Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoïne
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastische middelen
Sarcoom, Kaposi
Panretin gel is geïndiceerd voor de topische behandeling van cutane laesies bij patiënten met verworven immuun deficiëntie-syndroom (AIDS)-gerelateerde Kaposi sarcoom (KS) wanneer:laesies zijn niet zweren of lymphoedematous, en;de behandeling van viscerale KS is niet nodig, en;laesies zijn niet reageert op systemische antivirale therapie en radiotherapie of chemotherapie zijn niet geschikt.
Revision: 17
teruggetrokken
2000-10-11
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANRETIN 0,1% GEL alitretinoïne LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Panretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PANRETIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Panretin behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant zijn aan vitamine A en bekend staan als retinoïden. Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS verwant Kaposi-sarcoom (KS) en is bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies: - die uitsluitend op de huid voorkomen - die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd - waar de huid of laesie niet doorbroken is - waar de omringende huid niet gezwollen is - indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor u. Panretin behandelt geen KS in het lichaam zelf. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor alitretinoïne of voor soortgelijke geneesmiddelen die retinoïden bevatten. - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger. - U wilt zwanger worden. - U geeft borstvoeding. - Op KS-laesies dicht bij een andere huidaandoen Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Panretin 0,1% gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel bevat 1 mg alitretinoïne (0,1%). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel Doorzichtige, gele gel 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Panretin-gel is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van cutane laesies bij patiënten met AIDS-verwant Kaposi-sarcoom (KS) wanneer: - laesies niet vergezeld gaan met zweervorming of lymfoedeem - geen behandeling van visceraal KS vereist is - laesies niet reageren op systemische antiretrovirale therapie - radiotherapie en chemotherapie niet aangewezen zijn 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Behandeling met Panretin mag slechts worden aangevangen en gehandhaafd door specialisten met ervaring in de behandeling van patiënten met KS. _Mannen_ Patiënten dienen Panretin op cutane KS-laesies in voldoende mate aan te brengen zodat elke laesie met een rijkelijke laag gel is bedekt. _Frequentie van aanbrengen_ In het begin dienen de patiënten Panretin tweemaal daags op cutane KS-laesies aan te brengen. De frequentie van het aanbrengen kan stapsgewijs tot drie- à viermaal per dag worden verhoogd, al naargelang de tolerantie van de individuele laesie, waarbij de tijd tussen de dosisverhogingen minstens twee weken dient te zijn. De frequentie van het aanbrengen dient aan elke laesie afzonderlijk te worden aangepast. Indien toxiciteit optreedt op de plaats van aanbrengen, kan de frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is beschreven. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van Panretin wanneer deze minder dan tweemaal daags wordt aangebracht. Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld. Tabel 2 bevat richtlijnen voor aanpassing van de behandeling genoodzaakt door toxiciteit ten gevolge van lokale dermale behandeling. 3 TABEL 1 BEOORDELING VAN LOKALE DERMAL Pročitajte cijeli dokument