Pandemrix
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-06-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
10-06-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-06-2016
Aktivni sastojci:
Split-Influenza-Virus inaktiviert, enthält Antigen äquivalent zu A / California / 07/2009 (H1N1) -Stamm verwendet NYMC X-179A
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapijska grupa:
Influenza-Impfstoffe
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapijske indikacije:
Prophylaxe der Influenza durch A (H1N1) v 2009 Virus verursacht. Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die empfohlenen jährlichen saisonalen trivalenten / quadrivalen Influenza - Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Impfung gegen (H1N1) v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4). 4 und 4. Pandemrix sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den Offiziellen Richtlinien.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2008-05-20
Uputa o lijeku
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANDEMRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR
INJEKTION
Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Pandemrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemrix erhalten?
3.
Wie ist Pandemrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANDEMRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PANDEMRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Pandemrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza
(Virus-Grippe), die durch das A (H1N1)v
2009-Virus verursacht wird.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anstelle von Pandemrix einen
anderen Impfstoff (einen jährlichen,
trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoff) empfehlen. Falls
die trivalenten bzw. quadrivalenten
Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz
gegen die A(H1N1)v-Influenza
benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe
unter „Besondere Vorsicht vor
A
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion
Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-
α
-Tocopherol (11,86 Milligramm)
und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Influenza verursacht durch das A (H1N1)v 2009-Virus.
Pandemrix sollte nur angewendet
werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw.
quadrivalenten Influenza-Impfstoffe
nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als
notwendig erachtet wird (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.8).
Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART
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