Pantoprazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pantoprazol Alkaloid 40 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Atlantic Pharma – Produçoes Farmaceuticas, S.A., Sintra, Portugal; West Pharma – Produçoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pantoprazol Alkaloid 40 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-512789374-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-512789374
  • Datum autorizacije:
  • 04-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Pantoprazol Alkaloid 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pantoprazol Alkaloid 40 mg i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol Alkaloid 40 mg?

Kako uzimati Pantoprazol Alkaloid 40 mg?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pantoprazol Alkaloid 40 mg?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pantoprazol Alkaloid 40 mg i za što se koristi?

Pantoprazol Alkaloid sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Pantoprazol je selektivni inhibitor

protonske pumpe, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se

za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Pantoprazol Alkaloid 40 mg se u odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka, cijevi koja povezuje grlo i želudac,

popraćena vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).

Pantoprazol Alkaloid 40 mg se u odraslih koristi za:

liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori, u kombinaciji s dva antibiotika (tkz.

trojna terapija), u bolesnika s čirevima (ulkusima) želuca i dvanaesnika (početnog dijela

tankog crijeva). Cilj liječenja je riješiti se bakterije i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave

čireva;

liječenje čireva (ulkusa) želuca i dvanaesnika (početnog dijela tankog crijeva);

liječenje

Zollinger-Ellisonov

sindrom

i drug

stanja

pri kojima se stvara previše

kiseline u želucu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol Alkaloid 40 mg?

Nemojte uzimati Pantoprazol Alkaloid 40 mg:

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pantoprazol Alkaloid:

ako imate teške jetrene tegobe. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod

dugotrajnog liječenja. U slučaju povišenja vrijednosti jetrenih enzima liječenje se mora

prekinuti;

ako ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, a imate smanjene zalihe vitamina B

čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B

. Pantoprazol, kao i drugi blokatori

lučenja želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte

liječnika za savjet;

ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od

osteoporoze). Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tijekom

vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka,

zapešća ili kralježnice;

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Pantoprazolu Alkaloid koji

smanjuje želučanu kiselinu.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, koji mogu biti znak

druge, teže bolesti:

nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću);

povraćanje, naročito ako se ponavlja;

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju);

krv u stolici (koja može biti crna ili poput katrana);

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju;

blijedi ste i osjećate slabost (anemija);

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Pantoprazolom

Alkaloid. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer

pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave

unatoč terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godinu dana, liječnik će Vas redovito

kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Pantoprazol Alkaloid se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Pantoprazol Alkaloid 40 mg

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Pantoprazol Alkaloid može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika

ako uzimate:

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih oblika raka);

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za razrjeĎivanje krvi i sprječavanje stvaranja

ugrušaka. Možda će biti potrebne dodatne pretrage za ispitivanje zgrušavanja krvi;

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije);

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate

metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje Pantoprazolom Alkaloid jer

pantoprazol može pojačati nuspojave metotreksata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u

majčino mlijeko.

Ovaj lijek ne smije se uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procjeni da je korist

za Vas veća od potencijalnog rizika za neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti

raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Pantoprazol Alkaloid 40 mg?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pantoprazol Alkaloid 40 mg tablete namijenjene su za primjenu kroz usta. Tablete se ne smiju

gristi niti lomiti, nego se moraju progutati cijele s malo vode jedan sat prije obroka.

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta od 40 mg, jednom dnevno.

Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno.

Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedna.

Liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli

Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori u bolesnika s čirevima želuca i dvanaesnika

(početnog dijela tankog crijeva) u kombinaciji s dva antibiotika (tzv. trojna terapija)

Uzima se jedna tableta od 40 mg dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji

sadrže amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta

na dan s tabletom pantoprazola.

Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg

obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

- Pantoprazol Alkaloid 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

- Pantoprazol Alkaloid 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500

mg tinidazola)

- Pantoprazol Alkaloid 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg

amoksicilina

Liječenje ulkusa (čireva) želuca i dvanaesnika (početnog dijela tankog crijeva)

Uobičajena doza je jedna tableta od 40 mg, jednom na dan.

Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije. Uobičajeno trajanje liječenja

za čir želuca je 4 do 8 tjedana, a za čir dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara

previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete od 40 mg, jednom na dan. Tablete uzmite

jedan sat prije obroka.

Liječnik kasnije može prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako

Vam je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam

liječnik propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate

uzimati.

Posebne skupine bolesnika:

Ako patite od tegoba s bubrezima te umjerenih do teških jetrenih tegoba, ne smijete uzimati

Pantoprazol Alkaloid za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori.

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg

pantoprazola na dan (za takve situacije dostupne su tablete Pantoprazol Alkaloid 20 mg).

Primjena u djece

Primjena ovih tableta u djece mlaĎe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više Pantoprazol Alkaloid 40 mg nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol Alkaloid 40 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pantoprazol Alkaloid

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah

obavijestite Vašeg liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke- mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): oticanje

jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko

oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i

jakim znojenjem;

ozbiljna kožna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga

krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom,

multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost;

ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, ozbiljna

upala bubrega s povećanjem bubrega, ponekad praćena bolnim mokrenjem i boli u donjem

dijelu leĎa

Ostale nuspojave

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica;

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu;

osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež;

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja;

prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid;

koprivnjača, alergijske reakcije ;

bol u zglobovima, bol u mišićima, promijene u tjelesnoj težini;

povišena tjelesna temperatura, oticanje udova (periferni edem);

depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome);

trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti;

smanjene razine natrija u krvi;

smanjene razine kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, trzaje mišića ili

poremećaje otkucaja srca;

mišićni grčevi;

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Ako uzimate pantoprazol dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi.

Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah obavijestite Vašeg liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne

pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišene razine jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišene razine bilirubina;

povišene razine masnoća u krvi;

naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom

tjelesnom temperaturom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica, što može uzrokovati neuobičajena krvarenja i stvaranja

modrica;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija;

istovremeno izrazito smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te

krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pantoprazol Alkaloid 40 mg?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pantoprazol Alkaloid 40 mg želučanootporne tablete sadrže?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij

seskvihidrata.

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, vrsta A natrijevog

škroboglikolata, bezvodni natrijev karbonat, kalcijev stearat, hipromeloza, propilenglikol,

titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer,

polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, trietilcitrat, pročišćena voda.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kako Pantoprazol Alkaloid 40 mg želučanootporne tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Pantoprazol Alkaloid 40 mg želučanootporne tablete su žućkaste boje, duguljaste i zaobljene

dimenzija približno 10 mm duljine i 3,8 mm debljine.

Pantoprazol Alkaloid 40 mg želučanootporne tablete dostupne su u pakiranju od:

28 (2x14) želučanootpornih tableta u PCTFE/PE/PVC//Alu blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produçoes Farmaceuticas, S.A., Rua da Tapada Grande n.o 2, Abrunheira,

2710-089 Sintra, Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety