Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoiin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastilised ained
Sarkoom, Kaposi
Panretin geel on näidustatud paikseks raviks naha kahjustus patsientidel, kellel on omandatud-immuunsüsteemi puudulikkus-sündroom (AIDS) seotud Kaposi on sarkoom (KS), kui:kahjustused ei ole ulcerated või lymphoedematous, ja;ravi vistseraalse KS ei pea, ja;kahjustused, mis ei vasta süsteemseid retroviirusevastast ravi, ja;kiiritusravi või kemoteraapia ei ole asjakohane.
Revision: 17
Endassetõmbunud
2000-10-11
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PANRETIN 0,1% GEEL Alitretinoiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Panretin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Panretin’i võtmist 3. Kuidas Panretin’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Panretin’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PANRETIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Panretin kuulub ravimite klassi, mis on seotud A-vitamiiniga ja mida nimetatakse retinoidideks. Panretin’i geeli kasutatakse AIDS-iga seonduva Kaposi sarkoomiga (KS) patsientidel ja see on mõeldud KS-i lesioonide raviks: - ainult naha pinnal olevad lesioonid; - mille puhul ei ole teie HIV ravi olnud tulemusrikas; - kohtades, kus nahk ega lesioon ei ole katki; - kohtades, kus lesiooni ümbritsev nahk ei ole turses; - või kui teie arst arvab, et muud raviviisid ei sobi teile. Panretin ei toimi organismisisesele KS-ile. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANRETIN’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE PANRETIN’I: - kui te olete ülitundlik (allergiline) alitretinoiini või sarnaste retinoide sisaldavate ravimite suhtes - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete rase - kui soovite rasestuda - kui te toidate last rinnaga - KS-i lesioonidel, mis asuvad muude nahakahjustuste läheduses ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA PANRETIN - Panretini kasutamine kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole heaks kiidetud; - ärge manustage geeli tundlike kehaosade peale Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Panretin 0,1% geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab 1 mg alitretinoiini (0,1%). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Geel Läbipaistev kollane geel 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Panretin geel on näidustatud nahalesioonide paikseks raviks AIDS-iga seonduva Kaposi sarkoomiga (KS) patsientidel, kui: - lesioonid ei ole haavandunud või lümfödeemsed - vistseraalse KS-i ravi ei ole vajalik - lesioonid ei allu süsteemsele antiretroviraalsele ravile - radioteraapia või kemoteraapia ei ole kohased. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi Panretin’iga tohivad alustada ja läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud arstid, kel on kogemusi KS-iga patsientide ravimisel. _Mehed_ Patsiendid peavad katma KS-i lesioonid nahal Panretin’iga, kasutades küllaldases koguses geeli, et katta iga lesioon paksu geelikihiga. _Manustamise sagedus_ Ravi algusjärgus peavad patsiendid katma KS-i lesioonid nahal Panretin’iga kaks korda päevas. Manustamise sagedust võib suurendada järkjärgult kolme kuni nelja korrani päevas, olenevalt lesioonide individuaalsest taluvusest, jälgides, et doosi suurendamise intervall oleks vähemalt kaks nädalat. Manustamise sagedust tuleb kohandada iga lesiooni puhul eraldi. Juhul, kui manustamiskohas esineb toksilisust, võib manustamise sagedust vähendada ülalkirjeldatud viisil. Panretin’i efektiivsuse kohta manustatuna vähem kui kaks korda päevas andmed puuduvad. Paikset nahaärritust võib hinnata viie punkti skaalas, nagu näidatud Tabelis 1. Juhtnöörid ravi kohandamiseks raviga seonduva paikse toksilisuse korral, on toodud Tabelis 2. 3 TABEL 1. PAIKSE NAHAÄRRITUSE HINDAMINE ASTE ISELOOMULIKUD KLIINILISED NÄHUD 0 = Ärritust ei ole Ei ole 1. = Vähene Nahk on selgeltnähtavalt roosa või punane 2. = Mõõdukas Nahk on tugevalt punane, võib esineda turse 3. = Raske Nahk on väga punane, esineb turse, kas koos villide tekkega või ilma 4. = Väga rask Pročitajte cijeli dokument