Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001200
  • Datum autorizacije:
  • 16-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001200
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/15433/2014

EMEA/H/C/001200

EPAR, sažetak za javnost

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG

cijeli virion virusa influence, pripremljeno u staničnoj kulturi (kontinuirana

stanična linija porijekla sisavaca), inaktivirano, sadrži antigen pandemijskog

soja

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za cjepivo protiv

pandemijske influence H5N1 Baxter AG. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod

ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter

Što je cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom. Sadrži

viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni). Cjepivo sadrži soj gripe naziva

A/VietNam/1203/2004 (H5N1).

Ovo cjepivo je isto kao „mock-up” cjepivo Celvapan H5N1 koje je prethodno odobreno u Europskoj

uniji (EU). Proizvođač „mock-up” cjepiva Celvapan H5N1 je pristao da se njegovi znanstveni podaci

koriste za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG („informirani pristanak”).

Za što se cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG koristi?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje sprječava „pandemijsku gripu”.

Treba se koristiti tek nakon što Svjetska zdravstvena organizacija ili Europska unija (EU) službeno

proglasi pandemiju gripe. Pandemija gripe nastupa nakon što se pojavi novi tip (soj) virusa gripe koji

se može lako proširiti s osobe na osobu zato što ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.

Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta. Cjepivo se treba primjenjivati u skladu

sa službenim preporukama.

Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG koristi?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG primjenjuje se injekcijom u deltoidni mišić ili

bedro u dvije doze, u razmaku od najmanje tri tjedna.

Kako djeluje cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo razvijeno koristeći „mock-up” koncept

(reprezentativni uzorak). Ovo je poseban tip cjepiva koji je dizajniran kao pomoć pri upravljanju

budućim pandemijama.

Prije početka pandemije nitko ne zna koji soj virusa će biti uključen u cjepivo, tako da farmaceutske

tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo. Umjesto toga mogu pripremiti cjepivo koje sadrži

soj virusa gripe koji je posebno odabran zato što niti jedna osoba nije izložena tom soju, i nitko nije

imun na njega. Farmaceutske tvrtke mogu samo testirati ovo cjepivo i vidjeti kako osobe reagiraju na

njega, što im omogućuje da predvide kako će osobe reagirati nakon što se soj gripe koji uzrokuje

pandemiju uključi u cjepivo.

Cjepiva djeluju „učeći” imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti. Ovo

cjepivo sadrži soj virusa H5N1. Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje bilo kakvu bolest. Tijekom

pandemije, soj virusa u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG morat će se zamijeniti

sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo može koristiti.

Nakon što osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje virusni dio kao „strano” tijelo i stvara

protutijela protiv njega. Imunološki sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je

ponovno izložen virusu. Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovanom virusom.

Virusi korišteni u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uzgajaju se u stanicama

sisavaca („vero stanicama”) za razliku od određenih drugih cjepiva protiv gripe, koji se uzgajaju u

kokošjim stanicama.

Kako je cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG ispitivano?

Jedno glavno ispitivanje provedeno u odraslih bolesnika obuhvatilo je 561 zdravog dobrovoljca, od

kojih je 281 dobrovoljac bio stariji od 60 godina. Ispitivanje je istražilo sposobnost dvije doze cjepiva

od 7,5 mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana, da aktiviraju proizvodnju protutijela

(„imunogenost”). Glavna mjera djelotvornosti su bile razine protutijela protiv virusa gripe u krvi prije

cijepljenja, na dan druge injekcije (dan 21.) i 21 dan nakon drugog cijepljenja (dan 42.).

Drugim glavnim ispitivanjem obuhvaćeno je 305 djece u dobi od 9 do 17 godina, 306 u dobi od 3 do 8

godina i 73 u dobi od 6 do 35 mjeseci, te je također ispitano djelovanje dvije doze cjepiva od 7,5

mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana. Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje

zaštitnih razina protutijela 21. dan nakon drugog cijepljenja. Ispitivanje je također istražilo djelovanje

dodatne doze primijenjene nakon dvanaest mjeseci u pojedine djece.

Koje su koristi cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG

dokazane u ispitivanjima?

Sukladno kriterijima utvrđenima od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP),

„mock-up” cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih bolesnika da bi se

smatralo primjerenim.

Ispitivanjem je dokazano da cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG proizvodi odgovor

protutijela koji udovoljava ovim kriterijima. U 21. danu nakon druge injekcije, 72% odraslih osoba

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG

EMA/15433/2014

Stranica 2/4

mlađih od 60 godina (192 od 265) i 74% odraslih bolesnika starijih od 60 godina (200 od 270) imalo je

razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1. Slično je bilo i u djece, nakon druge doze od 7,5

mikrograma, 85% djece u dobi od 9 do 17 godina, 73% djece u dobi od 3 do 8 godina i 69% u dobi od

6 do 35 godina imalo je zaštitne razine protutijela 21. dan nakon druge injekcije. Iako su se razine

protutijela snižavale tijekom godine nakon cijepljenja, dodatna doza nakon 12 mjeseci rezultirala je

zaštitnim razinama protutijela u 93 do 100% djece koja su primila cjepivo.

Koji su rizici povezani sa cjepivom protiv pandemijske influence H5N1

Baxter AG?

Najčešće nuspojave cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG u odraslih bolesnika (kod

više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije. Nuspojave su slične i

u djece. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva protiv pandemijske influence H5N1

Baxter AG, potražite u uputi o lijeku.

Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju)

na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo)

u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa ili sukroze. Ako je cijepljenje potrebno, oprema za

reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.

Zašto je cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG odobreno?

CHMP je odlučio da koristi od cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG nadmašuju s njim

povezane rizike u svim ispitanim dobnim grupama te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje

cjepiva u promet.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG odobreno je u „iznimnim okolnostima”. Tome je

razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o konačnom cjepivu protiv pandemije zato što je

cjepivo razvijeno koristeći reprezentativan uzorak te još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje

pandemiju. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te

se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o cjepivu protiv pandemijske influence

H5N1 Baxter AG?

Nakon što proizvođač cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključi soj gripe odgovoran

za pandemiju u cjepivo, prikupit će informacije o sigurnosnoj primjeni i djelotvornosti konačnog cjepiva

protiv pandemije te će dostaviti ove podatke CHMP-u na procjenu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva protiv

pandemijske influence H5N1 Baxter AG. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u

uputu o lijeku, za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključene su sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za cjepivo protiv pandemijske

influence H5N1 Baxter AG vrijedi na prostoru Europske unije od 16. listopada 2009.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG

EMA/15433/2014

Stranica 3/4

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1

Baxter AG nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji cjepivom protiv pandemijske

influence H5N1 Baxter AG pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG

EMA/15433/2014

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u

staničnoj kulturi)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

i za što se koristi

Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER

Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

i za što se

koristi

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

cjepivo je koje se koristi u osoba

starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene

pandemije.

Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim

širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični

su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.

Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.

2.

Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE

INFLUENCE H5N1 BAXTER

Nemojte primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život opasnu) na CJEPIVO

PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid,

benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži. Djelatna tvar i ostali sastojci CJEPIVA PROTIV

PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute. Znakovi

alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili

jezika. Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije cijepljenja trebate reći liječniku

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C). Ako se prethodno navedeno

odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete

li primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER;

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju

uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu. Alergijske reakcije, uključujući nagle i po

život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva

protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije. Takve su

se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;

ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su

liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.

U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE

INFLUENCE H5N1 BAXTER

rezultati testiranja možda neće biti točni. Recite liječniku koji

zatraži te testove da ste nedavno primili CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER;

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod

kožu.

Drugi lijekovi i CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno

s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit

ud. Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu

vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV

PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao

bi biti slab.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno

s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u

različit ud.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete

osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada

sa strojevima.

3.

Kako koristiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više:

Bit će dana jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od

najmanje 3 tjedna.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER daje se kao injekcija u mišić

(obično nadlaktice ili gornjeg dijela bedra, ovisno o mišićnoj masi).

Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može

uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na

odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave

su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence. Manje je nuspojava

zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća nuspojava bila je bol

na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

glavobolja

Često (može se javiti u do 1 na 10 cijepljenih):

curenje nosa i suho grlo

vrtoglavica (bolest kretanja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općento loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):

natečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka

iznenadan gubitak sluha, bol u uhu

snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak zraka

suho grlo

začepljen nos ili curenje iz nosa

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu, probavne smetnje

osip, urtikarija

iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda

simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba

i starijoj populaciji.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

pospanost

vrućica

razdražljivost

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

povraćanje

mučnina

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

glavobolja

bol u ustima i grlu

povraćanje

osjećaj mučnine

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

vrućica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nadraženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

bol u pazuhu

svrbež na mjestu davanja injekcije

osjećaj hladnoće

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

osjećaj mučnine

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

bol u pazuhu

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

vrućica

osjećaj hladnoće

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence

(Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1. Učestalost se

ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,

što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)

oticanje potkožnog tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER se ne smije upotrijebiti nakon

isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER sadrži

Djelatna tvar:

Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma**

po dozi od 0,5 ml

proizveden na Vero stanicama

hemaglutinin

Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.

Kako CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER izgleda i sadržaj

pakiranja

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER je gotovo bijela, opalescentna,

prozirna tekućina.

Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije

(10 doza).

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana

{MM/GGGG}.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

odobreno je u “iznimnim

okolnostima”. To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija

o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije

o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.

Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili

je neuobičajena fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u

staničnoj kulturi)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

i za što se koristi

Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER

Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

i za što se

koristi

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

cjepivo je koje se koristi u osoba

starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene

pandemije.

Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim

širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični

su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.

Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.

2.

Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE

INFLUENCE H5N1 BAXTER

Nemojte primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život opasnu) na CJEPIVO

PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid,

benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži. Djelatna tvar i ostali sastojci CJEPIVA PROTIV

PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute. Znakovi

alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili

jezika. Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije cijepljenja trebate reći liječniku

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C). Ako se prethodno navedeno

odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete

li primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER;

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju

uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu. Alergijske reakcije, uključujući nagle i po

život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva

protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije. Takve su

se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;

ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su

liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.

U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE

INFLUENCE H5N1 BAXTER

rezultati testiranja možda neće biti točni. Recite liječniku koji

zatraži te testove da ste nedavno primili CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER;

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod

kožu.

Drugi lijekovi i CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno

s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit

ud. Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu

vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV

PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao

bi biti slab.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno

s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u

različit ud.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete

osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada

sa strojevima.

3.

Kako koristiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više:

Bit će dana jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od

najmanje 3 tjedna.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER daje se kao injekcija u mišić

(obično nadlaktice ili gornjeg dijela bedra, ovisno o mišićnoj masi).

Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može

uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na

odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave

su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence. Manje je nuspojava

zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća nuspojava bila je bol

na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

glavobolja

Često (može se javiti u do 1 na 10 cijepljenih):

curenje nosa i suho grlo

vrtoglavica (bolest kretanja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općento loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):

natečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka

iznenadan gubitak sluha, bol u uhu

snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak zraka

suho grlo

začepljen nos ili curenje iz nosa

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu, probavne smetnje

osip, urtikarija

iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda

simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba

i starijoj populaciji.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

pospanost

vrućica

razdražljivost

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

povraćanje

mučnina

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

glavobolja

bol u ustima i grlu

povraćanje

osjećaj mučnine

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

vrućica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nadraženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

bol u pazuhu

svrbež na mjestu davanja injekcije

osjećaj hladnoće

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

osjećaj mučnine

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

bol u pazuhu

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

vrućica

osjećaj hladnoće

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence

(Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1. Učestalost se

ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,

što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)

oticanje potkožnog tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER se ne smije upotrijebiti nakon

isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER sadrži

Djelatna tvar:

Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma**

po dozi od 0,5 ml

proizveden na Vero stanicama

hemaglutinin

Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.

Kako CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER izgleda i sadržaj

pakiranja

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER je gotovo bijela, opalescentna,

prozirna tekućina.

Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml

suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana

{MM/GGGG}.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

odobreno je u “iznimnim

okolnostima”. To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija

o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije

o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.

Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili

je neuobičajena fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.

Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety