Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Država: Europska Unija

Jezik: portugalski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
13-09-2023

Aktivni sastojci:

Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostupno od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC koda:

J07BB01

INN (International ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapijska grupa:

Vacinas

Područje terapije:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapijske indikacije:

Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

Retirado

Datum autorizacije:

2009-10-16

Uputa o lijeku

                                39
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE (H5N1) (VIRIÃO TOTAL, INATIVADO,
PREPARADO EM
CULTURA CELULAR)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE
PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e para que é
utilizada
2.
O que precisa de saber antes de ser vacinado com a PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Como a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é dada
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER E PARA QUE É
UTILIZADA
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em
indivíduos com
mais de 6 meses de idade. É utilizada para prevenir a gripe numa
pandemia declarada oficialmente.
A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de
poucas décadas e que se propaga
rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo. Os
sintomas (sinais) da pandemia de
gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais
graves.
A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias
defesas (anticorpos) contra a doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER VACINADO COM A PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
NÃO UTILIZE A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
se teve anteriormente uma reação alérgica (por exemplo com perigo
de morte) à PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
se tem alergia a qualquer dos componentes ou
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensão injetável
Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado,
preparado em cultura celular)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vacina contra a pandemia da gripe (virião total, inativado), contendo
antigénio de*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 microgramas**
por 0,5 ml de dose
*
preparado em células Vero
**
de hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a
situação pandémica.
A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose
(consulte a secção 6.5 para saber o
número de doses por frasco).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
A vacina da gripe pandémica
deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e crianças com mais de 6 meses de idade: _
Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de,
pelo menos, 3 semanas.
Modo de administração
A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no
músculo deltoide ou na região
anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à
substância ativa, a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex.,
formaldeído, benzonase, sacarose)
desta vacina. Contudo, numa situação pandémica poderá ser
apropriado administrar a vacina,
Medicamento já não autorizado
3
assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente
disponíveis em caso de
necessidade.
Ver secç
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC koda J07BB01

J07BB01

Proizvođač ili nositelj Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International ime) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 13-09-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Vacina contra gripe contendo

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Vacina contra gripe contendo

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG