Parnido

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Parnido 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 3 mg paliperidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Parnido 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872139233-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872139233-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872139233-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872139233-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-872139233-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872139233-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872139233-07] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-872139233
  • Datum autorizacije:
  • 13-04-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Parnido 3 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Parnido 6 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Parnido 9 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

paliperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Parnido i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Parnido

Kako uzimati Parnido

Moguće nuspojave

Kako čuvati Parnido

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Parnido i za što se koristi

Parnido sadrži djelatnu tvar paliperidon koji pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Parnido se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih.

Shizofrenija je poremećaj sa simptomima kao što su priviĎanje glasova, predmeta ili osjeta koji nisu

stvarni, neumjesna/pogrešna uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost, povlačenje u sebe, nesuvisao

govor i ponašanje te emocionalna ravnodušnost. Ljudi koji boluju od ove bolesti takoĎer se mogu

osjećati depresivno, tjeskobno, mogu imati osjećaj krivnje ili napetosti.

Parnido se takoĎer koristi za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih.

Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma

shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj

povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuĎenosti, rastresenosti, besanica, brbljavost, gubitak

interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i

ponavljajuće misli o samoubojstvu).

Parnido Vam može pomoći pri ublažavanju simptoma bolesti i može spriječiti ponovnu pojavu

simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Parnido

Nemojte uzimati Parnido

ako ste alergični na paliperidon, risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Parnido.

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe ovim lijekom trebaju se pažljivo

nadzirati zbog potencijalnih izmjena s maničnih na depresivne simptome.

Ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom. MeĎutim, stariji bolesnici s

demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog

udara ili smrti (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije.

Ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i

ukočenost mišića (takoĎer poznato kao maligni neuroleptički sindrom).

Ako ste ikad imali nevoljne/nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).

Morate biti svjesni da oba gore navedena stanja mogu biti uzrokovana lijekovima koji pripadaju

ovoj skupini lijekova.

Ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti

uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi).

Ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest.

Ako ste srčani bolesnik ili liječite srčanu bolest što Vas čini sklonim niskom krvnom tlaku.

Ako imate epilepsiju.

Ako imate poremećaj gutanja, želučani ili crijevni poremećaj koji umanjuju Vašu sposobnost

gutanja ili probavljanja hrane normalnim radom crijeva.

Ako imate bolesti povezane s proljevom.

Ako imate bubrežne probleme.

Ako imate jetrene probleme.

Ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju.

Ako imate poteškoća s reguliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanjem.

Ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o

prolaktinu ovisan tumor.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, s obzirom da su

antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao

prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju paliperidon vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj odreĎene

vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protiv infekcije, liječnik Vam može provjeriti

broj bijelih krvnih stanica.

Parnido može uzrokovati povećanje tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može štetno

djelovati na Vaše zdravlje. Liječnik Vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju paliperidon zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već

postojeće šećerne bolesti, Vaš liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi. U

bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda

neće proširiti onoliko koliko je potrebno. TakoĎer, šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana

tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ako imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite

svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Parnido nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 15 godina za liječenje

shizofrenije.

Parnido nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina za liječenje

shizoafektivnog poremećaja.

To je zato što nisu poznate sigurnost i djelotvornost paliperidona u ovim dobnim skupinama.

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Parnido

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli bilo koje druge

lijekove.

Kada se ovaj lijek uzima s odreĎenim lijekovima za srce, koji kontroliraju srčani ritam ili nekim

drugim vrstama lijekova poput antihistaminika, antimalarika ili drugih antipsihotika, mogu se pojaviti

abnormalnosti električne funkcije srca.

Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do meĎusobnog djelovanja s drugim

lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga.

Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje zajedno s

drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.

Ovaj lijek može smanjiti učinak lijekova za Parkinsonovu bolest i sindrom nemirnih nogu (npr.

levodopa).

Uzimate li lijekove koji utječu na brzinu pokretanja crijeva (npr. metoklopramid), oni mogu imati

utjecaj na učinak ovog lijeka.

Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s

valproatom.

Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva

lijeka može dovesti do povećanja nuspojava.

