Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
analgesici
Pain; Cancer
PecFent è indicato per la gestione del dolore episodico intenso negli adulti che stanno già ricevendo terapia di mantenimento con oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico è una esacerbazione transitoria del dolore che si verifica su uno sfondo di dolore persistente altrimenti controllato. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono coloro che, per almeno 60 mg di morfina orale al giorno, di cui almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale quotidiana o un equi-dose analgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Revision: 23
autorizzato
2010-08-31
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PECFENT 100 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE PECFENT 400 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE fentanil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è PecFent e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare PecFent 3. Come usare PecFent 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PecFent 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PECFENT E A COSA SERVE COS’È PECFENT PecFent contiene fentanil, un forte medicinale per il sollievo del dolore, noto come antidolorifico oppioide. A COSA SERVE PECFENT PecFent è usato negli adulti affetti dal cancro per il trattamento di un tipo di dolore denominato “dolore episodico intenso (DEI – Breakthrough Pain)”. • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente. • Il dolore compare anche se ha assunto il suo solito antidolorifico oppioide (come morfina, fentanil, ossicodone o idromorfone) per controllare il suo dolore di fondo persistente. PecFent deve essere usato solo negli adulti che stanno già assumendo quotidianamente altri medicinali oppioidi per il dolore persistente causato dal cancro. COME AGISCE PECFENT PecFent è uno spray nasale in soluzione. • Quando si spruzza PecFent nel naso, le piccolissime gocce nebulizzate formano un gel sottile. • Fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa del naso ed entra nella circolazione sang Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione Ogni mL di soluzione contiene 1.000 microgrammi di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato) I flaconi contengono: 0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) – flacone da 2 erogazioni oppure 1,55 mL (1.550 microgrammi di fentanil) – flacone da 8 erogazioni PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione Ogni mL di soluzione contiene 4.000 microgrammi di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato) Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil) Eccipienti con effetti noti: Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione (spray nasale) Soluzione acquosa da limpida a praticamente limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un’esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l’ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la superv Pročitajte cijeli dokument