Pandemrix

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pandemrix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Cjepiva protiv gripe
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa influence uzrokovana virusom A (H1N1) v 2009. Pandemrix treba se koristiti samo ako preporučena godišnja sezonske gripe nego kad se trovalentno / rekombinantno cjepivo nisu dostupne i ako cijepljenje protiv (H1N1) v smatra potrebnim (vidjeti dio 4. 4 i 4. 8).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000832
  • Datum autorizacije:
  • 20-05-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000832
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388164/2016

EMEA/H/C/000832

EPAR, sažetak za javnost

Pandemrix

cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano,

adjuvantirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Pandemrix.

Što je Pandemrix?

Pandemrix je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom. Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe)

koji su inaktivirani. Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v

(X-179A).

Za što se Pandemrix koristi?

Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009. Smije se primijeniti

samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv

influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom. Pandemrix se

primjenjuje sukladno službenim preporukama.

Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Pandemrix koristi?

Pandemrix se primjenjuje kao jedna doza, ubrizgana u mišić ramena ili bedra. Druga doza može se

primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna. U djece starije od 10 godina doza iznosi 0,5 ml;

mlađa djeca u dobi od šest mjeseci do devet godina trebaju primiti 0,25 ml po dozi.

Pandemrix

EMA/388164/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Pandemrix?

Pandemrix je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

obrani protiv bolesti. Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (proteina s površine) virusa naziva

A(H1N1)v 2009. Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.

Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela

na virus. Imunosni sustav potom će moći proizvoditi protutijela brže kada bude ponovno izložen virusu.

Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.

Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom. Zatim

se dobivena „emulzija” ubrizgava. Emulzija sadrži „adjuvans” (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala

imunosna reakcija.

Kako je Pandemrix ispitivan?

Pandemrix je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A

(H1N1) objavljene u lipnju 2009. Provedeno je šest glavnih ispitivanja koja su istražila može li

raspored s dvije doze cjepiva aktivirati imunosnu reakciju u sljedećim skupinama (navedeni brojevi

odnose se na osobe koje su primile lijek Pandemrix tijekom ispitivanja):

zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);

zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);

zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri

ispitivanja).

Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml

i u dozi od 0,25 ml.

Koje su koristi lijeka Pandemrix dokazane u ispitivanjima?

U svim ispitivanjima, utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj

koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.

CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba

(uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina. U djece u dobi između šest

mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.

Koji su rizici povezani s lijekom Pandemrix?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10

doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta

injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor). Nuspojave su slične kod djece. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pandemrix potražite u uputi o lijeku.

Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku

reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim

količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid,

gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat. Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom

vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.

Pandemrix

EMA/388164/2016

Stranica 3/3

Zašto je Pandemrix odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pandemrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima” zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u

trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije. Budući da je tvrtka dostavila

dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su 12. kolovoza 2010.

Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano

zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako

preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek

potrebna.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pandemrix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Pandemrix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u

Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju

Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo propisano je samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pandemrix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Pandemrix

Kako primjenjivati Pandemrix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pandemrix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pandemrix i za što se koristi

Što je Pandemrix i za što se koristi

Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009.

Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje

trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu

dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti

jedna od opcija (pogledajte dio

Upozorenja i mjere opreza

Kako Pandemrix djeluje

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će svoju

vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

2.

Što morate znati prije nego primite Pandemrix

Nemojte primiti Pandemrix:

ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog

cjepiva (navedeno u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput:

jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata (antibiotika) ili natrijevog

deoksikolata. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak

zraka i oticanje lica ili jezika.

ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C). U tom slučaju

cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija poput

prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati

o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo

cjepivo.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Pandemrix:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske

reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6), na tiomersal, jaja i pileće

proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.

ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima. U prvih

nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix rezultati takvih pretraga mogu biti

netočni. Obavijestite liječnika koji je zatražio te pretrage da ste nedavno primili Pandemrix.

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, o tome OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ILI

MEDICINSKU SESTRU jer se u tom slučaju možda cijepljenje ne preporučuje ili se treba odgoditi.

Prekomjerna

pospanost

tijekom

dana,

često

krivo

vrijeme

(dugotrajno

stanje

koje

naziva

narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih

zemalja. Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može

prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).

Djeca i adolescenti

Ako Vaše dijete primi cjepivo, trebate znati da nuspojave mogu biti izraženije nakon druge doze,

posebno temperatura povišena iznad 38°C. Zbog toga se nakon svake doze preporučuje praćenje

tjelesne

temperature

primjena

mjera

snižavanje

povišene

temperature

(poput

davanja

paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).

Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti

(većinom kod adolescenata). Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest

prilikom primanja prošle injekcije.

Drugi lijekovi i Pandemrix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Pandemrix se može primiti istovremeno s cjepivom protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans.

Osobe koje su primile cjepivo protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans, mogu primiti Pandemrix

nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.

Ne postoje podaci o primjeni Pandemrixa s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći,

cjepiva treba dati u različite udove. Trebate znati da u takvim slučajevima nuspojave mogu biti

izraženije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki učinci navedeni u dijelu 4. “Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilom ili strojevima.

Pandemrix sadrži tiomersal

Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju. Obavijestite

liječnika o svojim poznatim alergijama.

Pandemrix sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.

gotovo je bez natrija i kalija.

3.

Kako primjenjivati Pandemrix

Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Odrasli, uključujući i starije osobe

Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri

tjedna.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca u dobi od 10 i više godina

Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri

tjedna.

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina

Daje se jedna doza (0,25 ml) cjepiva.

Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od

barem tri tjedna.

Djeca mlađa od 6 mjeseci

Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.

Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije:

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok.

Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se primjenjuje u

takvim slučajevima.

Ostale nuspojave:

Niže navedene nuspojave pojavile su se u kliničkim ispitivanjima Pandemrixa u odraslih, uključujući i

starije osobe.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja

Umor

Bol i oticanje na mjestu injiciranja

Drhtanje

Pojačano znojenje

Bolovi u mišićima, bol u zglobovima

Česte:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Crvenilo i svrbež na mjestu injiciranja

Vrućica

Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu

Manje česte:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Tvrda oteklina i toplina na mjestu injiciranja

Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala

Nesanica

Omaglica

Svrbež, osip

Opće loše osjećanje

Simptomi poput onih kod gripe

Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije. Ako potraju, OBRATITE SE

LIJEČNIKU.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Djeca u dobi od 10-17 godina

Gore navedene nuspojave su sa sličnim učestalostima zabilježene i u kliničkim ispitivanjima djece u

dobi od 10-17 godina, osim crvenila na mjestu injiciranja koje je bilo vrlo često i znojenja koje je bilo

često.

Djeca u dobi od 3-9 godina

U djece u dobi od 3 do 9 godina koja su primila dvije doze od 0.25 ml Pandemrixa (H1N1),

prijavljene nuspojave su slične onima u odraslih, osim crvenila na mjestu injiciranja i probavnih

simptoma koji su bili vrlo česti te drhtanja i znojenja koji su bili česti. Dodatno, vrućica je bila vrlo

česta u djece u dobi od 3-5 godina. Neke nuspojave (uključujući lokalno crvenilo i vrućicu) bile su

učestalije nakon druge doze nego nakon prve doze.

Djeca u dobi od 6-35 mjeseci

U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon

druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja

na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita. Nakon

svake doze ove su nuspojave prijavljivane vrlo često.

Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon stavljanja Pandemrixa (H1N1)v u promet:

Alergijske reakcije koje uzrokuju opasan pad krvnog tlaka što, ako se ne liječi, može uzrokovati

šok. Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se

primjenjuje u takvim slučajevima.

Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)

Napadaji uzrokovani vrućicom

Dugotrajno stanje pretjerane pospanosti tijekom dana (narkolepsija), s iznenadnom slabosti ili

bez iznenadne slabosti (katapleksija), koje može uzrokovati padove bez gubitka svijesti

Kratkotrajna pospanost nakon cijepljenja

Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda

kvržica (masa)

Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim

cjepivima protiv gripe koja se za sprječavanje gripe koriste svake godine. One se također mogu

dogoditi s cjepivom Pandemrix.

Rijetke:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca

Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Vaskulitis (upala krvnih žila što može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s

bubrezima)

Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa (upala središnjeg živčanog sustava), neuritisa

(upale živaca) i vrste paralize poznate kao Guillain-Barré-ov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pandemrix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije miješanja cjepiva:

Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon miješanja cjepiva:

Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Pandemrix sadrži

Djelatna tvar:

fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen

koji odgovara:

A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75

mikrograma

po dozi od 0,5 ml

umnožen na jajima

izraženo u mikrogramima haemaglutinina

Adjuvans:

Cjepivo sadrži ‘adjuvans’ AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor. Ovaj adjuvans sadrži

skvalen (10,69 miligrama), DL-

-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev

hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije

Kako Pandemrix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.

Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.

Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.

Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati. Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do

žućkasta mliječna homogena emulzija.

Jedno pakiranje Pandemrixa sadrži:

jedno pakiranje koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen)

dva pakiranja koje sadrži 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pandemrix se sastoji od dva spremnika:

Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen,

Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.

Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.

Upute za miješanje i primjenu cjepiva

Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na

sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na

prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od

navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

Cjepivo se miješa tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom

i doda u bočicu s antigenom. Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G. Međutim,

ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera21-G. Bočica koja

sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,

kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.

Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti. Pripremljeno cjepivo je

bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija. U slučaju da primijetite bilo kakvo

odstupanje, bacite cjepivo.

Nakon miješanja volumen cjepiva Pandemrix u bočici iznosi najmanje 5 ml. Cjepivo treba

primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").

Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica

i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i

komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za

injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić. Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je

promjer veći od 23-G.

Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata. Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u

hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C. Ako se pripremljeno

cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu

temperaturu (najmanje 15 minuta).

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety