto lijeka koji morate

isprazniti.

Zato ćete morati pritiskati i otpuštati pritisak još dodatna 4 puta, s tim da sprej i dalje bude

okrenut od Vas (i drugih osoba).

Kada tako prišćete, osjetit ćete nešto veći otpor i moći ćete pritisnuti samo malo.

Kad pritisnete,

NEĆETE

čuti klik.

Brojač će ostati na broju ”2”.

Vratite zaštitnu kapicu na bočicu spreja.

Vratite bočicu u spremnik siguran za djecu.

Upitajte svog ljekarnika kako baciti prazne bočice (pogledajte '

Kako čuvati PecFent

Ako je sprej lijeka PecFent zakočen ili ne raspršuje pravilno

Ako je sprej zakočen, usmjerite ga na stranu suprotnu od sebe (i drugih osoba) i pumpicu čvrsto

stisnite prema dolje. To bi trebalo ukloniti zakočenost spreja.

Ako Vam sprej za nos i dalje ne raspršuje kako treba, zbrinite neispravnu bočicu i uzmite novu.

Obavijestite liječnika što se dogodilo.

Nikada ne pokušavajte sprej za nos popraviti sami i

nikada ga ne pokušavajte rastaviti.

Na taj bi način sprej mogao raspršiti krivu dozu.

Bacite bočicu lijeka PecFent i uzmite novu:

Ako je prošlo više od 5 dana otkako ste aktivirali tu bočicu prvi put.

Slika 4

Slika 5

Slika 6

Ako primijenite više lijeka PecFent nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka PecFent nego što ste morali, možda ćete osjećati pospanost,

mučninu, omaglicu ili će Vam disanje biti sporo ili plitko. Ako osjećate jaku omaglicu, veliku

pospanost i disanje Vam je sporo ili plitko, odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog

drugog da to učini.

Ako prestanete primjenjivati PecFent

Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete

primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet. Ipak, morate nastaviti uzimati druge opioidne

lijekove protiv svojih stalnih bolova. Liječnik će možda trebati provjeriti dozu.

Kad prestanete primjenjivati PecFent, možete dobiti simptome ustezanja slične mogućim nuspojavama

PecFenta. Ako osjetite simptome ustezanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti je li

Vam potreban lijek koji bi smanjio ili uklonio simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:

osjetite jaku omaglicu ili nesvjesticu

osjećate jaku pospanost

počnete disati usporeno ili plitko

koža Vam je postala hladna i ljepljiva, blijedi ste, imate slabi puls ili neke druge znakove šoka.

Ako Vi ili osoba koja skrbi o Vama opazite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah pozovite

hitnu pomoć.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba):

ne znate gdje se nalazite (dezorijentiranost)

promjena okusa

osjećaj omaglice

osjećate mučninu ili povraćate

osjećaj pospanosti, glavobolja

krvarenje iz nosa, nelagoda u nosu, curenje nosa

zatvor

svrbež kože.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na svakih 100 osoba)

infekcija dišnog sustava

bolno ili upaljeno grlo ili nos

kašalj, kihanje, upala sluznice nosa i ždrijela ili prehlada, promjene u izgledu tekućine koju

ispuhujete iz nosa

alergijska reakcija, osip

gubitak ili pojačani apetit, povećanje težine

dehidracija, osjećaj žeđi

zlouporaba ili kriva upotreba lijeka

vidite ili čujete ono što ne postoji (halucinacije/delirij), osjećaj smetenosti

depresivno, zabrinuto, usporeno ili nervozno raspoloženje

nedostatak koncentracije ili povećana aktivnost

gubitak pamćenja

prekomjerno dobro raspoloženje

manje ste svjesni ili slabije reagirate, gubite svijest

konvulzije (napadaji)

grčevi (konvulzije) mišića ili drhtanje

gubitak okusa, gubitak ili promjena osjeta mirisa

teškoće s govorom

plava boja kože

vrtoglavica, padanje, malaksalost

poremećena tjelesna toplina i cirkulacija, navala vrućine ili vrućica, zimica, prekomjerno

znojenje

oticanje mekog tkiva

niski krvni tlak

zapriječen dušnik

nedostatak zraka

krvarenje iz rodnice

puknuće crijeva ili upala želučane sluznice

utrnulost ili trnci u ustima, jeziku ili nosu, ili druge tegobe s jezikom, čirevi u ustima, suha usta

proljev

dizanje želuca, bolovi u trbuhu, probavne smetnje

osjetljivi ili bolni zglobovi

otežano ili onemogućeno mokrenje

bol u prsnom košu

osjećaj umora ili slabosti, teškoće s gibanjem

promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)

povišena razina šećera u krvi

proteini u mokraći

Druge nuspojave (učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

)

teški problemi s disanjem

navale crvenila

nesanica

sindrom ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje,

proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PecFent

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. PecFent može ugroziti život djeteta ako ga ono

nehotice primijeni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PenFent ne čuvajte na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spremniku sigurnom za djecu radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu s PecFentom uvijek čuvati u spremniku sigurnom za djecu, čak i kad je lijek potrošen.

Ne upotrebljavajte lijek ako je od prve upotrebe prošlo više od 5 dana (bilo da ste tada bočicu

aktivirali ili je upotrijebili za liječenje epizode probijajuće boli).

PecFent kojem je istekao rok valjanosti ili Vam više nije potreban, može i dalje sadržavati

dovoljno lijeka da našteti drugim ljudima, a osobito djeci. PecFent se ne smije bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Sav PecFent koji više nije potreban mora se ukloniti što je prije moguće

prema uputama navedenim u odjeljku

Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent.

prazne bočice mora se staviti u njihove spremnike sigurne za djecu i vratiti u ljekarnu ili zbrinuti

prema lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PecFent sadrži

Djelatna tvar je fentanil.

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

Jedan ml otopine sadrži 1000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: pektin (E440), manitol (E421), feniletilni alkohol,

propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, pročišćena voda i kloridna kiselina ili natrijev hidroksid

za podešavanje pH.

Kako PecFent izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bistra do gotovo bistra, bezbojna otopina spreja za nos. Nalazi se u bočici od prozirnog

stakla s pričvršćenom odmjernom pumpicom i zaštitnom kapicom. Pumpica ima brojač doza koji

stvara čujni klik pri raspršivanju doze, tako da možete i čuti i vidjeti kad je doza primijenjena.

Aktivirana bočica lijeka PecFent (bočica pripremljena za uporabu) omogućava 2 puna potiska /

raspršivanja. Svaka bočica lijeka PecFent nalazi se u spremniku sigurnom za djecu.

Bočica lijeka PecFent sa 2 potiska i njezin spremnik siguran za djecu dobiva se u kutiji koja sadržava

1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Kyowa Kirin Services Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/ Royaume-Uni

/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél/: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0) 1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel:

+ 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kindgom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

mm/gggg.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency