Pantoprazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-817769596-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-817769596-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-817769596
  • Datum autorizacije:
  • 02-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pantoprazol PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol PharmaS?

Kako uzimati Pantoprazol PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pantoprazol PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pantoprazol PharmaS i za što se koristi?

Pantoprazol PharmaS sadrži djelatnu tvar pantoprazol.Selektivni je „inhibitor protonske pumpe“, lijek

koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i

crijeva uzrokovanih kiselinom.

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete se koriste za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri

gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom, bolesti uzrokovanom vraćanjem kiselog

sadržaja iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo i želudac).

dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i

želudac, popraćena vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta) i sprječavanje povratka bolesti.

Kod odraslih:

prevencija čira (ulkusa) želuca i dvanaesnika uzrokovanih nesteroidnim antireumaticima

(NSAR, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje s

NSAR.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol PharmaS?

Nemojte uzimati Pantoprazol PharmaS:

ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pantoprazol PharmaS:

• ako imate teške jetrene tegobe. Recite svom liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima

liječenje se mora

prekinuti.

• ako kontinuirano koristite lijekove iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR) i preporučen

Vam je Pantoprazol PharmaS, jer zbog nesteroidnih antireumatika imate povećani rizik razvoja

želučanih i crijevnih komplikacija. Povećani rizik treba procijeniti temeljem čimbenika rizika

svakog pojedinca, poput dobi (imate 65 ili više godina), čira (ulkusa) želuca ili dvanaesnika (dio

tankog crijeva) ili krvarenje iz probavnog trakta u povijesti bolesti.

• ako ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

• ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Obratite se svom

liječniku za savjet.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Pantoprazolu PharmaS koji

smanjuje želučanu kiselinu.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika

što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Pantoprazolom PharmaS. Sjetite se

spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak tjelesne težine

• povraćanje koje se ponavlja

• teškoće s gutanjem

• povraćanje krvi

• blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

• krv u stolici

• težak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s blagim porastom učestalosti

zaraznih (infektivnih) proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol

može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno redovito

kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pantoprazol PharmaS, osobito tijekom perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite

svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od

osteoporoze).Vaš liječnik vas može poslati na neke testove da bi se isključila maligna bolest, zato što

Pantoprazol može prikriti simptome maligne bolesti i odgoditi dijagnozu. Ako su simptomi i dalje

prisutni unatoč liječenju, potrebno je razmotriti daljnje pretrage.

Ako uzimate Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete duže vrijeme (duže od godinu

dana) vaš liječnik će vas vjerojatno držati pod nadzorom. Liječnika uvijek morate obavijestiti u slučaju

pojave bilo kakvih simptoma.

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje

.

Drugi lijekovi i Pantoprazol PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pantoprazol PharmaS može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

• lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer pantoprazol može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova.

• varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda

ćete trebati daljnje pretrage.

• atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u

majčino mlijeko. Ovaj lijek smijete uzimati samo ako liječnik procjeni da je korist za Vas veća od

potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

3.

Kako uzimati Pantoprazol PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez žvakanja ili lomljenja, s malo

tekućine.

Ako liječnik nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti, uzrokovanom vraćanjem kiselog sadržaja iz

želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo i želudac)

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za dva

do četiri tjedna, a najviše za još sljedeća četiri tjedana. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati

terapiju. Nakon toga se povrat simptoma može suzbijati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta) i sprječavanje

povrata refluksnog ezofagitisa

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za takve

slučajeve postoje i Pantoprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete, jedna tableta dnevno. Nakon

izlječenja doza se ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli:

Prevencija čira (ulkusa) želuca i dvanaesnika (dio tankog crijeva) u bolesnika koji trebaju kontinuiranu

terapiju s NSAR (nesteroidnim antireumaticima)

Uobičajena doza je jedna tableta na dan.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Ako patite od teških

jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje

.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način

prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta

koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako uzmete više lijeka Pantoprazol PharmaS nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol PharmaS

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pantoprazol PharmaS

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah

obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije

(rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko

oticanje

lica

(Quinckov

edem/angioedem),

jaka

omaglica

vrlo

brzim

lupanjem

srca

jakim

znojenjem.

Ozbiljna kožna stanja

(nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, oštećenja sluznica koja mogu biti

praćena blagim krvarenjem (erozije) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom,

Lyellov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja

(nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje jetre), vrućica, osip, zbog upale mogu biti povećani

bubrezi, ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suha usta, bol i

neugoda u trbuhu, izbijanje osipa na koži, , izbijanje kožnih promjena koje se očituju svrbežom i

crvenilom (egzantem), svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput pantoprazola, osobito tijekom perioda duljeg od godinu

dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika

ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj

potpuni

nestanak

osjeta

okusa,

smetnje

vida,

zamagljen

vid,

koprivnjača,

zglobovima, bol u mišićima, promijene u tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, nakupljanje

tekućine u stopalima i nogama, obično oko gležnjeva (periferni edem), alergijske reakcije, depresija,

povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

dezorijentiranost.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su već imali te simptome), smanjene razine natrija

osip, moguće praćen boli u zglobovima

u krvi.

Ako uzimate Pantoprazol PharmaS dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u

krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah

obavijestite svog liječnika.

Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik

može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u

krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišenje jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina

masnoća u krvi, (kolesterola i triglicerida), naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih

krvnih stanica, praćeno visokom vrućicom (agranulocitoza).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što

može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica

što može dovesti do učestalih infekcija , istodobno nenormalno smanjenje broja crvenih

(eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pantoprazol PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pantoprazol PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Drugi sastojci su:

Jezgra: manitol; krospovidon; natrijev karbonat, bezvodni; hidroksipropilceluloza; kalcijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza;

željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)

Želučanootporna ovojnica:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1;

trietilcitrat

Kako Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete

su narančaste, ovalne, bikonveksne, obložene

tablete.bez oznaka na obje strane

Pantoprazol PharmaS 20 mg želučanootporne tablete dostupne su u pakiranjima od

28 i 56 želučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

prosincu 2015.

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety