Pantoprazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sofarimex Indústria Quimica e Farmaceutica S.A., Cacém, Portugal

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-222730729-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-222730729-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-222730729-03]; 20 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-222730729-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-222730729
  • Datum autorizacije:
  • 27-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pantoprazol AptaPharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Pantoprazol AptaPharma

Kako primjenjivati Pantoprazol AptaPharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pantoprazol AptaPharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pantoprazol AptaPharma i za što se koristi

Pantoprazol AptaPharma je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline

koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Ovaj lijek se daje u venu i primijenit će ga liječnik ako smatra da su trenutno za Vas prikladnije injekcije

ili infuzija pantoprazola od tableta pantoprazola. Čim postane moguće, injekcije ili infuziju će Vam

liječnik zamijeniti s tabletama.

Pantoprazol AptaPharma se u odraslih bolesnika koristi za liječenje:

- Refluksnog ezofagitisa. To je upala jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćena

vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta.

- Čira želuca i dvanaesnika.

- Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pantoprazol AptaPharma

Nemojte primjenjivati Pantoprazol AptaPharma:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pantoprazol AptaPharma:

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih

enzima liječenje se mora prekinuti.

ako istodobno s pantoprazolom uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija),

upitajte liječnika za savjet.

osobe koje primaju višestruke dnevne doze lijekova koji sadrže inhibitor protonske pumpe, osobito

tijekom vremenskog perioda duljeg od godinu dana, mogu imati povećan rizik od prijeloma kuka,

zapešća ili kralježnice. Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od prijeloma kosti ukoliko

primate Pantoprazol AptaPharma.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako imate nisku razinu magnezija u tijelu. Ovaj problem može biti ozbiljan. Niski magnezij se može

dogoditi kod nekih osoba koje primaju inhibitor protonske pumpe kroz najmanje 3 mjeseca.

Ukoliko se dogodi niska razina magnezija, to se obično dogaĎa nakon jedne godine liječenja.

Možete i ne morate imati simptome niske razine magnezija.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Pantoprazol AptaPharma:

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Pantoprazol AptaPharma koji

smanjuje želučanu kiselinu.

- ako idete na specifični krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Pantoprazol AptaPharma. Sjetite se

spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma

- nenamjerni gubitak težine

- povraćanje, naročito ako se ponavlja

- teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

- povraćanje krvi; može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju

- blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

- krv u stolici koja može biti crna ili poput katrana

- bol u grudnom košu

- bol u želucu

- težak i/ili dugotrajan proljev jer je Pantoprazol AptaPharma povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik može odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer

pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč

terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Djeca i adolescenti

Pantoprazol AptaPharma se ne preporučuje djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina jer nije ispitan u

toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pantoprazol AptaPharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Lijekovi kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih oblika raka) jer Pantoprazol AptaPharma

može utjecati na njihovu učinkovitost.

Varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za razrjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda će

biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

Metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate

metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Pantoprazol AptaPharma, jer

pantoprazol može povisiti razinu metotreksata u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino

mlijeko.

Možete primiti ovaj lijek samo ako liječnik procijeni da je korist za Vas veća od mogućeg rizika za

neroĎeno dijete ili dojenče.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

Pantoprazol AptaPharma sadrži natrij

Pantoprazol AptaPharma sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj bočici, tj zanemarivu količinu

natrija.

3.

Kako primjenjivati Pantoprazol AptaPharma

Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu injekcijom ili infuzijom u venu u trajanju od 2 do

15 minuta.

Preporučena doza je:

Odrasli

Za čir na želucu, čir na dvanasniku ili refluksni ezofagitis:

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara

previše kiseline:

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako su Vam

propisane više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze. Liječnik može

odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako razinu želučane kiseline treba brzo

smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dostatna za primjereno snižavanje količine

želučane kiseline.

Bolesnici s tegobama jetre

Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije/infuzije treba biti samo 20 mg (pola bočice).

Djeca i adolescenti

Primjena ovih injekcija/infuzije se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako primite više lijeka Pantoprazol AptaPharma nego što ste trebali

Doziranje je pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre pa je mogućnost predoziranja vrlo malo

vjerojatna.

Simptomi predoziranja nisu poznati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu

zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (učestalost rijetka): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,

koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem),

jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem

ozbiljna kožna stanja (učestalost nepoznata): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje

općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost

ostala ozbiljna stanja (učestalost nepoznata): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje

stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem

dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega)

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka

- benigni polipi u želucu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- glavobolja, omaglica

- proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu

- osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež

- osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, pogotovo ako je period uzimanja dulji od

jedne godine, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite liječnika

ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- poremećaji vida kao što je zamagljen vid

- koprivnjača

- bol u zglobovima, bol u mišićima

- promjene u tjelesnoj težini

- povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica

- oticanje udova (periferni edem)

- alergijske reakcije

- depresija

- povećanje dojki u muškaraca

- poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

- dezorijentiranost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)

- snižena razina natrija u krvi

- snižena razina magnezija u krvi

- osip, moguće praćen boli u zglobovima

- trnci, mravinjanje, trnci i bockanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti

- niska razina kalija koja može pruzročiti slabost u mišićima

- trzanje ili neuobičajen srčani ritam

- grčevi mišića

- niska razina kalcija.

Ako uzimate Pantoprazol AptaPharma dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u

krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah

obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili

kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se

nadzirala razina magnezija u krvi (vidjeti dio 2).

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povišenje jetrenih enzima.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita, vrste bijelih

krvnih stanica, povezano s visokom vrućicom.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

- smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno

smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Ukoliko bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pantoprazol AptaPharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvajte bočicu u kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina od 40 mg/10 ml je stabilna 24 sata od probijanja čepa.

Kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeĎivanja s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) ili glukozom

50 mg/ml (5%) dokazana je kroz 12 sati na temperaturi ispod 25°C.

RazrijeĎene otopine s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) i s glukozom 50 mg/ml (5%) pri koncentraciji

doze od 80 i 160 mg treba primijeniti u infuziji unutar 15 minuta.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah.

Neiskorišteni lijek u spremniku valja zbrinuti prema lokalnim propisima.

Lijek se ne smije koristiti ako se primijete čestice u rekonstituiranoj otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pantoprazol AptaPharma sadrži

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij

seskvihidrata).

Drugi sastojak je: natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Pantoprazol AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Pantoprazol AptaPharma je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju/infuziju. 40 mg praška

za otopinu za injekciju/infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml s aluminijskim zatvaračem i

sivim gumenim čepom.

Pantoprazol AptaPharma je dostupan u pakiranjima od:

1 bočice

5 bočica

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

10 bočica

20 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana

Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska

01 23 96 900

ProizvoĎač

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva

2735-213 CACÉM

Portugal

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Portugal: Pantoprazol Azevedos

Austrija, Hrvatska, MaĎarska, Slovenija: Pantoprazol AptaPharma

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina za injekciju se pripravlja uštrcavanjem 10 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) u

bočicu s praškom. Ta se otopina može direktno primijeniti, ili se može primijeniti nakon miješanja sa 100

ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne glukoze (50 mg/ml). Nakon rekonstitucije

lijek izgleda kao bistra smećkasta otopina. Nemojte koristiti ukoliko primijetite čestice u rekonstituiranoj

otopini.

Pantoprazol AptaPharma se ne smije pripremati niti miješati ni sa kakvim drugim otopinama osim gore

navedenih.

Rekonstituirana otopina od 40 mg/10 ml je stabilna 24 sata od probijanja čepa. Kemijska i fizikalna

stabilinost nakon razrjeĎivanja s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) ili glukozom 50 mg/ml (5%)

dokazana je kroz 12 sati na temperaturi ispod 25°C.

RazrijeĎene otopine s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) i s glukozom 50 mg/ml (5%) pri koncentraciji

doze od 80 i 160 mg treba primijeniti u infuziji unutar 15 minuta.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah.

Lijek se mora primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Neiskorišteni lijek u spremniku valja zbrinuti prema lokalnim propisima.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety