Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vakcína proti chrípke (celý virion, inaktivovaná) obsahujúca antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.
Revision: 8
uzavretý
2009-10-16
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER INJEKČNÁ SUSPENZIA OČKOVACIA LÁTKA PROTI PANDEMICKEJ CHRÍPKE (H5N1) (CELÝ VIRIÓN, INAKTIVOVANÁ, PRIPRAVENÁ V BUNKOVEJ KULTÚRE) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER A NA ČO SA POUŽÍVA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších. Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii. Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete. Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej“ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie. Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO BUDETE OČKOVANÝ PANDE Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná) obsahujúca antigén*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu. Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii. Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a deti od 6 mesiacov: _ Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne. Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov. Spôsob podávania Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty. Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 tejto očkovacej látky. V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscit Pročitajte cijeli dokument