Paroksetin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetinklorid hemihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-909479523-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-909479523
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete

Paroksetin PharmaS 30 mg filmom obložene tablete

paroksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Paroksetin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paroksetin PharmaS?

Kako uzimati Paroksetin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paroksetin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paroksetin PharmaS i za što se koristi?

Paroksetin

PharmaS

se

primjenjuje

u

liječenju

velike

depresivne

epizode

i/ili

anksioznih

poremećaja u odraslih.

Paroksetin

PharmaS

primjenjuje

liječenju

sljedećih

anksioznih

poremećaja:

opsesivno-

kompulzivnog poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli s nekontroliranim ponašanjem), paničnog

poremećaja

(napadaji

panike,

uključujući

uzorkovane

agorafobijom,

strahom

otvorenog

prostora),

socijalnog

anksioznog

poremećaja

(strah

izbjegavanje

socijalnih

kontakata),

posttraumatskog stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana stresnim dogaĎajem) i generaliziranog

anksioznog poremećaja (općeniti osjećaj tjeskobe i uznemirenosti).

Paroksetin PharmaS je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

Svi ljudi u sastavu mozga imaju tvar nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili anksiozne

(tjeskobne)

imaju

nižu

razinu

moždanog

serotonina.

Nije

potpunosti

poznato

koji

način

Paroksetin PharmaS i drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora pohrane serotonina djeluju, ali je

utvrĎeno da utječu na povećanje razine serotonina u mozgu.

Propisani lijek pomoći će Vam u liječenju depresije ili anksioznog poremećaja ako ga ispravno

uzimate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Paroksetin PharmaS?

Nemojte uzimati Paroksetin PharmaS ako:

uzimate

lijekove

koji

pripadaju

inhibitorima

monoaminooksidaze

koji

koriste

liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti (uključujući moklobemid i metiltioninijev klorid

(metilensko modrilo)) ili ako ste ih uzimali posljednja dva tjedna. Nakon što prekinete primjenu

ovih lijekova, liječnik će Vam preporučiti kako da započnete liječenje Paroksetin PharmaS

filmom obloženim tabletama.

uzimate lijek za liječenje psihoze tioridazin ili pimozid.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ste alergični na paroksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije nego uzmete Paroksetin

PharmaS.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Paroksetin PharmaS ako:

uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Paroksetin PharmaS")

uzimate tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili za probleme s plodnošću. Paroksetin

PharmaS može smanjiti učinkovitost tamoksifena, pa Vam liječnik može preporučiti neki drugi

antidepresiv.

imate problema s bubrezima, jetrom ili srcem

bolujete od epilepsije ili ste imali napadaje u povijesti bolesti

ste ikada imali epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane misli)

primate elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)

ste ikada imali poremećaj zgrušavanja krvi, ili uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik

od krvarenja (uključujući lijekove koji razrjeĎuju krv kao npr. varfarin, antipsihotici kao

perfenazin ili klozapin, tricikličke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv bolova i upala

zvani nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,

celokoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)

imate šećernu bolest

ste na dijeti s ograničenim unosom natrija

imate glaukom (povišeni očni tlak)

ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

ste mlaĎi od 18 godina (vidjeti dio „Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina“ u ovoj uputi).

Ukoliko je odgovor na bilo koje od ovih pitanja DA, a niste već o tome razgovarali sa svojim

liječnikom, vratite se svom liječniku i pitajte ga za savjet oko uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS.

Djeca i adolescenti

Paroksetin PharmaS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici mlaĎi od 18 godina koji uzimaju Paroksetin PharmaS imaju povećan rizik od nuspojava kao

što su: pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (većinom agresivnost,

protivljenje i ljutnja).

Ukoliko je liječnik propisao Paroksetin PharmaS za Vas (ili Vaše dijete), a Vi želite dodatno

porazgovarati o tome, obratite se svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se ijedan od

navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate Paroksetin PharmaS. Dugotrajna

sigurnost paroksetina u djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te mentalnog i društvenog

razvoja nije još dokazana.

U ispitivanjima paroksetina u osoba mlaĎih od 18 godina, česte nuspojave koje su se javile u manje od

djece/adolescenata

bile

porast

suicidalnih

misli

pokušaja

samoubojstva,

samoozljeĎivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, nevoljno

drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, emocionalna labilnost

(uključujući plačljivost i promjene raspoloženja) i neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje (kao

što je krvarenje iz nosa). Ova ispitivanja takoĎer su pokazala pojavu istih simptoma u djece i

adolescenata koji su uzimali tablete šećera (placebo) umjesto paroksetin tableta, iako su se javljali

manje često.

Nakon prestanka uzimanja paroksetina neki bolesnici iz ispitivanja paroksetina u osoba mlaĎih od 18

godina osjetili su simptome ustezanja (simptomi povezani s prestankom uzimanja lijeka). Ti učinci

uglavnom su bili slični onima u odraslih nakon prestanka uzimanja paroksetina (vidjeti dio 3., Kako

uzimati Paroksetin PharmaS). Dodatno, bolesnici mlaĎi od 18 godina obično su iskusili (pojavnost u

manje od 1 na 10 bolesnika) bol u želucu, osjećaj nervoze i emocionalne labilnosti (uključujući

plačljivost, promjene raspoloženja, samoozljeĎivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva).

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Suicidalne misli i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate poremećaj tjeskobe, možete ponekad razmišljati o samoozljeĎivanju ili

samoubojstvu. Ovi se simptomi mogu pojačati kada se započinje s liječenjem antidepresivima, budući

da ovim lijekovima treba odreĎeno vrijeme za početak djelovanja, obično oko dva tjedna, a ponekad i

dulje.

Ovakvi su simptomi vjerojatniji ako:

- ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju

- ste osoba mlaĎe životne dobi. Podaci kliničkih ispitivanja upućuju na povećani rizik suicidalnog

ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina koje su se liječile antidepresivima.

Ako ste razmišljali o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, javite se svom liječniku ili otiĎite odmah u

bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskim prijateljima da ste depresivni ili

imate poremećaj tjeskobe te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore

ako misle da se Vaši simptomi pogoršavaju, ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem ponašanju.

Važne nuspojave uočene uz Paroksetin PharmaS

Neki bolesnici koji uzimaju Paroksetin PharmaS razviju akatiziju, tj. osjećaj nemira i nemogućnosti

mirnog sjedenja ili stajanja. Drugi bolesnici razviju serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni

sindrom,

čemu

imaju

neke

od

sljedećih

simptoma:

osjećaj

jake

uzrujanosti

razdražljivosti, osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, osjećaj vrućine,

znojenje, drhtanje, tresavicu,

halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, nagle trzaje mišića ili ubrzane

otkucaje srca. Težina simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite Vašeg liječnika. Za više informacija o ovim ili

drugim nuspojavama lijeka Paroksetin PharmaS, vidjeti dio 4., Moguće nuspojave“.

Drugi lijekovi i Paroksetin PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Paroksetin PharmaS, ili povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. Paroksetin PharmaS takoĎer može utjecati na učinak drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove nazvane inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući moklobemid i metiltioninijev

klorid (metilensko modrilo) (vidjeti dio „Nemojte uzimati Paroksetin PharmaS“)

antipsihotike

što

tioridazin

pimozid

(vidjeti

„Nemojte

uzimati

Paroksetin

PharmaS“)

lijekove

za

liječenje

boli

i upale

što su

acetilsalicilna

kiselina, ibuprofen ili

ostali

nesteroidni protuupalni lijekovi kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam

lijekove za liječenje jakih bolova kao što su tramadol i petidin

lijekove za liječenje migrene nazvane triptani, kao što je sumatriptan

ostale antidepresive, uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i tricikličke

antidepresivi poput klomipramina, nortriptilina i dezipramina

dodatak prehrani koji se zove triptofan

lijekove koji se koriste u anesteziji kao što su mivakurij i suksametonij

lijekove za liječenje nekih psihijatrijskih poremećaja kao što su litij, risperidon, perfenazin,

klozapin (lijekovi za liječenje psihoze)

lijek fentanil koji se koristi u anesteziji ili u suzbijanju kronične boli

kombinaciju fosamprenavira i ritonavira koji se koriste u liječenju infekcije HIV virusom

gospinu travu, biljni pripravak za liječenje depresije

lijekove koji se koriste za liječenje napadaja ili epilepsije, kao što su fenobarbital, fenitoin,

natrijev valproat ili karbamazepin

atomoksetin koji se koristi u liječenju poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD))

prociklidin koji se koristi za ublažavanje nevoljnog drhtanja, naročito kod Parkinsonove

bolesti

varfarin

ostali

lijekovi

(tzv.

antikoagulansi)

koji

koriste

liječenju

poremećaja

zgrušavanja krvi

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

propafenon, flekainid i ostali lijekovi za poremećaje srčanog ritma

metoprolol , beta-blokator za liječenje visokog krvnog tlaka i problema sa srcem

pravastatin koji se koristi za liječenje povišenog kolesterola

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze i lepre

linezolid, antibiotik

tamoksifen koji se koristi u liječenju karcinoma dojke ili neplodnosti

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa, a još o tome niste razgovarali s

Vašim liječnikom, vratite se liječniku i upitajte ga što učiniti. Možda ćete trebati promijeniti dozu ili

će Vam dati drugi lijek.

Paroksetin PharmaS s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkoholna pića za vrijeme liječenja Paroksetin PharmaS filmom obloženim tabletama.

Alkohol može pogoršati Vaše simptome ili neželjene reakcije na lijek. Uzimanje lijeka Paroksetin

PharmaS ujutro uz hranu može umanjiti vjerojatnost da osjećate mučninu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U djece čije su majke uzimale paroksetin tijekom prvih mjeseci trudnoće zabilježeni su slučajevi

nastanka srčanih malformacija. U općoj populaciji, 1 na 100 djece roĎeno je sa srčanom manom.

Učestalost se povisuje na do 2 na 100 djece čije su majke primale paroksetin. U dogovoru s liječnikom

možete odlučiti što je bolje za Vas, prijeći na neki drugi lijek ili postupno prestati uzimati Paroksetin

PharmaS tijekom trudnoće. Ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik može predložiti da je za Vas bolje

nastaviti uzimanje lijeka Paroksetin PharmaS.

Pobrinite se da Vaša primalja ili liječnik znaju da uzimate Paroksetin PharmaS. Kada se uzima

za vrijeme trudnoće, osobito u kasnijem razdoblju trudnoće, lijekovi kao što je Paroksetin PharmaS

mogu

povisiti

rizik

ozbiljnog

stanja

djece,

koje

naziva

perzistentna

plućna

hipertenzija

novoroĎenčadi (PPHN). U PPHN, tlak u krvnim žilama izmeĎu djetetova srca i pluća je previsok.

Ako Paroksetin PharmaS uzimate posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novoroĎeno dijete može imati

odreĎene simptome, koji obično nastupaju tijekom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi uključuju

sljedeće:

poteškoće s disanjem

plavkasto obojena koža ili osjećaj vrućine ili hladnoće

plave usnice

povraćanje ili poremećaj hranjenja

izraziti umor, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač,

ukočenost ili mlohavost mišića

drhtanje, nervozu ili napadaje

prenaglašene reflekse

Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je roĎeno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje,

obratite se Vašem liječniku ili primalji i oni Vas mogu savjetovati.

Paroksetin PharmaS se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama. Ako uzimate

Paroksetin PharmaS, vratite se i razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš

liječnik možete donijeti odluku o uzimanju lijeka Paroksetin PharmaS tijekom dojenja.

U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da paroksetin smanjuje kvalitetu sperme. Teoretski to

može utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi još nije primijećena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće nuspojave pri uzimanju ovog lijeka uključuju omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili

zamućen vid. Ako vam se jave ovakve nuspojave, nemojte upravljati vozilima niti strojevima.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se s liječniku prije uzimanja ovog

lijeka

3.

Kako uzimati Paroksetin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta

koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ponekad će trebati uzeti više od jedne tablete

ili pola tablete. Ova tablica će Vam pokazati

koliko tableta trebate uzeti:

Uobičajene doze za različita stanja navedene su u slijedećoj tablici:

Početna doza

Preporučena

dnevna doza

Najviša

dnevna doza

Velika depresivna

epizoda

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-kompulzivni

poremećaj

20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaj

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalni anksiozni

poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni

poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani anksiozni

poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš liječnik će Vam savjetovati koju dozu je potrebno primijeniti pri početku liječenja lijekom

Paroksetin PharmaS.

Većina ljudi se nakon nekoliko tjedana terapije počne osjećati bolje. Ako se ne počnete osjećati bolje,

razgovarajte s liječnikom koji će Vas savjetovati. Liječnik može odlučiti o postupnom povećanju doze

lijeka za 10 mg u odreĎenim vremenskim intervalima, pa sve do najviše dnevne doze.

Način primjene

Lijek uzimajte ujutro uz obrok.

Doza

Koliko tableta uzeti

10 mg

pola bijele tablete

20 mg

jedna bijela tableta

30 mg

jedna plava tableta ili

jedna cijela i pola bijele tablete

40 mg

dvije bijele tablete

50 mg

jedna plava tableta + jedna bijela tableta

ili

dvije cijele i pola bijele tablete

60 mg

dvije plave tablete ili tri bijele tablete

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Progutajte ga s čašom vode.

Ne žvakati.

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o tome koliko dugo ćete trebati uzimati tablete. To može trajati

nekoliko mjeseci ili čak i duže.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Starije osobe

Najveća dnevna doza za osobe starije od 65 godina je 40 mg dnevno.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega

Ukoliko imate problema s jetrom ili tešku bolest bubrega, Vaš liječnik Vam može preporučiti manju

dozu ovog lijeka od uobičajene.

Ako uzmete više lijeka Paroksetin PharmaS nego što ste trebali

Nikada nemojte uzeti više tableta nego što Vam je liječnik propisao. Ukoliko ste Vi (ili netko

drugi) uzeli previše Paroksetin PharmaS filmom obloženih tableta, odmah obavijestite liječnika ili se

javite u najbližu bolnicu. Pokažite im pakiranje tableta. Osoba koja je uzela preveliku dozu lijeka

Paroksetin PharmaS može razviti bilo koji simptom naveden u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ ili

sljedeće simptome: vrućica i nekontrolirane kontrakcije mišića.

Ako ste zaboravili uzeti Paroksetin PharmaS

Uzmite svoj lijek u isto vrijeme svaki dan.

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, a toga se sjetite prije spavanja, odmah je uzmite. Sljedeći dan

nastavite uzimati tablete kako je propisano.

Ako ste se sjetili zaboravljene doze tijekom noći ili sljedeći dan, izostavite zaboravljenu dozu.

Možda će vam se javiti simptomi ustezanja, ali će nestati kada uzmete sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ukoliko se ne osjećate bolje

Paroksetin PharmaS neće ukloniti Vaše simptome odmah. Naime, svim antidepresivima treba

vremena za početak djelovanja. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar nekoliko tjedana, ali za

ostale to bi moglo potrajati duže. Neke osobe koje uzimaju antidepresive osjećaju pogoršanje prije

nego počnu osjećati poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko tjedna terapije,

vratite se svojem liječniku koji će Vas savjetovati. Vaš liječnik će Vas tražiti da ga posjetite ponovo

nekoliko tjedana nakon početka uzimanja terapije. Recite svom liječniku ukoliko se niste počeli

osjećati bolje.

Ako prestanete uzimati Paroksetin PharmaS

Nemojte prestati uzimati Paroksetin PharmaS dok Vam liječnik to ne kaže. Pri prestanku

uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS, liječnik će Vam postupno, kroz nekoliko tjedana ili mjeseci,

smanjivati dozu čime će se smanjiti vjerojatnost pojave znakova ustezanja. Jedan od načina je

postupno smanjivanje doze lijeka Paroksetin PharmaS koju uzimate za 10 mg tjedno. Većina ljudi

navodi da su simptomi prestanka uzimanja paroksetina blagi te da se sami povlače unutar dva tjedna.

U nekih osoba simptomi mogu biti teži ili mogu duže trajati.

Ukoliko razvijete simptome ustezanja u razdoblju smanjenja doze, Vaš liječnik može donijeti

odluku o sporijem smanjenju doze. Ukoliko razvijete teške simptome ustezanja prilikom prestanka

uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS, molimo Vas posjetite svog liječnika. On ili ona Vas može tražiti

da započnete s ponovnom primjenom tableta te zatim postupno smanjujete dozu tijekom duljeg

razdoblja.

Ukoliko razvijete simptome ustezanja, još uvijek ćete moći prestati uzimati Paroksetin PharmaS.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Mogući simptomi ustezanja prilikom prestanka liječenja

Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka

uzimanja paroksetina. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se javljaju češće od drugih.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže

osjećaj bockanja, peckanja i (manje često) doživljaj poput udara struje, pa i u glavi, te zujanje,

pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima (tinitus)

poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)

osjećaj tjeskobe

glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osjećaj slabosti (mučnina)

znojenje (uključujući noćno znojenje)

osjećaj nemira i uznemirenosti

tremor (nevoljno drhtanje)

osjećaj smetenosti i dezorijentiranosti

proljev

pojačana osjećajnost i razdražljivost

smetnje vida

treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Molimo

posjetite

svog

liječnika

ukoliko

ste

zabrinuti

zbog

simptoma

ustezanja

prilikom

prestanka uzimanja lijeka Paroksetin PharmaS.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatnost pojave nuspojava veća je unutar prva dva tjedna uzimanja lijeka.

Posjetite liječnika ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava tijekom liječenja i prestanite

uzimati ovaj lijek.

Možda ćete morati posjetiti liječnika ili odmah otići u najbližu bolnicu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ukoliko imate neuobičajene modrice ili krvarenja, uključujući povraćanje krvi ili krv u stolici

ili krvarenje iz rodnice, obratite se svom liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu.

Ako ne možete mokriti, javite se svom liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ukoliko iskusite napadaje, obratite se svom liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu.

Ukoliko se osjećate uznemireno te imate osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati,

postoji

mogućnost

imate

akatiziju.

Povećanje

doze

lijeka

Paroksetin

PharmaS

može

pogoršati te osjećaje. Ukoliko se tako osjećate, obratite se svom liječniku.

Ako osjećate umor, slabost, smetenost i imate bolne, ukočene ili nekoordinirane mišiće,

razlog može biti nedostatak natrija u krvi. Ukoliko imate ovakve simptome, obratite se svom

liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

alergijske reakcije, koje mogu biti teške na paroksetin

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako razvijete crveni, uzdignuti kožni osip sa ili bez mjehurića i ljuštenjem kože, osobito oko

usta, nosa, očiju i spolovila, otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, osjećaj svrbeža,

teškoće disanja (nedostatak zraka) ili gutanja i osjećaj slabosti ili vrtoglavice koji rezultiraju

kolapsom ili gubitkom svijesti, obratite se svom liječniku ili odmah otiĎite u najbližu

bolnicu.

Ako imate neke ili sve od navedenih simptoma, možda imate nešto što se zove serotoninski

sindrom

ili

neuroleptički

maligni

sindrom.

Ti simptomi

uključuju:

jake

uzrujanosti

razdražljivosti, osjećaj zbunjenosti, osjećaj uznemirenosti, osjećaj vrućine, znojenje, tresavicu,

drhtanje, halucinacije (neobične vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, iznenadne trzaje mišića

ili ubrzan rad srca. Težina simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.

Ako se osjećate kako je ovdje navedeno, obratite se svom liječniku.

Akutni glaukom. Ukoliko Vas počnu boljeti oči ili ukoliko doĎe do zamućenja vida, obratite

se svom liječniku.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

U nekih se bolesnika mogu javiti misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu tijekom liječenja ili

ubrzo nakon prekida liječenja paroksetinom (vidjeti dio 2. „Što morate znati prije nego počnete

uzimati Paroksetin PharmaS“).

Agresija.

Ako imate ovakve simptome, obratiti se svom liječniku.

Ostale moguće nuspojave tijekom liječenja:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

osjećaj mučnine (uzmite lijek ujutro uz obrok da smanjite vjerojatnost pojave mučnine);

promjene

seksualnog

nagona

poremećaji

seksualne

funkcije

(npr.

izostanak

orgazma,

poremećaji erekcije i ejakulacije u muškaraca).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povišenje razine kolesterola u krvi,

nedostatak apetita,

loš san (nesanica) ili osjećaj pospanosti,

poremećaji sna (uključujući noćne more),

omaglica ili drhtavica (nevoljno drhtanje),

glavobolja,

poteškoće pri koncentraciji,

osjećaj uznemirenosti,

osjećaj neuobičajene slabosti,

zamućenje vida,

zijevanje, suha usta,

proljev ili zatvor,

povraćanje,

povećanje tjelesne težine,

znojenje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

kratkotrajno povećanje ili kratkotrajno smanjenje krvnog tlaka koje može prouzročiti pojavu

omaglice ili nesvjestice pri naglom ustajanju,

brži rad srca nego što je normalno,

manjak pokreta, ukočenost, drhtavica ili neuobičajeni pokreti usta i jezika,

proširene zjenice,

kožni osip, svrbež,

osjećaj zbunjenosti,

pojava halucinacija (neobične vizije ili zvukovi),

nekontrolirano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija)

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako ste dijabetičar, možete primijetiti gubitak kontrole razine šećera u krvi za vrijeme uzimanja

lijeka Paroksetin PharmaS. Razgovarajte sa svojim liječnikom o prilagodbi doze inzulina ili

lijekova za dijabetes.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neuobičajeno stvaranje mlijeka u dojkama kod muškaraca i žena,

usporen rad srca,

utjecaji na jetru vidljivi u krvnim testovima jetrene funkcije,

napadaji panike,

pretjerano aktivno ponašanje ili misli (manija),

osjećaj udaljenosti od samoga sebe (depersonalizacija),

osjećaj tjeskobe,

neodoljiva potreba za kretanjem (sindrom nemirnih nogu),

bol u zglobovima ili mišićima.

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

poremećaji menstruacije (uključujući pojačano krvarenje, krvarenja izmeĎu ciklusa te izostanak

ili kašnjenje menstruacije)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

kožni osip, ponekad s mjehurićima koji izgledaju kao mala meta (središnje tamne točke

uokvirene

svjetlijim

dijelovima

tamnijim

prstenom

rubovima)

koji

naziva

multiformni eritem,

osjetljivost na sunce

koprivnjača

jetreni problemi koji mogu uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnica,

sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH), stanje u kojem se u tijelu

nakuplja višak vode i opada razina natrija. Bolesnici sa SIADH mogu razviti tešku bolest ili biti

bez simptoma.

zadržavanje vode ili tekućine koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu,

bolne i trajne erekcije,

sniženi broj trombocita.

Kod nekih se pacijenata javljaju zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima

(tinitus) za vrijeme liječenja paroksetinom.

Povećan rizik od prijeloma kostiju uočen je kod bolesnika koji su uzimali ovakav tip lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Paroksetin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji da navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ako koristite pola tablete, budite oprezni te ih sigurno čuvajte u pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paroksetin PharmaS sadrži?

Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetinklorid

hemihidrata.

Drugi sastojci su:

Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; kalcijev

hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijev stearat

Film ovojnica: Opadry 15B58810 white: titanijev dioksid (E171); hipromeloza (E464); makrogol;

polisorbat 80 (E433).

Paroksetin PharmaS 30 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg paroksetina u obliku paroksetinklorid

hemihidrata.

Drugi sastojci su:

Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; kalcijev

hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijev stearat

Film ovojnica: Opadry 12B50610 blue: titanijev dioksid (E171); hipromeloza (E464); makrogol; boja

Indigo Carmine (E132); polisorbat 80 (E433).

Kako Paroksetin PharmaS filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Paroksetin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele filmom obložene tablete,

bikonveksne, oblika kapsule, s utisnutom oznakom „56“ na jednoj strani i oznakom „C“ te dubokom

razdjelnom crtom na drugoj strani. Razdjelna crta omogućava podjelu tableta na dva jednaka dijela.

Tablete su dostupne u pakovanju od 30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Paroksetin PharmaS 30 mg filmom obložene tablete su plave filmom obložene tablete, bikonveksne,

oblika kapsule, s utisnutom oznakom „F“ na jednoj strani i oznakom „12“ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u pakovanju od 30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb,

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O