Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgetiki
Pain; Cancer
PecFent je indiciran za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri raku. Prebojna bolečina je prehodno poslabšanje bolečine, ki se pojavi na ozadju kontinuirane bolečine, ki jo sicer nadzira. Bolniki, ki prejemajo preživnino opioidne terapije so tisti, ki so pri čemer se vsaj 60 mg oralno morfin dnevno, vsaj 25 micrograms od transdermalni fentanil na uro, vsaj 30 mg oxycodone dnevno, vsaj 8 mg oralno hydromorphone dnevno ali equi-analgetik odmerek drugo opioidov za teden dni ali več.
Revision: 23
Pooblaščeni
2010-08-31
29 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PecFent 100 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VSEBNIKU Z ZAPORKO, VARNO ZA OTROKE 1. IME ZDRAVILA PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos fentanil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En vpih vsebuje 100 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: pektin (E440), manitol (E421), feniletilalkohol, propilparahidroksibenzoat (E216), saharozo, prečiščeno vodo in klorovodikovo kislino (0,36 %) ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ nazalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! [Steklenica z 2 vpihoma:] Če po aktivaciji pršila niste uporabljali 5 dni, ga morate zavreči. [Steklenica z 8 vpihi:] Če zdravila PecFent niste uporabljali 5 dni, ga reaktivirajte, tako da enkrat pritisnete na sprožilec. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [PREPOGNJENA OZNAKA NA VSEBNIKU Z ZAPORKO, VARNO ZA OTROKE] [SPREDNJA STRAN]: NENAMERNA UPORABA LAHKO POVZROČI SMRT. [OZNAKA NA SPODNJI STRANI VSEBNIKA]: NENAMERNA UPORABA LAHKO POVZROČI SMRT. [NOTRANJA STRAN OZNAKE]: TO ZDRAVILO SMEJO UPORABLJATI SAMO BOLNIKI, KI ŽE JEMLJEJO DRUGA OPIOIDNA ZDRAVILA DNEVNO ZARADI STALNIH BOLEČIN ZARADI RAKA. NENAMERNA UPORABA LAHKO POVZROČI RESNO ŠKODO IN SMRT. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 31 Steklenica z 2 vpihoma: Porabite v 5 dneh po aktivaciji. Datum aktivacije: ............... Steklenica z 8 vpihi: Porabite v 60 dneh po prvi uporabi. Datum prve uporabe: ………. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte. Steklenico shranjujte v Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina En ml raztopine vsebuje 1000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). 1 vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). Steklenice vsebujejo: 0,95 ml (950 mikrogramov fentanila) – steklenica z 2 vpihoma ali 1,55 ml (1550 mikrogramov fentanila)– steklenica z 8 vpihi. PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina En ml raztopine vsebuje 4000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). 1 vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 400 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). Ena steklenica vsebuje 1,55 ml (6200 mikrogramov fentanila). Pomožne snovi z znanim učinkom: En vpih vsebuje 0,02 mg propilparahidroksibenzoata (E216). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Pršilo za nos, raztopina (pršilo za nos). Bistra do skoraj bistra brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PecFent je indicirano za obvladovanje prebijajoče bolečine (BTP – Breakthrough Pain) pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino zaradi raka. Prebijajoča bolečina je prehoden izbruh bolečine, ki se dodatno pojavi ob sicer obvladani dolgotrajni bolečini. Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo, so tisti, ki jemljejo najmanj 60 mg morfina peroralno na dan, najmanj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, najmanj 8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali ekvianalgetičen odmerek kakega drugega opioida najmanj en teden. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z opioidnim zdravljenjem pri bolnikih z rakom. Zdravniki ne smejo pozabiti na možnost zlorabe fentanila. 3 Odmerjanje Zdravilo PecFent je treba titrirati d Pročitajte cijeli dokument