Parsabiv

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Parsabiv
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Parsabiv
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija, antiparatiroidni agensi
  • Područje terapije:
  • Hyperparathyroidism, Secondary
  • Terapijske indikacije:
  • Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarni hiperparatireoidizam (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem (CKD) na hemodijalizi terapija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003995
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003995
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Ujedinjena Kraljevina

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

Pošaljite upit putem naše internetske stranice

© European Medicines Agency, 2016. Umnožavanje je dopušteno uz uvjet da se navede izvor.

EMA/621406/2016

EMEA/H/C/003995

EPAR, sažetak za javnost

Parsabiv

etelkalcetid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Parsabiv.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Parsabiv.

Praktične informacije o primjeni lijeka Parsabiv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Parsabiv i za što se koristi?

Parsabiv je lijek koji se primjenjuje za smanjenje razine paratireoidnog hormona u odraslih osoba koje

imaju visoke razine tog hormona zbog dugotrajne bolesti bubrega (sekundarni hiperparatireoidizam).

Paratireoidni hormon, koji regulira razinu kalcija i fosfata, stvaraju paratireoidne žlijezde u vratu.

Visoke razine paratireoidnog hormona mogu uzrokovati smanjenje kalcija u kostima, bol u kostima i

prijelome te probleme sa srcem i cirkulacijom.

Lijek Parsabiv primjenjuje se u bolesnika koji primaju terapiju hemodijalizom (tehnika za uklanjanje

otpadnih proizvoda iz krvi s pomoću uređaja za filtriranje krvi). Sadrži djelatnu tvar etelkalcetid.

Kako se Parsabiv koristi?

Lijek Parsabiv dostupan je kao otopina za injekciju. Liječenje započinje dozom od 5 mg tri puta tjedno,

a zatim se doza prilagođava sukladno razini paratireoidnog hormona ili razini kalcija u bolesnika.

Primjenjuje se na kraju terapije hemodijalize kroz cjevčicu koja spaja uređaj za hemodijalizu s venom

bolesnika. U određenim okolnostima može se dati injekcijom u venu.

Parsabiv se izdaje samo na recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Parsabiv

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/2

Kako djeluje Parsabiv?

Kada stanice u paratireoidnoj žlijezdi otkriju visoke razine kalcija u krvi, smanjuju količinu

paratireoidnog hormona koja ulazi u krv. Djelatna tvar u lijeku Parsabiv, etelkalcetid, jest kalcimimetik.

To znači da oponaša djelovanje kalcija u tim stanicama i na taj način smanjuje razinu paratireoidnog

hormona u krvi. Smanjena razina paratireoidnog hormona snižava razinu kalcija u krvi.

Koje su koristi lijeka Parsabiv dokazane u ispitivanjima?

Lijek Parsabiv ispitivan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1706 bolesnika na

hemodijalizi koji su imali dugotrajnu bolest bubrega i sekundarni hiperparatireoidizam. U prvim dvama

ispitivanjima lijek Parsabiv uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a u trećem ispitivanju

uspoređen je s sinakalcetom, drugim kalcimimetikom. U sva tri ispitivanja lijek Parsabiv primjenjivan

je 26 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine paratireoidnog hormona za više

od 30 % nakon barem 20 tjedana liječenja.

U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv bio je učinkovit u 75 % (380 od 509) bolesnika, u usporedbi

s 9 % (46 od 514) bolesnika koji su primali placebo. U trećem ispitivanju, lijek Parsabiv bio je barem

jednako učinkovit kao i sinakalcet: u 68% (232 od 340) bolesnika koji su primali lijek Parsabiv, u

usporedbi s 58 % (198 od 343) bolesnika koji su primali sinakalcet.

Koji su rizici povezani s lijekom Parsabiv?

Najčešće su nuspojave lijeka Parsabiv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) niska razina

kalcija u krvi, grčevi u mišićima, proljev, mučnina i povraćanje.

Liječenje lijekom Parsabiv ne smije se započeti ako je razina kalcija u krvi bolesnika niža od normalnih

vrijednosti. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Parsabiv potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je lijek Parsabiv odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Parsabiv

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Lijek se pokazao učinkovitim za smanjivanje razine paratireoidnog hormona u krvi bolesnika s bolesti

bubrega koji se liječe hemodijalizom, a nuspojave lijeka one su koje se mogu očekivati kod primjene

kalcimimetika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Parsabiv?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Parsabiv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Parsabiv

Cjeloviti EPAR za lijek Parsabiv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Parsabiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju

Parsabiv 5 mg otopina za injekciju

Parsabiv 10 mg otopina za injekciju

etelkalcetid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Parsabiv i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv

Kako primjenjivati Parsabiv

Moguće nuspojave

Kako čuvati Parsabiv

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Parsabiv i za što se koristi

Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao

PTH.

Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti

bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.

Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju

previše PTH. „Sekundarni“ znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću

bubrega. Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti

do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama. Kontroliranjem razine PTH,

Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv

Nemojte primjenjivati Parsabiv

ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Nemojte primjenjivati Parsabiv

ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi. Vaš liječnik će pratiti

Vašu razinu kalcija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:

probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);

napadaje (konvulzije).

Parsabiv snižava razine kalcija. Molimo, obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom

Parsabiv imate grčeve ili trzaje mišića, utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili oko usta, ili

napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.

Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma. Obavijestite svog liječnika ako tijekom

liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa

srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog

ritma. Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.

Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju

poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom. Vaša razina

PTH pratit će se tijekom liječenja lijekom Parsabiv, a Vaša doza lijeka Parsabiv može biti smanjena

ako razina PTH postane vrlo niska.

Djeca i adolescenti

Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Parsabiv

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

osobito cinakalcet i bilo koje druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija u serumu.

Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.

Trudnoća i dojenje

Parsabiv nije ispitan u trudnica. Nije poznato može li Parsabiv naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete

tijekom liječenja lijekom Parsabiv. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.

Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate

dojiti. Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv,

uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Parsabiv ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Parsabiv

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg ) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Parsabiv

Preporučena početna doza lijeka Parsabiv je 5 mg. Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na

kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.

Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno. Doza se može povećati do 15 mg ili smanjiti do 2,5 mg,

ovisno o Vašem odgovoru.

Možda ćete morati uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D tijekom liječenja lijekom Parsabiv. Vaš

liječnik će o tome s Vama porazgovarati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako počnete osjećati utrnulost ili trnce oko usta ili u udovima,

bolove u mišićima ili grčeve i napadaje. Ovo mogu biti znakovi da je Vaša razina kalcija preniska

(hipokalcijemija).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Grčevi mišića

Niska razina kalcija u krvi bez simptoma

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Niska razina kalcija u krvi sa simptomima poput utrnulosti oko usta ili u udovima, bolova u

mišićima ili grčeva i napadaja

Visoka razina kalija u krvi

Niska razina fosfata u krvi

Glavobolja

Osjećaj utrnulosti ili trnaca

Pogoršanje zatajenja srca

Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na

elektrokardiogramu

Nizak krvni tlak

Bolovi u mišićima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Parsabiv

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok

valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka:

Parsabiv je stabilan najdulje 7 uzastopnih dana ako se čuva u originalnoj kutiji. Nisu potrebne

posebne temperaturne mjere čuvanja.

Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata ako se drži zaštićen od

izravne sunčeve svjetlosti.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.

Samo za jednokratnu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Parsabiv sadrži

Djelatna tvar je etelkalcetid.

Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida u 0,5 ml otopine

(5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 5 mg etelkalcetida u 1 ml otopine

(5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida u 2 ml otopine

(5 mg/ml).

Drugi sastojci su: natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid.

Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja

Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.

Parsabiv je otopina za injekciju u bočici.

Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

25-7-2018

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Active substance: etelcalcetide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4981 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety