Pantoprazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-289638708-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-289638708-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-289638708
  • Datum autorizacije:
  • 02-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pantoprazol PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol PharmaS?

Kako uzimati Pantoprazol PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pantoprazol PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pantoprazol PharmaS i za što se koristi?

Pantoprazol PharmaS sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Selektivni je „inhibitor protonske pumpe“, lijek

koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i

crijeva uzrokovanih kiselinom.

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete se koriste za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac,

popraćena vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).

Kod odraslih:

liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod bolesnika s čirevima (ulkusima) želuca i

dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija). Cilj liječenja je riješiti se bakterije

i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave čira (ulkusa).

liječenje čira (ulkusa) želuca i dvanaesnika

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i druga stanja pri kojima se u želucu stvara previše

kiseline

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol PharmaS?

Nemojte uzimati Pantoprazol PharmaS:

ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pantoprazol PharmaS:

• ako imate teške jetrene tegobe. Recite svom liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima

liječenje se mora

prekinuti.

• ako ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

• ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Obratite se svom

liječniku za savjet.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Pantoprazolu PharmaS koji

smanjuje želučanu kiselinu.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika

što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Pantoprazolom PharmaS. Sjetite se

spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Odmah se javite Vašem liječniku ako ste primijetili bilo koji od sljedećih simptoma:

nenamjerni

gubitak tjelesne težine

• povraćanje koje se ponavlja

• teškoće s gutanjem

• povraćanje krvi

• blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

• krv u stolici

• težak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s blagim porastom učestalosti

zaraznih (infektivnih) proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol

može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno redovito

kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pantoprazol PharmaS, osobito tijekom perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite

svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od

osteoporoze).

Djeca i adolescenti

Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje

.

Drugi lijekovi i Pantoprazol PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pantoprazol PharmaS može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

• lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer pantoprazol može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova.

• varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda

ćete trebati daljnje pretrage.

• atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u

majčino mlijeko. Ovaj lijek smijete uzimati samo ako liječnik procjeni da je korist za Vas veća od

potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

na strojevima.

3.

Kako uzimati Pantoprazol PharmaS ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez žvakanja ili lomljenja, s malo

tekućine.

Ako liječnik nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za

liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju 4 do 8 tjedana. Liječnik će

odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod bolesnika s čirevima (ulkusima) želuca i

dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija): uzima se jedna tableta dva puta na dan

zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol).

Antibiotik uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola. Prva

tableta pantoprazola se uzima jedan

sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte upute o

lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

Pantoprazol PharmaS 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

Pantoprazol PharmaS 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500

mg tinidazola)

Pantoprazol PharmaS 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg

amoksicilina

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje

terapije.

Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus želuca je 4 do 8 tjedana, a za ulkus dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara

previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka.

Liječnik kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam

je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik

propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne skupine bolesnika:

Ako patite od tegoba s bubregom te umjerenih do teških

jetrenih tegoba, ne smijete uzimati

Pantoprazol PharmaS za liječenje infekcije izazvane bakterijom

Helicobacter pylori

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg

pantoprazola na dan (za takve situacije dostupne su tablete Pantoprazol PharmaS 20 mg)

Djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način

prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta

koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako uzmete više lijeka Pantoprazol PharmaS nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol PharmaS

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pantoprazol PharmaS

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,

obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah

obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Ozbiljne alergijske reakcije

(rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko

oticanje

lica

(Quinckeov

edem/angioedem), jaka

omaglica

vrlo

brzim

lupanjem

srca i jakim

znojenjem.

Ozbiljna kožna stanja

(nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, oštećenja sluznica koja mogu biti

praćena

blagim

krvarenjima

(erozije)

očiju,

nosa,

usta/usana

genitalija

(Stevens-Johnsonov

sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka ):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje jetre), vrućica, osip, zbog upale su mogu biti

povećani bubrezi, ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala

bubrega).

Ostale nuspojave:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suha usta, bol i

neugoda u trbuhu, izbijanje osipa na koži, izbijanje kožnih promjena koje se očituju svrbežom i

crvenilom (egzantem), svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput pantoprazola, osobito tijekom perioda duljeg od godinu

dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika

ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj

potpuni

nestanak

osjeta

okusa,

smetnje

vida,

zamagljen

vid,

koprivnjača,

zglobovima, bol u mišićima, promijene u tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, nakupljanje

tekućine u stopalima i nogama, obično oko gležnjeva (periferni edem), alergijske reakcije, depresija,

povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

dezorijentiranost.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su već imali te simptome), smanjene razine natrija

u krvi. osip, moguće praćen boli u zglobovima

Ako uzimate Pantoprazol PharmaS dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u

krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah

obavijestite svog liječnika.

Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik

može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u

krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina

masnoća u krvi (kolesterola i triglicerida), naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih

krvnih stanica, praćeno visokom vrućicom (agranulocitoza).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što

može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica

što može dovesti do učestalih infekcija, istodobno nenormalno smanjenje broja crvenih

(eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pantoprazol PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pantoprazol PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Drugi sastojci su:

Jezgra: manitol; krospovidon; natrijev karbonat, bezvodni; hidroksipropilceluloza; kalcijev stearat

Film ovojnica:

hipromeloza;

željezov oksid, žuti (E 172)

Želučanootporna ovojnica:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1;

trietilcitrat

Kako Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

su žute, ovalne, bikonveksne, obložene tablete,

bez oznaka na obje strane.

Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete dostupne su u pakiranjima od

14 i 28 želučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

prosincu 2015.

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety