Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus ta 'l-influwenza maqsuma mhux attivat, li fih antiġen ekwivalenti għal razza tal-vina A / California / 07/2009 (H1N1) użata NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini ta 'l-influwenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix għandu jintuża biss jekk it-tilqim staġjonali ta 'l-influwenza staġonali / quadrivalenti rakkomandat annwali mhuwiex disponibbli u jekk it-tilqima kontra (H1N1) v hija kkunsidrata meħtieġa (ara t-taqsimiet 4. 4 u 4. Pandemrix m'għandu jintuża skont il-Gwida Uffiċjali.
Revision: 23
Irtirat
2008-05-20
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PANDEMRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin ta’ l-influwanza (H1N1)v (virjon maqsum, inattivat, stimulat) Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIEĦU DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Pandemrix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pandemrix 3. Kif għandek tieħu Pandemrix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pandemrix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PANDEMRIX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PANDEMRIX U GĦALXIEX JINTUŻA Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009. It-tabib tiegħek normalment jirrakkomanda tilqima differenti (tilqima tal-influwenza trivalenti/kwadrivalenti annwali) minflok Pandemrix, iżda jekk it-tilqim trivalenti/kwadrivalenti ma jkunx disponibbli Pandemrix xorta jista’ jkun għażla jekk teħtieġ protezzjoni kontra l-influwenza A(H1N1)v (ara Oqgħod attent ħafna b’Pandemrix). KIF JAĦDEM PANDEMRIX Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-i Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. _ _ 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Vaċċin għal influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen * ekwivalenti għal: _ _ Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta’ NYMC X-179A 3.75 mikrogrammi ** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL- α -tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi) Is-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu vaċċin b’ħafna dożi ġo kunjett. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett. Eċċipjent b’effett magħruf Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi. L-emulsjoni hija likwidu qisu ħalib omoġenju bajdani għal safrani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi ta’ influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009, Pandemrix għandu jintuża biss jekk it- tilqim trivalenti/kwadrivalenti tal-influwenza tal-istaġun annwali rrakkomandata ma jkunx disponibbli u jekk tilqim kontra (H1N1)v huwa meqjus neċessarju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Pandemrix għandu jintuża skont Gwidi Uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija 3 Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża jieħdu f’k Pročitajte cijeli dokument