Pandemrix
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-06-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
10-06-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-06-2016
Aktivni sastojci:
Σπλιτ ιού γρίπης αδρανοποιημένο, που περιέχουν το αντιγόνο ισοδυναμεί με A/Καλιφόρνια/07/2009 (Η1Ν1) - παράγωγα στέλεχος χρησιμοποιείται NYMC X - 179α
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapijska grupa:
Εμβόλια γρίπης
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapijske indikacije:
Προφύλαξη της γρίπης που προκλήθηκε από τον ιό A (H1N1) v 2009. Το Pandemrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα τα ετησίως εποχιακά τρισθενή / τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίπης και αν κρίνεται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι (H1N1) v (βλ.. 4 και 4. Το Pandemrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
Αποτραβηγμένος
Datum autorizacije:
2008-05-20
Uputa o lijeku
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PANDEMRIX ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για
ενέσιμο γαλάκτωμα.
Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από
A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια
**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται
από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-
τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και
πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Το εναιώρημα και γαλάκτωμα
σχηματίζουν ένα εμβόλιο πολλαπλών
δόσεων σε ένα φιαλίδιο μόλις
αναμειχθούν. Βλέπε παράγραφο 6.5 για
τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Pročitajte cijeli dokument
