Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastiska medel
Sarkom, Kaposi
Panretin gel är indicerat för topikal behandling av kutana lesioner hos patienter med förvärvade-immun-brist-syndrome (AIDS)-relaterat Kaposis sarkom (KS) när:lesioner är inte sårigt eller lymphoedematous, och behandling av visceral KS behövs inte, och;lesioner är att inte svara på det systemiska antiretroviral behandling, strålbehandling eller kemoterapi inte är lämplig.
Revision: 17
kallas
2000-10-11
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PANRETIN 0,1 % GEL alitretinoin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Get det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Panretin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Panretin 3. Hur du använder Panretin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Panretin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PANRETIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Panretin tillhör en grupp läkemedel som är relaterade till A-vitamin och som kallas retinoider. Panretin används till patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) och är endast avsett för behandling av KS-lesioner: - som endast finns på huden - som inte har svarat på din HIV-behandling - där huden eller lesionen inte har brustit - där den omgivande huden inte är svullen - eller om din läkare anser att annan behandling inte är lämplig för dig. Panretin behandlar inte KS inuti kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PANRETIN ANVÄND INTE PANRETIN - om du är allergisk mot alitretinoin eller mot liknande läkemedel som innehåller retinoider - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du planerar att bli gravid - om du ammar - på KS-lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PANRETIN - Panretin har inte godkänts för användning till barn och ungdomar under 18 år. - Applicera inte gelen på e Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Panretin 0,1 % gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 1 mg alitretinoin (0,1 %). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel Gel, klar, gul 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Panretin gel är indicerad för topisk behandling av kutana lesioner hos patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) när: - lesionerna inte är ulcerösa eller lymfödematösa - behandling av visceral KS inte erfordras - lesionerna inte svarar på systemisk antiretroviral terapi - strålbehandling eller kemoterapi är olämpligt 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Panretin får endast initieras och upprätthållas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla patienter med Kaposis sarkom. _Män_ Patienten ska stryka på Panretin på kutana KS-lesioner och använda tillräckligt med gel för att täcka varje lesion med ett generöst lager. _Appliceringsfrekvens_ Patienten ska initialt stryka på Panretin två gånger dagligen på kutana KS-lesioner. Appliceringsfrekvensen kan ökas stegvis till tre eller fyra gånger dagligen beroende på individuell lesionstolerans, och med minst två veckor mellan dosökningarna. Appliceringsfrekvensen ska justeras för varje lesion för sig. Om toxicitet skulle uppstå på applikationsstället, kan frekvensen reduceras så som beskrivs nedan. Det finns inga uppgifter om effekt av Panretin som appliceras mer sällan än två gånger per dag. Lokal hudirritation kan graderas i enlighet med femstegsskalan som visas i Tabell 1. Riktlinjer för behandlingsjusteringar som erfordras på grund av lokal behandlingsrelaterad hudtoxicitet specificeras i Tabell 2. 3 TABELL 1 GRADERING AV LOKAL HUDIRRITATION GRAD FASTSTÄLLDA KLINISKA TECKEN 0 = Ingen reaktion Inga 1 = Mild Tydlig skär till röd färg 2 = Måttlig Ökad rodnad, eventuellt ödem 3 = Allvarlig Mycket röd, med ödem, med eller utan vesikelbildning 4 = Mycket allvarlig Mörkr Pročitajte cijeli dokument