Parnido s alkoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće ako niste o tome razgovarali s Vašim liječnikom. U

novoroĎenčadi čije su majke uzimale paliperidon u zadnjem tromjesečju trudnoće opaženi su sljedeći

simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i

poteškoće pri hranjenju. Ako se kod Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se

morati javiti liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4., moguće

nuspojave). To se treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna pozornost, npr. pri vožnji

automobila ili upravljanju strojevima.

Parnido sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Parnido

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza za odrasle je 6 mg jedanput dnevno i uzima se ujutro. Liječnik može povećati ili

smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg

jedanput dnevno za shizoafektivni poremećaj. To ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.

Primjena u adolescenata

Preporučena početna doza za liječenje shizofrenije u adolescenata dobi 15 godina i starijih je 3 mg

jedanput na dan uzeta ujutro.

Za adolescente tjelesne težine 51 kg ili više doza se može povisiti u rasponu od 6 mg do 12 mg

jedanput na dan.

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Za adolescente tjelesne težine manje od 51 kg doza se može povisiti na do 6 mg jedanput na dan.

Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka ćete dobiti. Količina ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.

Kako i kada uzeti lijek Parnido

Ovaj lijek mora se uzeti kroz usta i treba ga progutati u cijelosti, s vodom ili drugom tekućinom. Ne

smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.

Ovaj lijek se uzima svako jutro uz doručak ili bez doručka (natašte), i to na isti način svakoga dana.

Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan

natašte.

Djelatna se tvar, paliperidon, otapa nakon gutanja, a ovojnica tablete prolazi kroz tijelo te se izbacuje

kao tjelesni otpad.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka na temelju funkcije bubrega.

Starije osobe

Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako uzmete više lijeka Parnido nego što ste trebali

Obratite se odmah svom liječniku. Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela,

probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne

otkucaje srca.

Ako ste zaboravili uzeti Parnido

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako propustite jednu dozu,

uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku.

Ako prestanete uzimati Parnido

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek jer će prestati njegovo djelovanje. Ne smijete prestati uzimati ovaj

lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako:

se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i

teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet

liječnika.

imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu

slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i

kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se

naziva „neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.

ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna

neodgodiva medicinska pomoć.

osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

paliperidonom.

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili

jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi

do “anafilaktičke reakcije”).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

vučenje nogu, tremor u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica

nemir

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

glavobolja

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih

puteva, osjećaj gripe

porast tjelesne težine, pojačan apetit, gubitak tjelesne težine, smanjen apetit

ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba

distonija: Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može

uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje

mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika i čeljusti.

omaglica

diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

zamagljen vid

prekid provoĎenja izmeĎu gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provoĎenje u

srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori srčani ritam, brzi srčani ritam

nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju Parnido mogu

osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu),

visoki krvni tlak

grlobolja, kašalj, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava,

suha usta, zubobolja

povišene jetrene transaminaze u krvi

svrbež, osip

bol u kostima ili mišićima, bol u leĎima, bol u zglobovima

gubitak menstrualnog ciklusa

vrućica, slabost, umor

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

upala pluća, infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha, upala krajnika

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri

zaustavljanju krvarenja), anemija, smanjen broj crvenih krvnih stanica

paliperidon može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" što se vidi u krvnim

pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog

prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili

održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka

iz dojki, izostanak menstruacije ili druge probleme s ciklusom

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, povećan opseg struka,

gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u

krvi (masnoća)

poremećaj spavanja, zbunjenost, smanjena spolna želja, nemogućnost postizanja orgazma,

nervoza, noćne more

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili

lica. Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek Parnido.

konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova

tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan

osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, infekcija oka ili "crveno oko", suho oko

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

nepravilni otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG),

treperenje ili osjećaj udaranja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak

nedostatak zraka, zviždanje pri disanju, krvarenje iz nosa

otečen jezik, infekcija želuca ili crijeva, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaženje zraka ili

vjetrovi

povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni

enzimi u krvi

koprivnjača, gubitak kose, ekcem, akne

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobaĎa pri pucanju mišića,

mišićni grčevi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri

mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena), curenje mlijeka iz dojki, spolna

disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama

oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku ili nogu

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeĎi

bol u prsima, nelagoda u prsima, osjećaj lošeg stanja

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

infekcija oka, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, upala kože uzrokovana grinjama

opasno nizak broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od

infekcije

pad vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, povišenje eozinofila (vrsta

bijelih krvnih stanica) u krvi

teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak

zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija

šećer u urinu

neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol

u krvi

nedostatak emocija

maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i

teška ukočenost mišića)

gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija

problem s krvnim žilama u mozgu, koma radi nekontrolirane šećerne bolesti, neodgovaranje na

podražaj, niska razina svijesti, drhtanje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), pojačano suzenje, crvenilo očiju, problemi s

pokretanjem očiju, preokretanje očiju

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), brzi otkucaji srca nakon ustajanja

krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge),

koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tako uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć.

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi), crvenilo uz osjećaj vrućine

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, poremećaj glasa

blokada crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, nedostatak pokretanja mišića crijeva

što uzrokuje blokadu

žuta boja kože i očiju (žutica)

upala gušterače

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog

disanja

zadebljanje kože, suha koža, crvenilo kože, promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje

svrbi, perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje

prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)

razvoj dojki u muškaraca, povećanje žlijezdi u dojkama, iscjedak iz dojki, iscjedak iz rodnice

kašnjenje menstruacije, povećanje dojki

vrlo niska tjelesna temperatura, sniženje tjelesne temperature

simptomi ustezanja

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

plućna kongestija

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

Sljedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se

risperidon, tako da se one mogu očekivati i s lijekom Parnido: ostali problemi s krvnim žilama u

mozgu i zvuk pucketanja u plućima. Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije

katarakte. Tijekom operacije katarakte može doći do stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom

meke šarenice (IFIS) ako uzimate ili ste uzimali paliperidon. Ako trebate ići na operaciju katarakte,

obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Dodatne nuspojave u adolescenata

Adolescenti su općenito doživjeli nuspojave slične onima koje su zabilježene u odraslih osim sljedećih

nuspojava koje su zabilježene češće:

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad čak i pokrete uz

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak

izraza lica

porast tjelesne težine

uobičajeni simptomi prehlade

nemir

nevoljno drhtanje

bol u želucu

curenje mlijeka iz dojki kod djevojaka

oticanje dojki kod dečki

akne

problemi s govorom

infekcija želuca ili crijeva

krvarenje iz nosa

infekcija uha

visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

osjećaj vrćenja (vrtoglavica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Parnido

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Parnido sadrži

Djelatna tvar je paliperidon. Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 3 mg, 6 mg ili

9 mg paliperidona.

Drugi sastojci su makrogol, butilhidroksitoluen, povidon, natrijev klorid, mikrokristalična

celuloza, magnezijev stearat, crveni željezov oksid (E172), hidroksipropilceluloza i

celulozaacetat u jezgri tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol, žuti

željezov oksid (E172) (samo za 6 mg tablete) i crveni željezov oksid (E172) (samo za 9 mg

tablete) u ovojnici i šelak, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol u tinti za označavanje.

Vidjeti dio 2 "Parnido sadrži natrij".

Kako Parnido izgleda i sadržaj pakiranja

3 mg: Bijele do sivkasto bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s mogućom

neujednačenom površinom i s utisnutom oznakom P3 na jednoj strani tablete. Promjer: oko 9 mm.

6 mg: Smećkasto žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s mogućom neujednačenom

površinom i s otisnutom oznakom P6 na jednoj strane tablete. Promjer: oko 9 mm.

9 mg: Blijedo ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s mogućom neujednačenom

površinom i s otisnutom oznakom P9 na jednoj strane tablete. Promjer: oko 9 mm.

Parnido je dostupan u kutijama koje sadrže:

28, 30, 56, 60, 84, 90 ili 98 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska, Češka, Estonija, Hrvatska, Irska, Latvija, Litva, MaĎarska, Poljska,

Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska

Parnido

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

13 - 04 - 2018

O D O B R E N O