Panzyga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Panzyga 100 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 100 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog (čistoća od najmanje 95 % IgG)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma S.A.S., Lingolsheim, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Panzyga 100 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-01]; 1 bočica sa 25 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-02]; 1 boca sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-03]; 1 boca sa 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-04]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-05]; 3 boce sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-06]; 1 boca sa 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-07]; 3 boce sa 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-08]; 1 boca sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-09] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-514282065
  • Datum autorizacije:
  • 16-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Panzyga, 100 mg/ml otopina za infuziju

imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Panzyga i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panzygu

Kako primjenjivati Panzygu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Panzygu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Panzyga i za što se koristi

Što je Panzyga

Panzyga je otopina ljudskog normalnog imunoglobulina (IgG) (tj. otopina ljudskih protutijela) za

intravensku primjenu (tj. infuziju u venu). Imunoglobulini su normalni sastojci ljudske krvi i pomažu u

imunosnoj obrani Vašeg tijela. Panzyga sadrži sva IgG protutijela koja su prisutna u krvi zdravih osoba.

Odgovarajuće doze Panzyge mogu povratiti nenormalno niske razine IgG u normalni raspon.

Panzyga ima široki spektar protutijela protiv uzročnika različitih zaraznih bolesti (infektivnih agenasa).

Za što se Panzyga koristi

Panzyga se koristi za liječenje djece i odraslih (nadomjesna terapija). Postoje 4 skupine bolesnika u

kojih se koristi nadomjesna terapija:

bolesnici s uroĎenim nedostatkom protutijela (sindromi primarne imunodeficijencije poput

priroĎene agamaglobulinemije i hipogamaglobulinemije, česte promjenjive imunodeficijencije,

teških kombiniranih imunodeficijencija)

bolesnici s bolestima krvi koje dovode do nedostatka protutijela i do opetovanih infekcija

(mijelom ili kronična limfatična leukemija s teškom sekundarnom hipogamaglobulinemijom i

opetovanim infekcijama)

bolesnici koji imaju niske razine imunoglobulina nakon transplantacije matičnih stanica

bolesnici s kongenitalnom SIDA-om koji imaju ponavljane bakterijske infekcije

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Panzyga se nadalje može koristiti u liječenju upalnih poremećaja (imunomodulacija). Postoje 3

skupine bolesnika:

u bolesnika s imunom trombocitopenijom (ITP), stanjem u kojem se trombociti razaraju i stoga

im je smanjen broj te u bolesnika koji imaju visoki rizik od krvarenja ili trebaju korekciju broja

trombocita prije kirurškog zahvata;

u bolesnika s Kawasakijevom bolešću, stanjem koje dovodi do upale raznih organa;

u bolesnika s Gullian Barréovim sindromom, stanjem koje dovodi do upale odreĎenih dijelova

živčanog sustava.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panzygu

Nemojte primjenjivati Panzygu:

ako ste alergični na ljudski normalni imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako imate nedostatak imunoglobulina A (IgA deficijencija) i ako ste razvili protutijela na

imunoglobuline tipa IgA.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Panzygu.

OdreĎene nuspojave se mogu češće pojaviti:

u slučaju velike brzine infuzije

kada primate Panzygu po prvi put ili u rijetkim slučajevima kada je prošlo dugo razdoblje od

prethodne infuzije.

U slučaju nuspojave Vaš će liječnik ili smanjiti brzinu primjene ili zaustaviti infuziju. Kakvo je

liječenje štetnog dogaĎaja potrebno, ovisit će o prirodi i težini štetnog dogaĎaja.

Okolnosti i stanja koja povećavaju rizik od nuspojava

Ako ste u prošlosti imali problema s bubrezima ili imate odreĎene faktore rizika poput šećerne

bolesti, prekomjerne tjelesne težine ili ste stariji od 65 godina, Panzygu je potrebno

primjenjivati što je sporije moguće jer su prijavljeni slučajevi akutnog zatajenja bubrega u

bolesnika s takvim faktorima rizika. Obavijestite svog liječnika čak i ako su se bilo koje

prethodno spomenute okolnosti dogodile u prošlosti.

Tromboembolijski dogaĎaji poput srčanog udara, moždanog udara te začepljenja dubokih vena

primjerice u potkoljenicama ili u krvnoj žili pluća mogu se javiti vrlo rijetko nakon primjene

Panzyge. Ti se tipovi dogaĎaja javljaju češće u bolesnika s faktorima rizika poput pretilosti,

uznapredovale dobi, visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, prethodnih pojava takvih dogaĎaja,

produljenih razdoblja nepokretnosti i unosa odreĎenih hormona (npr. kontracepcijske tablete).

Osigurajte uravnoteženi unos tekućine; štoviše, Panzygu treba primjenjivati što je sporije

moguće.

Alergijske reakcije su rijetke, ali mogu inducirati anafilaktički šok, čak i u bolesnika koji su

dobro podnosili prethodna liječenja.

Jake glavobolje i ukočenost vrata mogu se rijetko javiti nekoliko sati do 2 dana nakon liječenja

Panzygom.

Bolesnici s krvnom grupom A, B ili AB kao i bolesnici s odreĎenim upalnim stanjima imaju

veći rizik od razaranja crvenih krvnih stanica uslijed primjene imunoglobulina (proces zvan

hemoliza).

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Učinci na rezultate krvnih pretraga

Panzyga sadrži veliki raspon različitih protutijela od kojih neka mogu utjecati na rezultate krvnih

pretraga. Ako se podvrgnete krvnim pretragama nakon primjene Panzyge, molimo da osobu koja Vam

uzima krv ili Vašeg liječnika obavijestite da primate ljudski normalni imunoglobulin.

Virusna sigurnost

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se odreĎene mjere da se spriječi

prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

pažljivi odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo isključenje onih koji nose rizik od

prenošenja infekcija;

testiranje svake donacije i pulova plazme na znakove virusa/infekcija;

korake u obradi krvi ili plazme, koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse, a koje uvrštavaju

proizvoĎači.

Unatoč tim mjerama, nije moguće isključiti mogućnost prijenosa infekcije kada se primjenjuju lijekovi

dobiveni iz ljudske krvi ili plazme. To se takoĎer odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge

tipove infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane

imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i virusa hepatitisa C i za viruse bez ovojnice poput

virusa hepatitisa A i parvovirusa B19.

Imunoglobulini nisu bili povezani s infekcijama virusom hepatitisa A ili parvovirusa B19, moguće

zbog toga što protutijela protiv tih infekcija koja se nalaze u lijeku pružaju zaštitu protiv tih virusa.

Strogo se preporuča da se svaki puta kada primite dozu lijeka Panzyga zabilježi ime i broj serije lijeka

kako bi se zadržao trag o korištenim serijama.

Djeca i adolescenti

Nema specifičnih ili dodatnih upozorenja ili mjera opreza primjenjivih za djecu i adolescente.

Drugi lijekovi i Panzyga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove uključujući lijekove dobivene bez recepta ili ako ste primili cjepivo u protekla tri

mjeseca.

Panzyga može narušiti učinak živih oslabljenih virusnih cjepiva poput onih protiv:

ospica

rubeole

zaušnjaka

vodenih kozica.

Nakon primjene ovog lijeka mora proći razdoblje od 3 mjeseca prije cijepljenja cjepivima živih

oslabljenih virusa. U slučaju ospica, narušavanje učinka može potrajati do 1 godine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ili nastavite primati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena nekim nuspojavama

povezanim s Panzygom. Bolesnici kod kojih se pojave nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da

se one povuku prije nego počnu voziti ili upravljati strojevima.

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Panzyga sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži najviše 0,03 mmol (ili 0,69 mg) natrija po ml. To moraju uzeti u obzir bolesnici na

dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Panzygu

Vaš će liječnik odrediti trebate li Panzygu i u kojoj dozi. Panzyga se primjenjuje kao intravenska

infuzija (infuzija u venu) od strane zdravstvenog osoblja. Doza i režim doziranja ovise o indikaciji i

možda će se trebati individualno prilagoditi svakom bolesniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Panzyge u djece i adolescenata (intravenski) ne razlikuje se od primjene u odraslih.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku čim prije ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu navedenu u nastavku

(sve su vrlo rijetke i mogu se javiti u do 1 na 10 000 infuzija). U nekim slučajevima liječnik će

možda morati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje:

oticanje lica, jezika i dušnika koje može uzrokovati velike poteškoće u disanju

iznenadna alergijska reakcija s nedostatkom zraka, osipom, piskanjem u plućima i padom

krvnog tlaka

moždani udar koji može uzrokovati slabost i / ili gubitak osjeta duž jedne strane tijela

srčani udar koji uzrokuje bol u prsima

krvni ugrušak koji uzrokuje bol i oticanje udova

krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka

anemija koja uzrokuje nedostatak zraka ili bljedoću

teški poremećaj bubrega zbog kojeg možete prestati mokriti

meningitis koji uzrokuje jaku glavobolju

Ako se javi bilo koji od prethodno navedenih simptoma, obratite se svom liječniku čim prije.

TakoĎer su prijavljene sljedeće ostale nuspojave:

česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 infuzija):

glavobolja, mučnina, vrućica

manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 infuzija):

Osip na koži, bol u leĎima, bol u prsima, zimica, omaglica, osjećaj umora, kašalj, povraćanje, bol u

trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima, svrbež na mjestu infuzije, smanjen osjet dodira ili osjeta,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, aseptički meningitis, svrbež u

oku, ubrzani otkucaji srca, povišen krvni tlak, bol u uhu, ukočenost, osjećaj hladnoće, promjene u

nalazima krvnih pretraga koji pokazuju kako radi jetra.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Panzygu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne

zamrzavati.

Lijek se može izvaditi iz hladnjaka na razdoblje od 9 mjeseci (bez premašivanja datuma isteka roka

valjanosti) i pohraniti na temperaturi iznad +8°C te ispod +25°C. Pri kraju ovog razdoblja lijek se ne

smije ponovno pohraniti u hladnjak i treba ga zbrinuti. Datum vaĎenja lijeka iz hladnjaka potrebno je

zabilježiti na vanjskoj kutiji.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ima taloge ili je intenzivno

obojena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Panzyga sadrži

Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin. Panzyga sadrži 100 mg/ml ljudskog proteina

od kojeg je najmanje 95% imunoglobulina G (IgG).

Drugi sastojci su glicin i voda za injekcije.

Kako Panzyga izgleda i sadržaj pakiranja

Panzyga je otopina za infuziju te je dostupna u bočicama (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) ili bocama

(5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml)

Veličine pakiranja:

1 bočica (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)

1 boca (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml)

3 boce (10 g/100 ml; 20 g/200 ml)

Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building, 26 Spring Gardens

M2 1AB Manchester

ProizvoĎači:

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch,

67380 Lingolsheim, Francuska

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Beč, Austrija

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Jana Pharm d.o.o.

HR-10000 Zagreb, Lopašićeva 6

Tel. 01 4617 465

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Češka Republika,

Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska,

Irska, Island, Latvija, Litva, Luksemburg,

MaĎarska, Malta, Nizozemska, Njemačka,

Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska,

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Panzyga®

Italija:

Globiga®

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 05/2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene lijek treba postići sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Otopina treba biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.

Otopine koje su zamućene ili imaju talog ne smiju se koristiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Kako biste infundirali bilo koji lijek koji može zaostati u cijevi za infuziju pri kraju infuzije

cijev se može isprati bilo 0,9%-tnom (9 mg/ml) fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom

dekstroze (50 mg/ml).

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O