Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
13-09-2023

Aktivni sastojci:

gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostupno od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC koda:

J07BB01

INN (International ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapijska grupa:

Vakcinos

Područje terapije:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapijske indikacije:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

Panaikintas

Datum autorizacije:

2009-10-16

Uputa o lijeku

                                39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKCINĖ SUSPENSIJA
PANDEMINIO GRIPO VAKCINA (H5N1) (VISAVIRIONINĖ, INAKTYVINTA,
PARUOŠTA LĄSTELIŲ KULTŪROJE)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vakcinuojant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
3.
Kaip vartoti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra vakcina, vartojama asmenims
nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms skiepyti. Ji skirta
gripo profilaktikai tuo atveju, kai
oficialiai paskelbiama pandemija.
Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis
dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje
pasaulio šalių ir regionų. Pandeminio gripo simptomai (požymiai)
yra panašūs į „paprasto“ gripo
simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti
antikūnus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAKCINUOJANT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (t.
y. kelianti pavojų gyvybei)
į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
•
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar
priemaišų (formaldehido,
benzonato, sacharozė
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
injekcinė suspensija
Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta,
paruošta ląstelių kultūroje)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _
Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozės.
*
paruošta
_Vero_
ląstelėse
**
hemagliutininas
Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos
sprendimą dėl pandemijos.
Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Pandeminė gripo vakcina turi būti
vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams_
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3
savaitėms po pirmosios.
Vartojimo metodas
Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę
šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į
raumenų masę.
Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos
veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje
nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido,
benzonato, sacharozės) likutį. Vis
dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas
reikalingas priemones, kurias, esant
reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Žr. 4.4 skyrių.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo
už
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

gripo vakcina (visa viruso inaktyvi), kurioje yra antigenas: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC koda J07BB01

J07BB01

Proizvođač ili nositelj Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International ime) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 13-09-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripo vakcina kurioje yra

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripo vakcina kurioje yra

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG