Panretin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Panretin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Panretin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Sarcoma, Kaposi
  • Terapijske indikacije:
  • Panretin gel indicirana je za topikalno liječenje kožnih lezija u bolesnika s stečena---sindrom imuniteta (AIDS)-vezane Kaposijev sarkom (KS) kada:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000279
  • Datum autorizacije:
  • 11-10-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000279
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Panretin 0,1% gel

alitretinoin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

Što je Panretin i za što se koristi

Prije nego počnete primjenjivati Panretin

Kako primjenjivati Panretin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Panretin

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE PANRETIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Panretin pripada skupini lijekova koji su slični vitaminu A i zovu se retinoidi.

Panretin se primjenjuje u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om i namijenjen je

liječenju lezija Kaposijevog sarkoma:

- koje se nalaze samo na koži;

- koje nisu odgovorile na liječenje HIV-a;

- kod kojih koža ili lezija nisu oštećene;

- kod kojih okolna koža nije otečena;

- ili ako Vaš liječnik smatra da druga liječenja nisu za Vas primjerena.

Panretin ne liječi Kaposijev sarkom u unutrašnjosti tijela.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PANRETIN

Nemojte primjenjivati Panretin

ako ste alergični na alitretinoin ili slične lijekove koji sadrže retinoide

ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak lijeka Panretin

ako ste trudni

ako dojite

na lezije Kaposijevog sarkoma koje su u blizini drugih kožnih promjena

Budite posebno oprezni s Panretinom

Panretin nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Nemojte nanositi gel na osjetljive dijelove tijela ili u njihovoj blizini, kao što su oči, nosnice,

usta, usne, rodnica, vrh penisa, rektum ili anus.

Nemojte nanositi gel na zdravu kožu oko lezije Kaposijevog sarkoma. Panretin može

prouzročiti neželjenu nadraženost ili crvenilo zdrave kože.

Nemojte primjenjivati sredstva za odbijanje insekata koja sadrže DEET (N,N-dietil-m-toluamid)

ili druga sredstva koja sadrže DEET kad primjenjujete Panretin.

Izbjegavajte dugotrajno izlaganje liječenog područja kože sunčevom svjetlu ili drugom

ultraljubičastom (UV) svjetlu (npr. u solariju).

Između dvije primjene Panretina mogu se stavljati mineralna ulja kako bi se spriječila pretjerana

suhoća ili svrbež. Međutim, mineralno ulje ne smije se nanijeti najmanje dva sata prije ili poslije

primjene Panretina.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća za vrijeme

liječenja Panretinom i mjesec dana nakon završetka liječenja.

Primjena drugih lijekova

Izbjegavajte primjenu drugih pripravaka na lezije Kaposijevog sarkoma koje liječite, kao što su

sredstva za odbijanje insekata koja se nanose na kožu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Primjena hrane i pića s Panretinom

Preporučuje se da ne unosite više vitamina A hranom nego što je predložio Vaš liječnik.

Trudnoća

NEMOJTE primjenjivati Panretin ako ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik Vam može dati više

informacija. Morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća za vrijeme liječenja Panretinom i

mjesec dana nakon završetka liječenja.

Dojenje

Nemojte dojiti Vaše dijete za vrijeme primjenjivanja Panretina. Pazite da dijete ne dođe u kontakt s

područjima kože na koja ste nedavno nanijeli Panretin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Panretin najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI PANRETIN

Uvijek koristite Panretin točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada prvi put otvarate tubu, poslužite se ušiljenim dijelom zatvarača kako biste probušili metalni

sigurnosni pečat.

Kako nanositi Panretin: Samo za kožnu primjenu (na kožu)

Za početak, primjenjujte Panretin dva puta na dan, jedan puta ujutro i jedan puta navečer. Nakon toga

će Vaš liječnik odlučiti koliko često trebate nanositi gel, ovisno o odgovoru Kaposijevog sarkoma i

mogućim nuspojavama.

Nanesite Panretin na lezije Kaposijevog sarkoma čistim prstom. Nanesite obilati sloj gela preko čitave

površine svake lezije koju želite liječiti. Gel ne morate utrljavati u leziju. Morate izbjegavati nanošenje

gela na zdravu kožu oko lezije. Pažljivo nanošenje gela samo na područje lezije Kaposijevog sarkoma

pridonijet će smanjenju moguće nadraženosti i crvenila koji mogu nastati. Kod ispravne primjene

ostati će nešto vidljivog gela na površini lezije nakon što završite s nanošenjem.

Odmah nakon primjene obrišite prst(e) kojim(a) ste nanosili gel i svu zdravu kožu s kojom je

gel došao u kontakt maramicom koju ćete onda baciti. Operite ruke sapunom i vodim i obrišite

zdravu kožu koja je bila u dodiru s gelom.

Ostavite gel tri do pet minuta da se osuši prije nego što pokrijete liječeno područje laganom

odjećom. Nemojte pokrivati liječeno područje zavojima ili drugom tkaninom.

Kod tuširanja i kupanja preporučuje se koristiti blagi sapun.

Ako mislite da je učinak Panretina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Izbjegavajte tuširanje, kupanje i plivanje najmanje tri sata nakon svake primjene gela.

Nemojte grebati liječena područja.

Panretin sadrži alkohol. Čuvajte ga daleko od otvorenog plamena.

Liječnik će Vam reći koliko dugo će liječenje trajati.

Nemojte se obeshrabriti ako se odmah ne primijeti poboljšanje.

Može biti potrebno do 12 tjedana da bi se primijetilo ikakvo poboljšanje.

Nemojte prestati s liječenjem nakon prvog znaka poboljšanja.

Ako razvijete neželjene učinke na koži, možda ćete trebati smanjiti broj primjena u danu ili neko

vrijeme prestati primjenjivati Panretin. Važno je da se obratite liječniku, koji će Vam reći što

učiniti.

Ako primijenite više Panretina nego što ste trebali

Nema iskustava s predoziranjem Panretinom.

Ako ste zaboravili primijeniti Panretin

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedine doze. Nanesite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Panretin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave će se najvjerojatnije pojaviti na mjestu nanošenja Panretina i obično počinju kao crvenilo. S

nastavkom primjene Panretina crvenilo i nadraženost mogu se pojačati i može nastati otok na mjestu

primjene. Ako učinci postanu previše neugodni, uz jako crvenilo i nadraženost, osip, oticanje ili bol,

morate potražiti savjet liječnika kako da prilagodite dozu liječenja. Većina bolesnika može nastaviti s

primjenom Panretina tako što će se promijeniti broj primjena Panretina u danu. Ponekad je potrebno i

prekinuti liječenje, o čemu će Vas obavijestiti liječnik.

Sljedeće nuspojave opažene su na koži na koju se nanosi Panretin:

Vrlo česte (mogu nastati u više od 1 na 10 liječenih bolesnika):

osip, ljuskice, nadraženost, crvenilo

ispucalost, ogrebotine, krastice, vlaženje, gnojni iscjedak

bol, žarenje, osjetljivost

svrbež

Česte (mogu nastati u manje od 1 na 10 ali u više od 1 na 100 liječenih bolesnika):

perutanje, ljuštenje, suha koža

oticanje, upala

bockanje, trnci

krvarenje

promjena boje kože

rana na koži

Manje česte (mogu nastati u manje od 1 na 100 ali u više od 1 na 1000 liječenih bolesnika):

infekcija

alergijska reakcija

otečene limfne žlijezde

blijeda koža

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI PANRETIN

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na donjem dijelu tube.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren. Nakon svake uporabe, tubu uvijek čvrsto zatvorite zatvaračem.

Nakon otvaranja, primijeniti u roku od 90 dana.

Otvor tube Panretina prekriven je metalnim sigurnosnim pečatom. Ako je taj pečat probušen ili nije

vidljiv kad prvi put otvorite pakovanje, NEMOJTE KORISTITI lijek i vratite ga u ljekarnu.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Panretin sadrži

-

Djelatna tvar je alitretinoin. 1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina.

Pomoćne tvari su etanol, makrogol 400, hidroksipropilceluloza i butilhidroksitoluen.

Kako Panretin izgleda i sadržaj pakovanja

Panretin je bistri žuti gel. Isporučuje se u aluminijskoj tubi za višekratnu primjenu od 60 g s epoksi

premazom.

Jedna kutija sadrži jednu tubu gela.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety